经颅直流电刺激 (tDCS) 在进行性核上性麻痹 (PSP) (STIM-PSP) 中的疗效和安全性 (STIM-PSP)
2023年8月1日 更新者：Marina Picillo、University of Salerno
经颅直流电刺激 (tDCS) 对进行性核上性麻痹 (PSP) (STIM-PSP) 运动和认知症状的疗效和安全性
这是一项双盲、随机、假对照临床试验，旨在验证阳极经颅直流电刺激 (tDCS) 对左背外侧前额叶皮质进行性核上性麻痹 (PSP) 认知和运动症状的安全性和有效性(dlPFC)。
研究概览
详细说明
进行性核上性麻痹 (PSP) 是一种快速进行性神经退行性疾病，其特征是 tau 沉积以及运动、认知和行为症状。
由于没有有效的治疗方法，非侵入性脑刺激技术，如 tDCS，可能是一种有效的补充治疗方法。
tDCS 通过在大脑皮质区域（阳极或阴极刺激）施加直流电流来调节神经网络的自发活动。
尽管 tDCS 在精神疾病中有效，但 tDCS 在神经退行性疾病中的治疗用途需要更系统的研究。
本研究的目的是验证 tDCS 在 PSP 中对运动、认知和行为症状的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Salerno、意大利
- Centro per le Malattie Neurodegenerative (CEMAND) Dipartimento di Medicina e chirurgia, Sezione Neuroscienze, Università di Salerno
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据运动障碍协会 (MDS) 标准诊断 PSP（Hoglinger 等人，2017）；
- 年龄 > 40 岁且 < 89 岁；
- 有护理人员在场支持患者进行所有研究程序；
- 能够独立或在最低限度的支持下行走至少 5 步（另一名患者抓住患者的手臂或使用助行器）
排除标准：
- 存在电刺激器（例如起搏器、深部脑刺激、DBS）
- 很难理解意大利语
- 存在严重的感觉缺陷（例如，视觉或听觉障碍）
- 教育程度<5年
- 吸毒史
- 严重精神疾病史
- 短暂性脑缺血发作史
- 皮质或皮质下血管病变
- 癫痫发作或严重的心脏问题和以前的神经外科手术
- 没有主观认知缺陷
- MMSE（简易精神状态检查）得分<20
- 左撇子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真正的 tDCS 组
参与者在左侧 dlPFC 上接受阳极 tDCS，每周 5 天，持续 2 周
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tDCS 由电池驱动的恒流刺激器提供，该刺激器采用一对盐水浸泡的表面海绵电极。
根据 10 至 20 国际脑电图坐标，活性电极（阳极）放置在左侧 dlPFC（F3）上方的头皮上，阴极放置在右侧三角肌上方。
在真正的刺激期间，施加 2mA（毫安）的恒定电流 20 分钟。
其他名称：
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假比较器：假手术组
参与者在左侧 dlPFC 上接受假刺激 5 天/周，持续 2 周
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对于假条件，电极放置与活动 tDCS 相同，但电流在刺激开始后 5 秒逐渐下降。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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语言流畅性任务从基线到 3 个月跟进的变化
大体时间：基线（T0）； 3 个月 (T3)
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口头名称流利
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基线（T0）； 3 个月 (T3)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过传感器记录评估的运动症状从基线到 3 个月的变化（OPAL 系统）
大体时间：基线（T0）； 3 个月 (T3)
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用数字传感器记录的动作（步态和其他任务）
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基线（T0）； 3 个月 (T3)
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蒙特利尔认知评估 (MOCA) 评估的认知症状从基线到 3 个月随访的变化
大体时间：基线（T0）； 3 个月 (T3)
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使用蒙特利尔认知评估 (MOCA) 评估的认知状态。
截止值为 15,5。
最小值为 0，最大值为 30。
更高的分数意味着更好的结果。
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基线（T0）； 3 个月 (T3)
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使用神经心理量表 (NPI) 评估的看护者痛苦从基线到 3 个月随访的变化
大体时间：基线（T0）； 3 个月 (T3)
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用神经心理量表 (NPI) 评估的抑郁症状、冷漠、神经精神症状。
痛苦的最小值为 0，最大值为 5。分数越高，结果越差。
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基线（T0）； 3 个月 (T3)
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使用额叶评估电池 (FAB) 评估的执行功能从基线到 3 个月随访的变化
大体时间：基线（T0）； 3 个月 (T3)
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使用额叶评估电池 (FAB) 评估的执行功能。
截止值为 13,4。
最小值为 0，最大值为 18。
更高的分数意味着更好的结果。
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基线（T0）； 3 个月 (T3)
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使用正面评估电池 (FAB) 评估的注意力从基线到 3 个月随访的变化
大体时间：基线（T0）； 3 个月 (T3)
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使用正面评估电池 (FAB) 评估注意力。
截止值为 13,4。
最小值为 0，最大值为 18。
更高的分数意味着更好的结果。
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基线（T0）； 3 个月 (T3)
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通过 Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI) 评估的照顾者痛苦从基线到 3 个月随访的变化
大体时间：基线（T0）； 3 个月 (T3)
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通过 Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI) 评估看护者痛苦。
最小值为 0，最大值为 88。
截止点是 46。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线（T0）； 3 个月 (T3)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月11日
研究完成 (实际的)
2022年5月11日
研究注册日期
首次提交
2020年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月27日
首次发布 (实际的)
2020年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月1日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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