Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af transkraniel direkte strømstiMulation (tDCS) ved progressiv supranuklear parese (PSP) (STIM-PSP) (STIM-PSP)

1. august 2023 opdateret af: Marina Picillo, University of Salerno

Effektivitet og sikkerhed af transkraniel direkte strømstiMulation (tDCS) på motoriske og kognitive symptomer ved progressiv supranukleær parese (PSP) (STIM-PSP)

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, sham-kontrolleret klinisk forsøg, der har til formål at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på kognitive og motoriske symptomer ved progressiv supranukleær parese (PSP) over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Progressive Supranuclear Parese (PSP) er en hurtigt fremadskridende neurodegenerativ sygdom karakteriseret ved aflejring af tau og motoriske, kognitive og adfærdsmæssige symptomer. Da ingen effektiv behandling er tilgængelig, kunne ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker, såsom tDCS, være en gyldig komplementær terapeutisk tilgang. tDCS modulerer den spontane aktivitet af det neurale netværk ved at anvende en jævnstrøm på de kortikale hjerneområder (anodisk eller katodisk stimulering). På trods af dets effektivitet i psykiatriske lidelser kræver den terapeutiske anvendelse af tDCS i neurodegenerative sygdomme mere systematiske undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​tDCS i PSP på motoriske, kognitive og adfærdsmæssige symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Salerno, Italien
        • Centro per le Malattie Neurodegenerative (CEMAND) Dipartimento di Medicina e chirurgia, Sezione Neuroscienze, Università di Salerno

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PSP i henhold til Movement Disorder Society (MDS) kriterier (Hoglinger et al., 2017);
  • Alder > 40 og < 89 år;
  • Tilstedeværelse af en omsorgsperson, der støtter patienten under alle undersøgelsesprocedurer;
  • Evne til at gå i mindst 5 skridt enten selvstændigt eller med minimum støtte (en anden patient holder patientens arm eller med rollator)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af elektriske stimulatorer (for eksempel pacemaker, Deep Brain Stimulation, DBS)
  • Svært ved at forstå italiensk sprog
  • Tilstedeværelse af alvorlige sensoriske underskud (for eksempel syns- eller hørenedsættelser)
  • Uddannelsesniveau <5 år
  • Historie om stofmisbrug
  • Anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser
  • Anamnese med forbigående iskæmiske anfald
  • Kortikale eller subkortikale vaskulære læsioner
  • Kramper eller alvorlige hjerteproblemer og tidligere neurokirurgiske operationer
  • Fravær af subjektive kognitive mangler
  • MMSE (Mini-Mental State Examination) score <20
  • Venstrehåndethed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte tDCS-gruppe
Deltagerne modtager anodal tDCS på venstre dlPFC i 5 dage om ugen i 2 uger
Enhed: Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (a-tDCS)
tDCS leveres af en batteridrevet konstantstrømsstimulator tænkt som et par saltvandsvædede overfladesvampelektroder. Den aktive elektrode (anode) placeres på hovedbunden over venstre dlPFC (F3) i henhold til de 10 til 20 internationale elektroencefalogramkoordinater), og katoden placeres over højre deltoidmuskel. Under reel stimulation påføres en konstant strøm på 2mA (milli Ampere) i 20 minutter.
Andre navne:
  • Aktiv tDCS
Sham-komparator: Skum gruppe
Deltagerne modtager simuleret stimulation på venstre dlPFC i 5 dage om ugen i 2 uger
Enhed: Skum tilstand
For den falske tilstand er elektrodeplaceringen den samme som aktiv tDCS, men den elektriske strøm rampes ned 5 sekunder efter begyndelsen af ​​stimulationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning i verbal flydende opgave
Tidsramme: Basislinje (TO); Efter 3 måneder (T3)
flydende i verbale navne
Basislinje (TO); Efter 3 måneder (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 3-måneders opfølgning i motoriske symptomer som vurderet med sensoroptagelser (OPAL-system)
Tidsramme: Basislinje (TO); Efter 3 måneder (T3)
bevægelser registreret med digitale sensorer (gang og andre opgaver)
Basislinje (TO); Efter 3 måneder (T3)
Ændring fra baseline til 3-måneders opfølgning i kognitive symptomer vurderet med Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Basislinje (TO); Efter 3 måneder (T3)
Kognitiv status vurderet med Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Afskæringen er 15,5. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 30. Højere score betyder et bedre resultat.
Basislinje (TO); Efter 3 måneder (T3)
Ændring fra baseline til 3-måneders opfølgning i omsorgspersonens nød som vurderet med Neuropshychiatric Inventory (NPI)
Tidsramme: Basislinje (TO); Efter 3 måneder (T3)
depressionssymptomer, apati, neuropsykiatriske symptomer vurderet med Neuropshychiatric Inventory (NPI). Minimumsværdien af ​​distress er 0 og maksimum er 5. Højere score betyder et dårligere resultat.
Basislinje (TO); Efter 3 måneder (T3)
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning i den udøvende funktion som vurderet med Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: Basislinje (TO); Efter 3 måneder (T3)
Executive funktion vurderet med Frontal Assessment Battery (FAB). Afskæringen er 13,4. Minimumværdien er 0 og maksimumværdien er 18. Højere score betyder et bedre resultat.
Basislinje (TO); Efter 3 måneder (T3)
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning i opmærksomhed som vurderet med Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: Basislinje (TO); Efter 3 måneder (T3)
Opmærksomhed vurderet med Frontal Assessment Battery (FAB). Afskæringen er 13,4. Minimumværdien er 0 og maksimumværdien er 18. Højere score betyder et bedre resultat.
Basislinje (TO); Efter 3 måneder (T3)
Ændring fra baseline til 3-måneders opfølgning i omsorgspersonens nød som vurderet med Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: Basislinje (TO); Efter 3 måneder (T3)
Pårørendes nød vurderet med Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI). Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 88. Afskæringen er 46. Højere score betyder et dårligere resultat.
Basislinje (TO); Efter 3 måneder (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Salerno

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tDCS 01-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv Supranuklear Parese

Kliniske forsøg med Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (a-tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner