Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkraniális közvetlen áram stimuláció (tDCS) hatékonysága és biztonságossága progresszív szupranukleáris bénulásban (PSP) (STIM-PSP) (STIM-PSP)

2023. augusztus 1. frissítette: Marina Picillo, University of Salerno

A transzkraniális közvetlen áram stimuláció (tDCS) hatékonysága és biztonsága a progresszív szupranuclearis bénulás (PSP) motoros és kognitív tüneteire (STIM-PSP)

Ez egy kettős vak, randomizált, színlelt, kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja az anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) biztonságosságának és hatékonyságának igazolása a progresszív szupranukleáris bénulás (PSP) kognitív és motoros tüneteire a bal dorsolaterális prefrontális kéregben. (dlPFC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A progresszív szupranukleáris bénulás (PSP) egy gyorsan progresszív neurodegeneratív betegség, amelyet tau és motoros, kognitív és viselkedési tünetek lerakódása jellemez. Mivel nem áll rendelkezésre hatékony kezelés, a nem invazív agystimulációs technikák, mint például a tDCS, érvényes kiegészítő terápiás megközelítések lehetnek. A tDCS modulálja a neurális hálózat spontán aktivitását azáltal, hogy egyenáramot alkalmaz a kérgi agyterületeken (anódos vagy katódos stimuláció). Annak ellenére, hogy a tDCS pszichiátriai betegségekben hatékony, a tDCS terápiás alkalmazása neurodegeneratív betegségekben szisztematikusabb vizsgálatokat igényel. A tanulmány célja a tDCS biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzése PSP-ben a motoros, kognitív és viselkedési tünetekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Salerno, Olaszország
        • Centro per le Malattie Neurodegenerative (CEMAND) Dipartimento di Medicina e chirurgia, Sezione Neuroscienze, Università di Salerno

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PSP diagnosztizálása a Movement Disorder Society (MDS) kritériumai szerint (Hoglinger et al., 2017);
  • Életkor > 40 és < 89 év;
  • Egy gondozó jelenléte, aki támogatja a beteget az összes vizsgálati eljárás során;
  • Képes legalább 5 lépést megtenni önállóan vagy minimális támasztékkal (egy másik beteg a beteg karját fogja, vagy gyalogjáróval)

Kizárási kritériumok:

  • Elektromos stimulátorok jelenléte (például pacemaker, Deep Brain Stimulation, DBS)
  • Nehezen érti az olasz nyelvet
  • Súlyos érzékszervi hiányosságok (például látás- vagy halláskárosodás)
  • Iskolai végzettség <5 év
  • A kábítószerrel való visszaélés története
  • Súlyos pszichiátriai rendellenességek anamnézisében
  • Átmeneti ischaemiás rohamok anamnézisében
  • Kortikális vagy szubkortikális vaszkuláris elváltozások
  • Görcsrohamok vagy súlyos szívproblémák és korábbi idegsebészeti műtétek
  • Szubjektív kognitív hiányosságok hiánya
  • MMSE (Mini-Mental State Examination) pontszám <20
  • Balkezesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Valódi tDCS csoport
A résztvevők anódos tDCS-t kapnak a bal dlPFC-n heti 5 napig 2 héten keresztül
Eszköz: Anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (a-tDCS)
A tDCS-t egy akkumulátorral hajtott állandó áramú stimulátor biztosítja, amely egy pár sóoldattal átitatott felületi szivacselektródával történik. Az aktív elektródát (anódot) a bal oldali dlPFC (F3) fölé helyezzük a fejbőrre a 10-20 nemzetközi elektroencefalogram koordináta szerint, a katódot pedig a jobb deltoid izomra. A valódi stimuláció során 20 percig 2 mA (milli Amper) állandó áramot alkalmazunk.
Más nevek:
  • Aktív tDCS
Sham Comparator: Hamis csoport
A résztvevők színlelt stimulációt kapnak a bal dlPFC-n heti 5 napon keresztül 2 héten keresztül
Eszköz: Hamis állapot
Hamis állapot esetén az elektródák elhelyezése megegyezik az aktív tDCS-éval, de az elektromos áramot a stimuláció kezdete után 5 másodperccel lefelé mérik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás az alaphelyzetről 3 hónapos követésre a verbális folyékonysági feladatban
Időkeret: Alapvonal (T0); 3 hónaposan (T3)
folyékonyan beszélni a szóbeli neveket
Alapvonal (T0); 3 hónaposan (T3)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról 3 hónapos követésre a motoros tünetekben, a szenzorfelvételek alapján (OPAL rendszer)
Időkeret: Alapvonal (T0); 3 hónaposan (T3)
digitális érzékelőkkel rögzített mozgások (járás és egyéb feladatok)
Alapvonal (T0); 3 hónaposan (T3)
Változás a kiindulási állapotról a 3 hónapos követésre a kognitív tünetekben, a Montreal Cognitive Assessment (MOCA) alapján
Időkeret: Alapvonal (T0); 3 hónaposan (T3)
A kognitív állapotot a Montreal Cognitive Assessment (MOCA) segítségével értékelték. A levágás 15,5. A minimális érték 0, a maximum pedig 30. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Alapvonal (T0); 3 hónaposan (T3)
Változás a kiindulási állapotról a 3 hónapos nyomon követésre a gondozói szorongásban, a Neuropshychiatric Inventory (NPI) alapján
Időkeret: Alapvonal (T0); 3 hónaposan (T3)
depressziós tünetek, apátia, neuropszichiátriai tünetek neuropsichiátriai leltárral (NPI) értékelve. A szorongás minimális értéke 0, maximuma 5. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Alapvonal (T0); 3 hónaposan (T3)
Változás a kiindulási állapotról a 3 hónapos nyomon követésre a végrehajtó funkcióban, a Frontal Assessment Battery (FAB) értékelése szerint
Időkeret: Alapvonal (T0); 3 hónaposan (T3)
A vezetői funkció értékelése Frontal Assessment Battery (FAB) segítségével történik. A levágás 13,4. A minimális érték 0, a maximum pedig 18. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Alapvonal (T0); 3 hónaposan (T3)
Változás az alapvonalról a 3 hónapos figyelemfigyelésre, a Frontal Assessment Battery (FAB) alapján
Időkeret: Alapvonal (T0); 3 hónaposan (T3)
A figyelem értékelése az elülső értékelési akkumulátorral (FAB) történt. A levágás 13,4. A minimális érték 0, a maximum pedig 18. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Alapvonal (T0); 3 hónaposan (T3)
Változás a kiindulási állapotról a 3 hónapos nyomon követésre a gondozói szorongásban a Zarit Carer Burden Burden Interjú (ZBI) alapján.
Időkeret: Alapvonal (T0); 3 hónaposan (T3)
A gondozói szorongást a Zarit Carer Burden Burden Interjúval (ZBI) értékelték. A minimális érték 0, a maximum pedig 88. A vágás a 46. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Alapvonal (T0); 3 hónaposan (T3)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Salerno

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • tDCS 01-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel