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Eficácia e Segurança da Estimulação Transcraniana por Corrente Direta (ETCC) na Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP) (STIM-PSP) (STIM-PSP)

1 de agosto de 2023 atualizado por: Marina Picillo, University of Salerno

Eficácia e Segurança da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) em Sintomas Motores e Cognitivos na Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP) (STIM-PSP)

Este é um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por simulação que visa verificar a segurança e a eficácia da estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (ETCC) nos sintomas cognitivos e motores da Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP) no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (dlPFC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP) é uma doença neurodegenerativa rapidamente progressiva caracterizada pela deposição de tau e sintomas motores, cognitivos e comportamentais. Como nenhum tratamento eficaz está disponível, técnicas de estimulação cerebral não invasiva, como tDCS, podem ser uma abordagem terapêutica complementar válida. O tDCS modula a atividade espontânea da rede neural aplicando um fluxo de corrente direta nas áreas corticais do cérebro (estimulação anódica ou catódica). Apesar de sua eficácia em transtornos psiquiátricos, o uso terapêutico da tDCS em doenças neurodegenerativas requer estudos mais sistemáticos. O objetivo deste estudo é verificar a segurança e eficácia da ETCC na PSP sobre os sintomas motores, cognitivos e comportamentais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Salerno, Itália
        • Centro per le Malattie Neurodegenerative (CEMAND) Dipartimento di Medicina e chirurgia, Sezione Neuroscienze, Università di Salerno

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de PSP de acordo com os critérios da Movement Disorder Society (MDS) (Hoglinger et al., 2017);
  • Idade > 40 e < 89 anos;
  • Presença de um cuidador que dá suporte ao paciente durante todo o procedimento do estudo;
  • Capacidade de caminhar pelo menos 5 passos de forma independente ou com apoio mínimo (outro paciente segurando o braço do paciente ou com um andador)

Critério de exclusão:

  • Presença de estimuladores elétricos (por exemplo, marca-passo, estimulação cerebral profunda, DBS)
  • Dificuldade em entender a língua italiana
  • Presença de déficits sensoriais graves (por exemplo, deficiências visuais ou auditivas)
  • Nível de escolaridade <5 anos
  • Histórico de abuso de drogas
  • Histórico de transtornos psiquiátricos graves
  • História de ataques isquêmicos transitórios
  • Lesões vasculares corticais ou subcorticais
  • Convulsões ou problemas cardíacos graves e operações neurocirúrgicas anteriores
  • Ausência de déficits cognitivos subjetivos
  • Pontuação do MMSE (Mini-Exame do Estado Mental) <20
  • canhoto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo tDCS real
Os participantes recebem ETCC anódica no dlPFC esquerdo por 5 dias/semana por 2 semanas
Dispositivo: Estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (a-tDCS)
O tDCS é fornecido por um estimulador de corrente constante acionado por bateria através de um par de eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina. O eletrodo ativo (ânodo) é colocado no couro cabeludo sobre o dlPFC esquerdo (F3) de acordo com as coordenadas internacionais 10 a 20 do eletroencefalograma) e o cátodo é colocado sobre o músculo deltóide direito. Durante a estimulação real, uma corrente constante de 2mA (mili Ampere) é aplicada por 20 minutos.
Outros nomes:
  • TDCS ativo
Comparador Falso: Grupo falso
Os participantes recebem estimulação simulada no dlPFC esquerdo por 5 dias/semana por 2 semanas
Dispositivo: Condição Falsa
Para a condição simulada, a colocação do eletrodo é a mesma do tDCS ativo, mas a corrente elétrica é reduzida 5 segundos após o início da estimulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses na tarefa de fluência verbal
Prazo: Linha de base (T0); Aos 3 meses (T3)
fluência em nomes verbais
Linha de base (T0); Aos 3 meses (T3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses nos sintomas motores, conforme avaliado com registros do sensor (sistema OPAL)
Prazo: Linha de base (T0); Aos 3 meses (T3)
movimentos registrados com sensores digitais (marcha e outras tarefas)
Linha de base (T0); Aos 3 meses (T3)
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses em sintomas cognitivos conforme avaliado com Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Prazo: Linha de base (T0); Aos 3 meses (T3)
Estado cognitivo avaliado com Montreal Cognitive Assessment (MOCA). O corte é 15,5. O valor mínimo é 0 e o máximo é 30. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Linha de base (T0); Aos 3 meses (T3)
Mudança desde o início até o acompanhamento de 3 meses no sofrimento do cuidador, conforme avaliado com o Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Linha de base (T0); Aos 3 meses (T3)
sintomas de depressão, apatia, sintomas neuropsiquiátricos avaliados com Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) . O valor mínimo de angústia é 0 e o máximo é 5. Pontuações mais altas significam pior resultado.
Linha de base (T0); Aos 3 meses (T3)
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses na função executiva, conforme avaliado com a Bateria de Avaliação Frontal (FAB)
Prazo: Linha de base (T0); Aos 3 meses (T3)
Função executiva avaliada com Bateria de Avaliação Frontal (FAB). O corte é 13,4. O valor mínimo é 0 e o máximo é 18. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Linha de base (T0); Aos 3 meses (T3)
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses em atenção conforme avaliado com a Bateria de Avaliação Frontal (FAB)
Prazo: Linha de base (T0); Aos 3 meses (T3)
Atenção avaliada com a Bateria de Avaliação Frontal (FAB). O corte é 13,4. O valor mínimo é 0 e o máximo é 18. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Linha de base (T0); Aos 3 meses (T3)
Mudança da linha de base para o acompanhamento de 3 meses no sofrimento do cuidador, conforme avaliado com Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI)
Prazo: Linha de base (T0); Aos 3 meses (T3)
Sofrimento do cuidador avaliado com Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI). O valor mínimo é 0 e o máximo é 88. O corte é 46. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base (T0); Aos 3 meses (T3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Salerno

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • tDCS 01-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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