Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för transkraniell direktströmsstiMulation (tDCS) vid progressiv supranukleär pares (PSP) (STIM-PSP) (STIM-PSP)

1 augusti 2023 uppdaterad av: Marina Picillo, University of Salerno

Effekt och säkerhet av transkraniell direktströmsstiMulation (tDCS) på motoriska och kognitiva symtom vid progressiv supranukleär pares (PSP) (STIM-PSP)

Detta är en dubbelblind, randomiserad, skenkontrollerad klinisk prövning som syftar till att verifiera säkerheten och effektiviteten av anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på kognitiva och motoriska symtom vid progressiv supranukleär pares (PSP) över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (dlPFC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Progressiv supranukleär pares (PSP) är en snabbt progressiv neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av avlagring av tau och motoriska, kognitiva och beteendemässiga symtom. Eftersom ingen effektiv behandling är tillgänglig kan icke-invasiva hjärnstimuleringstekniker, såsom tDCS, vara en giltig kompletterande terapeutisk metod. tDCS modulerar den spontana aktiviteten i det neurala nätverket genom att applicera ett likströmsflöde på de kortikala hjärnområdena (anodisk eller katodisk stimulering). Trots dess effektivitet vid psykiatriska störningar kräver den terapeutiska användningen av tDCS vid neurodegenerativa sjukdomar mer systematiska studier. Syftet med denna studie är att verifiera säkerheten och effekten av tDCS i PSP på motoriska, kognitiva och beteendemässiga symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Salerno, Italien
        • Centro per le Malattie Neurodegenerative (CEMAND) Dipartimento di Medicina e chirurgia, Sezione Neuroscienze, Università di Salerno

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av PSP enligt Movement Disorder Society (MDS) kriterier (Hoglinger et al., 2017);
  • Ålder > 40 och < 89 år;
  • Närvaro av en vårdgivare som stödjer patienten under alla studieprocedurer;
  • Förmåga att gå i minst 5 steg antingen självständigt eller med ett minimum av stöd (en annan patient håller i patientens arm eller med en rollator)

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av elektriska stimulatorer (till exempel pacemaker, Deep Brain Stimulation, DBS)
  • Svårt att förstå italienska språket
  • Närvaro av allvarliga sensoriska brister (till exempel syn- eller hörselnedsättningar)
  • Utbildningsnivå <5 år
  • Historia om drogmissbruk
  • Historik av allvarliga psykiatriska störningar
  • Historik av övergående ischemiska attacker
  • Kortikala eller subkortikala vaskulära lesioner
  • Kramper eller svåra hjärtproblem och tidigare neurokirurgiska operationer
  • Frånvaro av subjektiva kognitiva brister
  • MMSE (Mini-Mental State Examination) poäng <20
  • Vänsterhänthet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riktig tDCS-grupp
Deltagarna får anodalt tDCS på vänster dlPFC i 5 dagar/vecka i 2 veckor
Enhet: Anodal transkraniell likströmsstimulering (a-tDCS)
tDCS levereras av en batteridriven konstant strömstimulator tänkte ett par saltlösningsindränkta ytsvampelektroder. Den aktiva elektroden (anoden) placeras på hårbotten över vänster dlPFC (F3) enligt de 10 till 20 internationella elektroencefalogramkoordinaterna) och katoden placeras över den högra deltamuskeln. Under verklig stimulering appliceras en konstant ström på 2mA (milli Ampere) under 20 minuter.
Andra namn:
  • Aktiv tDCS
Sham Comparator: Skum grupp
Deltagarna får skenstimulering på vänster dlPFC i 5 dagar/vecka i 2 veckor
Enhet: Skumt skick
För skentillståndet är elektrodplaceringen densamma som aktiv tDCS, men den elektriska strömmen rampas ner 5 sekunder efter början av stimuleringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till 3-månaders uppföljning i muntlig flytuppgift
Tidsram: Baslinje (TO); Vid 3 månader (T3)
flyt i verbala namn
Baslinje (TO); Vid 3 månader (T3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till 3-månaders uppföljning av motoriska symtom som bedömts med sensorregistreringar (OPAL-system)
Tidsram: Baslinje (TO); Vid 3 månader (T3)
rörelser registrerade med digitala sensorer (gång och andra uppgifter)
Baslinje (TO); Vid 3 månader (T3)
Ändring från baslinje till 3-månaders uppföljning av kognitiva symtom enligt bedömning med Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: Baslinje (TO); Vid 3 månader (T3)
Kognitiv status utvärderad med Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Cut off är 15,5. Minsta värde är 0 och maximum är 30. Högre poäng betyder bättre resultat.
Baslinje (TO); Vid 3 månader (T3)
Ändring från baslinje till 3-månaders uppföljning i vårdgivarens nöd som bedömts med Neuropshychiatric Inventory (NPI)
Tidsram: Baslinje (TO); Vid 3 månader (T3)
depressionssymtom, apati, neuropsykiatriska symtom utvärderade med Neuropshychiatric Inventory (NPI). Lägsta värdet för nöd är 0 och maximum är 5. Högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje (TO); Vid 3 månader (T3)
Ändra från baslinje till 3-månaders uppföljning i exekutiv funktion enligt bedömning med Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsram: Baslinje (TO); Vid 3 månader (T3)
Exekutiv funktion bedömd med Frontal Assessment Battery (FAB). Cut off är 13,4. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 18. Högre poäng betyder bättre resultat.
Baslinje (TO); Vid 3 månader (T3)
Ändra från baslinje till 3-månaders uppföljning i uppmärksamhet enligt bedömning med Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsram: Baslinje (TO); Vid 3 månader (T3)
Uppmärksamhet bedömd med Frontal Assessment Battery (FAB). Cut off är 13,4. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 18. Högre poäng betyder bättre resultat.
Baslinje (TO); Vid 3 månader (T3)
Ändring från baslinje till 3-månaders uppföljning i vårdgivarens nöd som bedömts med Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI)
Tidsram: Baslinje (TO); Vid 3 månader (T3)
Vårdgivarens nöd bedöms med Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI). Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 88. Cut off är 46. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje (TO); Vid 3 månader (T3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Salerno

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2020

Första postat (Faktisk)

4 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • tDCS 01-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera