Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van transcraniële directstroomstimulatie (tDCS) bij progressieve supranucleaire verlamming (PSP) (STIM-PSP) (STIM-PSP)

1 augustus 2023 bijgewerkt door: Marina Picillo, University of Salerno

Werkzaamheid en veiligheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op motorische en cognitieve symptomen bij progressieve supranucleaire verlamming (PSP) (STIM-PSP)

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde klinische studie die tot doel heeft de veiligheid en werkzaamheid van anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op cognitieve en motorische symptomen bij progressieve supranucleaire verlamming (PSP) over de linker dorsolaterale prefrontale cortex te verifiëren. (dlPFC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Progressieve supranucleaire verlamming (PSP) is een snel progressieve neurodegeneratieve ziekte die wordt gekenmerkt door afzetting van tau en motorische, cognitieve en gedragssymptomen. Aangezien er geen effectieve behandeling beschikbaar is, zouden niet-invasieve hersenstimulatietechnieken, zoals tDCS, een valide complementaire therapeutische benadering kunnen zijn. De tDCS moduleert de spontane activiteit van het neurale netwerk door een gelijkstroom toe te passen op de corticale hersengebieden (anodische of kathodische stimulatie). Ondanks de doeltreffendheid ervan bij psychiatrische stoornissen, vereist het therapeutische gebruik van tDCS bij neurodegeneratieve ziekten meer systematische studies. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van tDCS bij PSP op motorische, cognitieve en gedragssymptomen te verifiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Salerno, Italië
        • Centro per le Malattie Neurodegenerative (CEMAND) Dipartimento di Medicina e chirurgia, Sezione Neuroscienze, Università di Salerno

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van PSP volgens criteria van de Movement Disorder Society (MDS) (Hoglinger et al., 2017);
  • Leeftijd > 40 en < 89 jaar;
  • Aanwezigheid van een verzorger die de patiënt ondersteunt tijdens alle onderzoeksprocedures;
  • Mogelijkheid om ten minste 5 stappen zelfstandig of met minimale ondersteuning te lopen (een andere patiënt houdt de arm van de patiënt vast of met een rollator)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van elektrische stimulatoren (bijvoorbeeld pacemaker, Deep Brain Stimulation, DBS)
  • Moeite met het begrijpen van de Italiaanse taal
  • Aanwezigheid van ernstige sensorische stoornissen (bijvoorbeeld visuele of auditieve beperkingen)
  • Opleidingsniveau <5 jaar
  • Geschiedenis van drugsmisbruik
  • Geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen
  • Geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanvallen
  • Corticale of subcorticale vasculaire laesies
  • Epileptische aanvallen of ernstige hartproblemen en eerdere neurochirurgische operaties
  • Afwezigheid van subjectieve cognitieve tekorten
  • MMSE-score (Mini-Mental State Examination) <20
  • Linkshandigheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte tDCS-groep
Deelnemers ontvangen anodale tDCS op de linker dlPFC gedurende 5 dagen/week gedurende 2 weken
Apparaat: Anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (a-tDCS)
tDCS wordt geleverd door een door een batterij aangedreven constante stroomstimulator die bestaat uit een paar met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden. De actieve elektrode (anode) wordt op de hoofdhuid geplaatst over de linker dlPFC (F3) volgens de 10 tot 20 internationale elektro-encefalogramcoördinaten) en de kathode wordt over de rechter deltaspier geplaatst. Tijdens echte stimulatie wordt gedurende 20 minuten een constante stroom van 2mA (milli Ampere) aangelegd.
Andere namen:
  • Actieve tDCS
Sham-vergelijker: Sham-groep
Deelnemers krijgen schijnstimulatie op de linker dlPFC gedurende 5 dagen/week gedurende 2 weken
Apparaat: Sham conditie
Voor de sham-conditie is de plaatsing van de elektroden dezelfde als bij actieve tDCS, maar wordt de elektrische stroom 5 seconden na het begin van de stimulatie afgebouwd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar follow-up van 3 maanden in verbale vloeiendheidstaak
Tijdsspanne: Basislijn (T0); Na 3 maanden (T3)
vloeiend in verbale namen
Basislijn (T0); Na 3 maanden (T3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot follow-up van 3 maanden in motorische symptomen zoals beoordeeld met sensoropnamen (OPAL-systeem)
Tijdsspanne: Basislijn (T0); Na 3 maanden (T3)
bewegingen geregistreerd met digitale sensoren (lopen en andere taken)
Basislijn (T0); Na 3 maanden (T3)
Verandering van baseline tot follow-up na 3 maanden in cognitieve symptomen zoals beoordeeld met Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tijdsspanne: Basislijn (T0); Na 3 maanden (T3)
Cognitieve status beoordeeld met Montreal Cognitive Assessment (MOCA). De afkapwaarde is 15,5. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 30. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Basislijn (T0); Na 3 maanden (T3)
Verandering van baseline naar follow-up na 3 maanden in zorgnood zoals beoordeeld met Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Tijdsspanne: Basislijn (T0); Na 3 maanden (T3)
depressiesymptomen, apathie, neuropsychiatrische symptomen beoordeeld met Neuropsychiatric Inventory (NPI). De minimumwaarde van distress is 0 en de maximumwaarde is 5. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Basislijn (T0); Na 3 maanden (T3)
Verandering van baseline tot 3 maanden follow-up in executieve functie zoals beoordeeld met Frontal Assessment Battery (FAB)
Tijdsspanne: Basislijn (T0); Na 3 maanden (T3)
Uitvoerende functie beoordeeld met Frontal Assessment Battery (FAB). De afkapwaarde is 13,4. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 18. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Basislijn (T0); Na 3 maanden (T3)
Verandering van baseline naar follow-up na 3 maanden in aandacht zoals beoordeeld met Frontal Assessment Battery (FAB)
Tijdsspanne: Basislijn (T0); Na 3 maanden (T3)
Aandacht beoordeeld met Frontal Assessment Battery (FAB). De afkapwaarde is 13,4. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 18. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Basislijn (T0); Na 3 maanden (T3)
Verandering van baseline tot follow-up na 3 maanden in de zorg van de verzorger zoals beoordeeld met het Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI)
Tijdsspanne: Basislijn (T0); Na 3 maanden (T3)
Onrust van de verzorger beoordeeld met het Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI). De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 88. De grens is 46. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Basislijn (T0); Na 3 maanden (T3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Salerno

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • tDCS 01-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Progressieve supranucleaire verlamming

Klinische onderzoeken op Anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (a-tDCS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren