A P1101 kiterjesztett vizsgálata a 2. fázisú vizsgálat befejezése után PV-betegeknél vagy a 3. fázisú vizsgálat ET-betegeknél
2024. november 6. frissítette: PharmaEssentia Japan K.K.
A P1101 kiterjesztett vizsgálata olyan japán betegeken, akik befejezték a 2. fázisú egykarú vizsgálatot polycythemia vera (PV) betegekben (A19-201 vizsgálat) vagy 3. fázisú vizsgálatot esszenciális trombocitémiás (ET) betegeknél (P1101 ET vizsgálat)
Ez egy 3. fázisú, nyílt, többközpontú, egykarú vizsgálat, amelynek célja a PV-ben vagy ET-ben szenvedő P1101-es beteg hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése hosszú távon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a P1101 hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan PV vagy ET betegeknél, akik részt vettek az A19-201 vagy a P1101 ET vizsgálatban. Azok az alanyok, akik befejezték az 52 hetes P1101-kezelés időtartamát az A19-201 vizsgálatban, a P1101-kezelést az 50. heti adaggal kezdik meg. Azok az alanyok, akik a P1101 ET vizsgálatban befejezték a nyomon követési/vizsgálat végi látogatást, az 50. héten kezdik meg a P1101 kezelést az adaggal. Az anagreliddel kezelt alanyok 250 μg-os P1101-gyel kezdik a kezelést. A vizsgálat során a P1101 dózisa az állapottól függően 500 μg-ig növelhető vagy csökkenthető.
A biztonság értékelése magában foglalja az életjelek értékelését, a klinikai biztonsági laboratóriumi teszteket, a fizikális vizsgálatokat, az EKG-értékelést, a szív ECHO-t, a tüdőröntgenet, az ECOG-teljesítmény állapotát, a szemvizsgálatot és a mellékhatásokat.
El fogják végezni a P1101 hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelését.
A hatékonyság értékelése magában foglalja a klinikai laboratóriumi értékeléseket, a CALR, a JAK-2 és az MPL allélterhelésének mérését, a lép méretének mérését és a csontvelő-mintavételt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
67
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hiroaki Kawase
- Telefonszám: +81-3-6910-5103
- E-mail: hiroaki_kawase@pharmaessentia.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japán, 791-0295
- Toborzás
- Ehime University Hospital
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japán
- Toborzás
- Mie University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0871
- Toborzás
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
- Toborzás
- Juntendo University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
- Toborzás
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japán, 409-3898
- Toborzás
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik az A19-201 vizsgálat 52 hetes kezelési időtartamát befejezték, és akiket a vizsgáló vagy alvizsgáló alkalmasnak ítélt a vizsgálatban való részvételre
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akikről a vizsgáló vagy a vizsgálati alcsoport úgy ítéli meg, hogy nem jogosultak folytatni a P1101-kezelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
Hagyományos kezelés phlebotomián, alacsony dózisú aszpirinen (acetilszalicilsav, 75-150 mg/nap) és pegilált proline-interferon alfa-2b (P1101, Ropeginterferon alfa-2b) 2 hetente egyszeri szubkután adagolásával.
|
Azokat az alanyokat, akik az A19-201 vizsgálatban az 52 hetes kezelési időtartamot befejezték, P1101-gyel kezelik, az 50. heti adagtól kezdve.
A vizsgálat során a dózis az állapottól függően 500 μg-ig növelhető vagy csökkenthető.
Ezt a vizsgálatot a forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatként folytatják a P1101 forgalomba hozatali engedélyének megszerzése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A phlebotomia-mentes teljes hematológiai válasz (CHR) fenntartási aránya 52 hetente
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A CHR meghatározása a következőképpen történik.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hematokrit változása 52 hetente az idő múlásával
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Az A19-201 vizsgálatban a kiindulási állapot az 52. hét
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
A fehérvérsejtek számának változása 52 hetente az idő múlásával
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Az A19-201 vizsgálatban a kiindulási állapot az 52. hét
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
A vérlemezkeszám változása 52 hetente az idő múlásával
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Az A19-201 vizsgálatban a kiindulási állapot az 52. hét
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
A vörösvértestszám változása 52 hetente az idő múlásával
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Az A19-201 vizsgálatban a kiindulási állapot az 52. hét
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
A lép méretének változása 52 hetente az idő múlásával
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Az A19-201 vizsgálatban a kiindulási állapot az 52. hét
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
A phlebotomia szükségessége
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Az A19-201 vizsgálatban a kiindulási állapot az 52. hét
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Trombózisos vagy vérzéses eseményeket nem mutató alanyok aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Az A19-201 vizsgálatban a kiindulási állapot az 52. hét
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
A JAK2 V617F mutáns allélterhelés értékének változása 52 hetente az idő múlásával
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Az A19-201 vizsgálatban a kiindulási állapot az 52. hét
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontvelő szövettani remisszió (opcionális)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A csontvelő szövettani remisszióját úgy határozták meg, mint a hipercelluláris és a háromvonalas növekedés (panmyelosis) eltűnését, valamint az 1. fokozatú retikulin-fibrózis hiányát azoknál az alanyoknál, akik az A19-201 vizsgálatban beleegyezést adtak.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keita Kirito, MD, University of Yamanashi Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A20-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .