Efficacité et innocuité de la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) dans la paralysie supranucléaire progressive (PSP) (STIM-PSP) (STIM-PSP)
1 août 2023 mis à jour par: Marina Picillo, University of Salerno
Efficacité et sécurité de la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) sur les symptômes moteurs et cognitifs de la paralysie supranucléaire progressive (PSP) (STIM-PSP)
Il s'agit d'un essai clinique à double insu, randomisé et contrôlé par simulation qui vise à vérifier l'innocuité et l'efficacité de la stimulation anodique transcrânienne à courant continu (tDCS) sur les symptômes cognitifs et moteurs de la paralysie supranucléaire progressive (PSP) sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (dlPFC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La paralysie supranucléaire progressive (PSP) est une maladie neurodégénérative à évolution rapide caractérisée par un dépôt de tau et des symptômes moteurs, cognitifs et comportementaux.
Puisqu'aucun traitement efficace n'est disponible, les techniques de stimulation cérébrale non invasives, telles que la tDCS, pourraient constituer une approche thérapeutique complémentaire valable.
Le tDCS module l'activité spontanée du réseau de neurones en appliquant un flux de courant continu sur les zones cérébrales corticales (stimulation anodique ou cathodique).
Malgré son efficacité dans les troubles psychiatriques, l'utilisation thérapeutique de la tDCS dans les maladies neurodégénératives nécessite des études plus systématiques.
Le but de cette étude est de vérifier l'innocuité et l'efficacité de la tDCS dans la PSP sur les symptômes moteurs, cognitifs et comportementaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marina Picillo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 39 3497725402
- E-mail: mpicillo@unisa.it
Lieux d'étude
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Salerno, Italie
- Centro per le Malattie Neurodegenerative (CEMAND) Dipartimento di Medicina e chirurgia, Sezione Neuroscienze, Università di Salerno
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de PSP selon les critères de la Movement Disorder Society (MDS) (Hoglinger et al., 2017);
- Âge > 40 et < 89 ans ;
- Présence d'un soignant soutenant le patient pour toutes les procédures d'étude ;
- Capacité à marcher sur au moins 5 pas soit de manière autonome soit avec un minimum d'appui (un autre patient tenant le bras du patient ou avec un déambulateur)
Critère d'exclusion:
- Présence de stimulateurs électriques (par exemple, stimulateur cardiaque, stimulation cérébrale profonde, DBS)
- Difficulté à comprendre la langue italienne
- Présence de déficits sensoriels sévères (par exemple, déficiences visuelles ou auditives)
- Niveau d'études <5 ans
- Antécédents de toxicomanie
- Antécédents de troubles psychiatriques sévères
- Antécédents d'accidents ischémiques transitoires
- Lésions vasculaires corticales ou sous-corticales
- Convulsions ou problèmes cardiaques graves et opérations neurochirurgicales antérieures
- Absence de déficits cognitifs subjectifs
- Score MMSE (Mini-Mental State Examination) <20
- Gaucher
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe tDCS réel
Les participants reçoivent un tDCS anodal sur le dlPFC gauche pendant 5 jours/semaine pendant 2 semaines
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Le tDCS est délivré par un stimulateur à courant constant alimenté par batterie grâce à une paire d'électrodes en éponge de surface imbibées de solution saline.
L'électrode active (anode) est placée sur le cuir chevelu au-dessus du dlPFC gauche (F3) selon les coordonnées internationales de l'électroencéphalogramme 10 à 20) et la cathode est placée sur le muscle deltoïde droit.
Lors d'une stimulation réelle, un courant constant de 2mA (milli Ampère) est appliqué pendant 20 minutes.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe fictif
Les participants reçoivent une simulation de stimulation sur le dlPFC gauche pendant 5 jours/semaine pendant 2 semaines
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Pour la condition fictive, le placement des électrodes est le même que celui du tDCS actif, mais le courant électrique est réduit 5 secondes après le début de la stimulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois dans la tâche de fluidité verbale
Délai: Base de référence (T0); A 3 mois (T3)
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maîtrise des noms verbaux
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Base de référence (T0); A 3 mois (T3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois dans les symptômes moteurs évalués avec les enregistrements du capteur (système OPAL)
Délai: Base de référence (T0); A 3 mois (T3)
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mouvements enregistrés avec des capteurs numériques (démarche et autres tâches)
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Base de référence (T0); A 3 mois (T3)
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Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois dans les symptômes cognitifs tels qu'évalués avec l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: Base de référence (T0); A 3 mois (T3)
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État cognitif évalué avec Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Le seuil est de 15,5.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 30.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Base de référence (T0); A 3 mois (T3)
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Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois dans la détresse des soignants telle qu'évaluée avec l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Base de référence (T0); A 3 mois (T3)
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symptômes de dépression, apathie, symptômes neuropsychiatriques évalués avec l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) .
La valeur minimale de la détresse est 0 et la valeur maximale est 5. Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Base de référence (T0); A 3 mois (T3)
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Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois dans la fonction exécutive telle qu'évaluée avec la batterie d'évaluation frontale (FAB)
Délai: Base de référence (T0); A 3 mois (T3)
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Fonction exécutive évaluée avec la batterie d'évaluation frontale (FAB).
Le seuil est de 13,4.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 18.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Base de référence (T0); A 3 mois (T3)
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Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois dans l'attention tel qu'évalué avec la batterie d'évaluation frontale (FAB)
Délai: Base de référence (T0); A 3 mois (T3)
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Attention évaluée avec Frontal Assessment Battery (FAB).
Le seuil est de 13,4.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 18.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Base de référence (T0); A 3 mois (T3)
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Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois dans la détresse des soignants telle qu'évaluée avec Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI)
Délai: Base de référence (T0); A 3 mois (T3)
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Détresse du soignant évaluée avec Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI).
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 88.
Le seuil est de 46.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Base de référence (T0); A 3 mois (T3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2020
Première publication (Réel)
4 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Tauopathies
- Maladies des nerfs crâniens
- Troubles de la motilité oculaire
- Ophtalmoplégie
- Paralysie
- Manifestations neurocomportementales
- Paralysie supranucléaire, progressive
Autres numéros d'identification d'étude
- tDCS 01-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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