Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) u progresivní supranukleární obrny (PSP) (STIM-PSP) (STIM-PSP)

1. srpna 2023 aktualizováno: Marina Picillo, University of Salerno

Účinnost a bezpečnost transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) na motorické a kognitivní symptomy u progresivní supranukleární obrny (PSP) (STIM-PSP)

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je ověřit bezpečnost a účinnost anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na kognitivní a motorické symptomy u progresivní supranukleární obrny (PSP) nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (dlPFC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Progresivní supranukleární obrna (PSP) je rychle progresivní neurodegenerativní onemocnění charakterizované ukládáním tau a motorických, kognitivních a behaviorálních symptomů. Protože není k dispozici žádná účinná léčba, neinvazivní techniky stimulace mozku, jako je tDCS, by mohly být platným doplňkovým terapeutickým přístupem. tDCS moduluje spontánní aktivitu neuronové sítě aplikací stejnosměrného proudu na kortikální oblasti mozku (anodická nebo katodická stimulace). Přes jeho účinnost u psychiatrických poruch vyžaduje terapeutické použití tDCS u neurodegenerativních onemocnění systematičtější studie. Cílem této studie je ověřit bezpečnost a účinnost tDCS u PSP na motorické, kognitivní a behaviorální symptomy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Salerno, Itálie
        • Centro per le Malattie Neurodegenerative (CEMAND) Dipartimento di Medicina e chirurgia, Sezione Neuroscienze, Università di Salerno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika PSP podle kritérií společnosti Movement Disorder Society (MDS) (Hoglinger et al., 2017);
  • Věk > 40 a < 89 let;
  • Přítomnost pečovatele, který pacienta podporuje ve všech postupech studie;
  • Schopnost ujít alespoň 5 kroků samostatně nebo s minimální oporou (další pacient drží pacienta za paži nebo s chodítkem)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost elektrických stimulátorů (například kardiostimulátor, hluboká mozková stimulace, DBS)
  • Obtížné porozumění italskému jazyku
  • Přítomnost závažných smyslových nedostatků (například poruchy zraku nebo sluchu)
  • Úroveň vzdělání <5 let
  • Historie zneužívání drog
  • Těžké psychiatrické poruchy v anamnéze
  • Přechodné ischemické ataky v anamnéze
  • Kortikální nebo subkortikální vaskulární léze
  • Záchvaty nebo závažné srdeční problémy a předchozí neurochirurgické operace
  • Absence subjektivních kognitivních deficitů
  • Skóre MMSE (Mini-Mental State Examination) <20
  • Leváctví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečná skupina tDCS
Účastníci dostávají anodický tDCS na levém dlPFC po dobu 5 dnů/týden po dobu 2 týdnů
Přístroj: Anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (a-tDCS)
tDCS je dodáván pomocí bateriově poháněného stimulátoru konstantního proudu, kterým je dvojice povrchových houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem. Aktivní elektroda (anoda) je umístěna na temeni hlavy nad levým dlPFC (F3) podle 10 až 20 mezinárodních souřadnic elektroencefalogramu) a katoda je umístěna nad pravým deltovým svalem. Během skutečné stimulace je aplikován konstantní proud 2 mA (miliampéry) po dobu 20 minut.
Ostatní jména:
  • Aktivní tDCS
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Účastníci dostávají simulovanou stimulaci na levém dlPFC po dobu 5 dnů/týden po dobu 2 týdnů
Přístroj: Falešný stav
U falešného stavu je umístění elektrod stejné jako u aktivního tDCS, ale elektrický proud se sníží 5 sekund po začátku stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování v úloze verbální plynulosti
Časové okno: Základní linie (TO); Ve 3 měsících (T3)
plynulost ve slovních názvech
Základní linie (TO); Ve 3 měsících (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna motorických příznaků od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování podle záznamů senzorů (systém OPAL)
Časové okno: Základní linie (TO); Ve 3 měsících (T3)
pohyby zaznamenané digitálními senzory (chůze a další úkoly)
Základní linie (TO); Ve 3 měsících (T3)
Změna kognitivních symptomů z výchozího stavu na 3měsíční sledování podle hodnocení Montrealským kognitivním hodnocením (MOCA)
Časové okno: Základní linie (TO); Ve 3 měsících (T3)
Kognitivní stav hodnocený pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA). Hranice je 15,5. Minimální hodnota je 0 a maximální 30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie (TO); Ve 3 měsících (T3)
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování u úzkosti pečovatele, jak bylo hodnoceno pomocí Neuropshychiatric Inventory (NPI)
Časové okno: Základní linie (TO); Ve 3 měsících (T3)
příznaky deprese, apatie, neuropsychiatrické příznaky hodnocené pomocí Neuropshychiatric Inventory (NPI) . Minimální hodnota úzkosti je 0 a maximální 5. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie (TO); Ve 3 měsících (T3)
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování ve výkonné funkci, jak bylo hodnoceno pomocí Frontal Assessment Battery (FAB)
Časové okno: Základní linie (TO); Ve 3 měsících (T3)
Výkonná funkce hodnocená pomocí Frontal Assessment Battery (FAB). Hranice je 13,4. Minimální hodnota je 0 a maximální 18. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie (TO); Ve 3 měsících (T3)
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování v pozornosti, jak bylo hodnoceno pomocí Frontal Assessment Battery (FAB)
Časové okno: Základní linie (TO); Ve 3 měsících (T3)
Pozornost hodnocena pomocí Frontal Assessment Battery (FAB). Hranice je 13,4. Minimální hodnota je 0 a maximální 18. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie (TO); Ve 3 měsících (T3)
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování u úzkosti pečovatele, jak bylo hodnoceno pomocí Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI)
Časové okno: Základní linie (TO); Ve 3 měsících (T3)
Úzkost pečovatele byla hodnocena pomocí Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI). Minimální hodnota je 0 a maximální je 88. Hranice je 46. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie (TO); Ve 3 měsících (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Salerno

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tDCS 01-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Progresivní supranukleární obrna

Klinické studie na Anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (a-tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit