Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet ved transkraniell direktestrømstimulering (tDCS) ved progressiv supranukleær parese (PSP) (STIM-PSP) (STIM-PSP)

1. august 2023 oppdatert av: Marina Picillo, University of Salerno

Effektivitet og sikkerhet ved transkraniell direktestrømstimulering (tDCS) på motoriske og kognitive symptomer ved progressiv supranukleær parese (PSP) (STIM-PSP)

Dette er en dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert klinisk studie som tar sikte på å verifisere sikkerheten og effekten av anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på kognitive og motoriske symptomer ved progressiv supranukleær parese (PSP) over venstre dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Progressive Supranuclear Parese (PSP) er en raskt progredierende nevrodegenerativ sykdom karakterisert ved avleiring av tau og motoriske, kognitive og atferdsmessige symptomer. Siden ingen effektiv behandling er tilgjengelig, kan ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker, slik som tDCS, være en gyldig komplementær terapeutisk tilnærming. tDCS modulerer den spontane aktiviteten til det nevrale nettverket ved å påføre en likestrøm på de kortikale hjerneområdene (anodisk eller katodisk stimulering). Til tross for dens effektivitet ved psykiatriske lidelser, krever den terapeutiske bruken av tDCS i nevrodegenerative sykdommer mer systematiske studier. Målet med denne studien er å verifisere sikkerheten og effekten av tDCS i PSP på motoriske, kognitive og atferdsmessige symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Salerno, Italia
        • Centro per le Malattie Neurodegenerative (CEMAND) Dipartimento di Medicina e chirurgia, Sezione Neuroscienze, Università di Salerno

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av PSP i henhold til Movement Disorder Society (MDS) kriterier (Hoglinger et al., 2017);
  • Alder > 40 og < 89 år;
  • Tilstedeværelse av en omsorgsperson som støtter pasienten under alle studieprosedyrer;
  • Evne til å gå i minst 5 skritt enten uavhengig eller med minimum støtte (en annen pasient holder pasientens arm eller med rullator)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av elektriske stimulatorer (for eksempel pacemaker, Deep Brain Stimulation, DBS)
  • Vanskelig å forstå italiensk språk
  • Tilstedeværelse av alvorlige sensoriske mangler (for eksempel syns- eller hørselshemninger)
  • Utdanningsnivå <5 år
  • Historie om narkotikamisbruk
  • Anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser
  • Historie med forbigående iskemiske anfall
  • Kortikale eller subkortikale vaskulære lesjoner
  • Kramper eller alvorlige hjerteproblemer og tidligere nevrokirurgiske operasjoner
  • Fravær av subjektive kognitive mangler
  • MMSE (Mini-Mental State Examination) score <20
  • Venstrehendthet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekte tDCS-gruppe
Deltakerne mottar anodal tDCS på venstre dlPFC i 5 dager/uke i 2 uker
Enhet: Anodal transkraniell likestrømstimulering (a-tDCS)
tDCS leveres av en batteridrevet konstantstrømstimulator som er et par saltvannsoppvåte overflatesvampelektroder. Den aktive elektroden (anode) plasseres på hodebunnen over venstre dlPFC (F3) i henhold til de 10 til 20 internasjonale elektroencefalogramkoordinatene) og katoden plasseres over høyre deltoideusmuskel. Under reell stimulering påføres en konstant strøm på 2mA (milli Ampere) i 20 minutter.
Andre navn:
  • Aktiv tDCS
Sham-komparator: Skum gruppe
Deltakerne får falsk stimulering på venstre dlPFC i 5 dager/uke i 2 uker
Enhet: Skum tilstand
For den falske tilstanden er elektrodeplasseringen den samme som aktiv tDCS, men den elektriske strømmen trappes ned 5 sekunder etter begynnelsen av stimuleringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til 3-måneders oppfølging i verbal flytende oppgave
Tidsramme: Grunnlinje (T0); Etter 3 måneder (T3)
flyt i verbale navn
Grunnlinje (T0); Etter 3 måneder (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging i motoriske symptomer som vurdert med sensorregistreringer (OPAL-system)
Tidsramme: Grunnlinje (T0); Etter 3 måneder (T3)
bevegelser registrert med digitale sensorer (gang og andre oppgaver)
Grunnlinje (T0); Etter 3 måneder (T3)
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging av kognitive symptomer som vurdert med Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Grunnlinje (T0); Etter 3 måneder (T3)
Kognitiv status vurdert med Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Skjæringen er 15,5. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 30. Høyere score betyr et bedre resultat.
Grunnlinje (T0); Etter 3 måneder (T3)
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging i omsorgspersonens nød som vurdert med Neuropshychiatric Inventory (NPI)
Tidsramme: Grunnlinje (T0); Etter 3 måneder (T3)
depresjonssymptomer, apati, nevropsykiatriske symptomer vurdert med Neuropshychiatric Inventory (NPI). Minimumsverdien for distress er 0 og maksimum er 5. Høyere score betyr dårligere resultat.
Grunnlinje (T0); Etter 3 måneder (T3)
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging i utøvende funksjon som vurdert med Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: Grunnlinje (T0); Etter 3 måneder (T3)
Utøvende funksjon vurdert med Frontal Assessment Battery (FAB). Skjæringen er 13,4. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 18. Høyere score betyr et bedre resultat.
Grunnlinje (T0); Etter 3 måneder (T3)
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging i oppmerksomhet som vurdert med Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: Grunnlinje (T0); Etter 3 måneder (T3)
Oppmerksomhet vurdert med Frontal Assessment Battery (FAB). Skjæringen er 13,4. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 18. Høyere score betyr et bedre resultat.
Grunnlinje (T0); Etter 3 måneder (T3)
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging i omsorgspersonens nød som vurdert med Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: Grunnlinje (T0); Etter 3 måneder (T3)
Pleierens nød vurdert med Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI). Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 88. Skjæringen er 46. Høyere score betyr dårligere resultat.
Grunnlinje (T0); Etter 3 måneder (T3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Salerno

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • tDCS 01-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere