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Eficacia y seguridad de la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) en la parálisis supranuclear progresiva (PSP) (STIM-PSP) (STIM-PSP)

1 de agosto de 2023 actualizado por: Marina Picillo, University of Salerno

Eficacia y seguridad de la estimulación con corriente continua transcraneal (tDCS) en los síntomas motores y cognitivos de la parálisis supranuclear progresiva (PSP) (STIM-PSP)

Este es un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado por simulación que tiene como objetivo verificar la seguridad y la eficacia de la estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS) en los síntomas cognitivos y motores en la parálisis supranuclear progresiva (PSP) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda. (dlPFC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La parálisis supranuclear progresiva (PSP) es una enfermedad neurodegenerativa rápidamente progresiva caracterizada por el depósito de tau y síntomas motores, cognitivos y conductuales. Dado que no se dispone de un tratamiento eficaz, las técnicas de estimulación cerebral no invasivas, como la tDCS, podrían ser un enfoque terapéutico complementario válido. El tDCS modula la actividad espontánea de la red neuronal aplicando un flujo de corriente continua sobre las áreas cerebrales corticales (estimulación anódica o catódica). A pesar de su eficacia en trastornos psiquiátricos, el uso terapéutico de tDCS en enfermedades neurodegenerativas requiere estudios más sistemáticos. El objetivo de este estudio es verificar la seguridad y eficacia de tDCS en PSP en síntomas motores, cognitivos y conductuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Salerno, Italia
        • Centro per le Malattie Neurodegenerative (CEMAND) Dipartimento di Medicina e chirurgia, Sezione Neuroscienze, Università di Salerno

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de PSP según los criterios de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS) (Hoglinger et al., 2017);
  • Edad > 40 y < 89 años;
  • Presencia de un cuidador que apoye al paciente durante todo el procedimiento del estudio;
  • Capacidad para caminar al menos 5 pasos, ya sea de forma independiente o con un apoyo mínimo (otros pacientes sosteniendo el brazo del paciente o con un andador)

Criterio de exclusión:

  • Presencia de estimuladores eléctricos (por ejemplo, marcapasos, estimulación cerebral profunda, DBS)
  • Dificultad para entender el idioma italiano.
  • Presencia de déficits sensoriales graves (por ejemplo, deficiencias visuales o auditivas)
  • Nivel de educación <5 años
  • Historial de abuso de drogas
  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos graves.
  • Antecedentes de ataques isquémicos transitorios
  • Lesiones vasculares corticales o subcorticales
  • Convulsiones o problemas cardíacos graves y operaciones neuroquirúrgicas previas
  • Ausencia de déficits cognitivos subjetivos
  • Puntaje MMSE (Mini-Examen del estado mental) <20
  • zurdo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo tDCS real
Los participantes reciben tDCS anódica en el dlPFC izquierdo durante 5 días a la semana durante 2 semanas
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal anódica (a-tDCS)
tDCS es administrado por un estimulador de corriente constante alimentado por batería a través de un par de electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina. El electrodo activo (ánodo) se coloca en el cuero cabelludo sobre el dlPFC izquierdo (F3) según las coordenadas del electroencefalograma internacional 10 a 20) y el cátodo se coloca sobre el músculo deltoides derecho. Durante la estimulación real, se aplica una corriente constante de 2 mA (miliamperios) durante 20 minutos.
Otros nombres:
  • TDCS activo
Comparador falso: Grupo falso
Los participantes reciben estimulación simulada en el dlPFC izquierdo durante 5 días a la semana durante 2 semanas
Dispositivo: Condición falsa
Para la condición simulada, la ubicación de los electrodos es la misma que la del tDCS activo, pero la corriente eléctrica se reduce 5 segundos después del comienzo de la estimulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses en la tarea de fluidez verbal
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); A los 3 meses (T3)
fluidez en los nombres verbales
Línea de base (T0); A los 3 meses (T3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses en los síntomas motores evaluados con registros de sensores (sistema OPAL)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); A los 3 meses (T3)
movimientos registrados con sensores digitales (marcha y otras tareas)
Línea de base (T0); A los 3 meses (T3)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses en los síntomas cognitivos evaluados con la Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); A los 3 meses (T3)
Estado cognitivo evaluado con Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA). El corte es 15,5. El valor mínimo es 0 y el máximo es 30. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Línea de base (T0); A los 3 meses (T3)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses en la angustia del cuidador según lo evaluado con el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); A los 3 meses (T3)
síntomas de depresión, apatía, síntomas neuropsiquiátricos evaluados con el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) . El valor mínimo de angustia es 0 y el máximo es 5. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base (T0); A los 3 meses (T3)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses en la función ejecutiva evaluada con la batería de evaluación frontal (FAB)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); A los 3 meses (T3)
Función ejecutiva evaluada con Frontal Assessment Battery (FAB). El corte es 13,4. El valor mínimo es 0 y el máximo es 18. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Línea de base (T0); A los 3 meses (T3)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses en la atención evaluada con la batería de evaluación frontal (FAB)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); A los 3 meses (T3)
Atención evaluada con Frontal Assessment Battery (FAB). El corte es 13,4. El valor mínimo es 0 y el máximo es 18. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Línea de base (T0); A los 3 meses (T3)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses en la angustia del cuidador según lo evaluado con Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); A los 3 meses (T3)
Angustia del cuidador evaluada con Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI). El valor mínimo es 0 y el máximo es 88. El corte es 46. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base (T0); A los 3 meses (T3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Salerno

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • tDCS 01-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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