Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w postępującym porażeniu nadjądrowym (PSP) (STIM-PSP) (STIM-PSP)

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Marina Picillo, University of Salerno

Skuteczność i bezpieczeństwo przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na objawy motoryczne i poznawcze w postępującym porażeniu nadjądrowym (PSP) (STIM-PSP)

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane pozorowane badanie kliniczne, którego celem jest zweryfikowanie bezpieczeństwa i skuteczności anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na objawy poznawcze i motoryczne w postępującym porażeniu nadjądrowym (PSP) w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (dlPFC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępujące porażenie nadjądrowe (PSP) to szybko postępująca choroba neurodegeneracyjna charakteryzująca się odkładaniem się białka tau oraz objawów motorycznych, poznawczych i behawioralnych. Ponieważ nie jest dostępne żadne skuteczne leczenie, nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu, takie jak tDCS, mogą być ważnym uzupełniającym podejściem terapeutycznym. tDCS moduluje spontaniczną aktywność sieci neuronowej, stosując przepływ prądu stałego w obszarach korowych mózgu (stymulacja anodowa lub katodowa). Pomimo swojej skuteczności w zaburzeniach psychicznych, terapeutyczne zastosowanie tDCS w chorobach neurodegeneracyjnych wymaga bardziej systematycznych badań. Celem tego badania jest weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności tDCS w PSP na objawy motoryczne, poznawcze i behawioralne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Salerno, Włochy
        • Centro per le Malattie Neurodegenerative (CEMAND) Dipartimento di Medicina e chirurgia, Sezione Neuroscienze, Università di Salerno

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie PSP zgodnie z kryteriami Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS) (Hoglinger i in., 2017);
  • Wiek > 40 i < 89 lat;
  • Obecność opiekuna wspierającego pacjenta przez całą procedurę badania;
  • Zdolność do przejścia co najmniej 5 kroków samodzielnie lub przy minimalnym wsparciu (inny pacjent trzymający pacjenta za ramię lub z chodzikiem)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność stymulatorów elektrycznych (na przykład rozrusznik serca, głęboka stymulacja mózgu, DBS)
  • Trudność w zrozumieniu języka włoskiego
  • Obecność poważnych deficytów sensorycznych (na przykład upośledzenie wzroku lub słuchu)
  • Poziom wykształcenia <5 lat
  • Historia nadużywania narkotyków
  • Historia ciężkich zaburzeń psychicznych
  • Historia przemijających napadów niedokrwiennych
  • Korowe lub podkorowe zmiany naczyniowe
  • Napady padaczkowe lub poważne problemy z sercem i wcześniejsze operacje neurochirurgiczne
  • Brak subiektywnych deficytów poznawczych
  • Wynik MMSE (Mini-Mental State Examination) <20
  • Leworęczność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwa grupa tDCS
Uczestnicy otrzymują anodowy tDCS po lewej stronie dlPFC przez 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie
Urządzenie: Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (a-tDCS)
tDCS jest dostarczany przez zasilany bateryjnie stymulator prądu stałego, który składa się z pary nasączonych solanką powierzchniowych elektrod gąbkowych. Aktywną elektrodę (anodę) umieszcza się na skórze głowy nad lewym dlPFC (F3) zgodnie z międzynarodowymi współrzędnymi elektroencefalogramu od 10 do 20), a katodę umieszcza się nad prawym mięśniem naramiennym. Podczas rzeczywistej stymulacji przez 20 minut podawany jest stały prąd o natężeniu 2 mA (miliamperów).
Inne nazwy:
  • Aktywny tDCS
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Uczestnicy otrzymują pozorowaną stymulację lewego dlPFC przez 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie
Urządzenie: Fałszywy stan
W stanie pozorowanym rozmieszczenie elektrod jest takie samo jak w przypadku aktywnego tDCS, ale prąd elektryczny jest zmniejszany 5 sekund po rozpoczęciu stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji w zadaniu fluencji werbalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0); W wieku 3 miesięcy (T3)
płynność nazw werbalnych
Linia bazowa (T0); W wieku 3 miesięcy (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji objawów motorycznych ocenianych za pomocą zapisów z czujnika (system OPAL)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0); W wieku 3 miesięcy (T3)
ruchy rejestrowane cyfrowymi czujnikami (chód i inne zadania)
Linia bazowa (T0); W wieku 3 miesięcy (T3)
Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji w zakresie objawów poznawczych ocenianych za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0); W wieku 3 miesięcy (T3)
Stan poznawczy oceniany za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA). Odcięcie wynosi 15,5. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 30. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Linia bazowa (T0); W wieku 3 miesięcy (T3)
Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji w dystresie opiekuna, jak oceniono za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0); W wieku 3 miesięcy (T3)
objawy depresji, apatia, objawy neuropsychiatryczne oceniane za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI). Minimalna wartość dystresu wynosi 0, a maksymalna 5. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa (T0); W wieku 3 miesięcy (T3)
Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji w zakresie funkcji wykonawczych, jak oceniono za pomocą Frontal Assessment Battery (FAB)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0); W wieku 3 miesięcy (T3)
Funkcja wykonawcza oceniana za pomocą Frontal Assessment Battery (FAB). Odcięcie wynosi 13,4. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 18. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Linia bazowa (T0); W wieku 3 miesięcy (T3)
Zmiana uwagi od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji ocenianej za pomocą Frontal Assessment Battery (FAB)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0); W wieku 3 miesięcy (T3)
Uwaga oceniana za pomocą Frontal Assessment Battery (FAB). Odcięcie wynosi 13,4. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 18. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Linia bazowa (T0); W wieku 3 miesięcy (T3)
Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji w przypadku dystresu opiekuna, jak oceniono za pomocą Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0); W wieku 3 miesięcy (T3)
Dystres opiekuna oceniany za pomocą Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI). Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 88. Przerwa to 46. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa (T0); W wieku 3 miesięcy (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Salerno

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tDCS 01-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Postępujące porażenie nadjądrowe

Badania kliniczne na Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (a-tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj