PV 患者 2 期研究或 ET 患者 3 期研究完成后 P1101 的扩展研究
2024年11月6日 更新者：PharmaEssentia Japan K.K.
P1101 在已完成真性红细胞增多症 (PV) 患者 2 期单臂研究（研究 A19-201）或原发性血小板增多症 (ET) 患者 3 期研究（研究 P1101 ET）的日本患者中的扩展研究
这是一项 3 期开放标签、多中心、单臂研究，旨在长期评估 P1101 PV 或 ET 患者的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估 P1101 在参与研究 A19-201 或研究 P1101 ET 的 PV 或 ET 患者中的长期安全性和有效性。 在研究 A19-201 中完成 52 周 P1101 治疗持续时间的受试者将以第 50 周时的剂量开始使用 P1101 治疗。 在研究 P1101 ET 中完成随访/研究结束访视的受试者将在第 50 周开始使用 P1101 的剂量进行治疗。 用阿那格雷治疗的受试者将开始用 250 μ g 剂量的 P1101 治疗。 本研究期间 P1101 的剂量可能会根据情况增加或减少至 500 μg。
安全性评估将包括评估生命体征、临床安全性实验室测试、身体检查、ECG 评估、心脏 ECHO、肺部 X 射线、ECOG 性能状态、眼部检查和 AE。
将对P1101进行疗效评价、安全性评价和免疫原性评价。
疗效评估将包括临床实验室评估、CALR、JAK-2 和 MPL 的等位基因负荷测量、脾脏大小测量、骨髓取样。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
67
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hiroaki Kawase
- 电话号码：+81-3-6910-5103
- 邮箱：hiroaki_kawase@pharmaessentia.com
学习地点
-
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Ehime
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Toon-shi、Ehime、日本、791-0295
- 招聘中
- Ehime University Hospital
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Mie
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Tsu-shi、Mie、日本
- 招聘中
- Mie University Hospital
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Osaka
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Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
- 招聘中
- Osaka University Hospital
-
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- 招聘中
- Juntendo University Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- 招聘中
- Tokyo Medical University Hospital
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Yamanashi
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Chuo-shi、Yamanashi、日本、409-3898
- 招聘中
- University of Yamanashi Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已完成研究 A19-201 中 52 周治疗持续时间且被研究者或副研究者认为有资格参与本研究的患者
- 已书面知情同意参加本研究的患者
排除标准：
- 研究者或副研究者认为不适合继续使用 P1101 治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：P1101（Ropeginterferon alfa-2b）
常规治疗基于静脉切开术、低剂量阿司匹林（乙酰水杨酸，75-150 毫克/天）加上皮下注射聚乙二醇脯氨酸干扰素 α-2b（P1101，Ropeginterferon alfa-2b），每 2 周一次。
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在研究 A19-201 中完成 52 周治疗持续时间的受试者将接受 P1101 治疗，从第 50 周的剂量开始。
本研究期间的剂量可能会根据情况增加或减少至 500 μg。
在获得 P1101 的上市许可后，该研究将作为上市后临床研究继续进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每 52 周无静脉切开术完全血液学反应 (CHR) 的维持率
大体时间：通过学习完成，平均2年
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CHR 将定义如下。
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通过学习完成，平均2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随着时间的推移，每 52 周的血细胞比容变化
大体时间：通过学习完成，平均2年
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基线定义为研究 A19-201 中的第 52 周
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通过学习完成，平均2年
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随着时间的推移，每 52 周白细胞的变化
大体时间：通过学习完成，平均2年
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基线定义为研究 A19-201 中的第 52 周
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通过学习完成，平均2年
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随着时间的推移，每 52 周血小板计数的变化
大体时间：通过学习完成，平均2年
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基线定义为研究 A19-201 中的第 52 周
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通过学习完成，平均2年
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随着时间的推移，每 52 周红细胞计数的变化
大体时间：通过学习完成，平均2年
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基线定义为研究 A19-201 中的第 52 周
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通过学习完成，平均2年
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随着时间的推移，脾脏大小每 52 周发生一次变化
大体时间：通过学习完成，平均2年
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基线定义为研究 A19-201 中的第 52 周
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通过学习完成，平均2年
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放血的必要性
大体时间：通过学习完成，平均2年
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基线定义为研究 A19-201 中的第 52 周
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通过学习完成，平均2年
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没有血栓形成或出血事件的受试者比例
大体时间：通过学习完成，平均2年
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基线定义为研究 A19-201 中的第 52 周
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通过学习完成，平均2年
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随着时间的推移，每 52 周 JAK2 V617F 突变体等位基因负荷值的变化
大体时间：通过学习完成，平均2年
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基线定义为研究 A19-201 中的第 52 周
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通过学习完成，平均2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨髓组织学缓解（可选）
大体时间：通过学习完成，平均2年
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骨髓组织学缓解定义为在研究 A19-201 中给予知情同意的受试者中细胞过多和三系生长（全髓细胞增多症）消失，并且不存在> 1 级网状纤维化
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通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keita Kirito, MD、University of Yamanashi Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月19日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月3日
首次发布 (实际的)
2020年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月6日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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