Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie av P1101 etter fullføring av fase 2-studie i PV-pasienter eller fase 3-studie i ET-pasienter

23. mars 2023 oppdatert av: PharmaEssentia Japan K.K.

Utvidelsesstudie av P1101 i japanske pasienter som har fullført fase 2 enarmsstudie i polycytemi Vera (PV) pasienter (studie A19-201) eller fase 3 studie i essensiell trombocytemi (ET) pasienter (studie P1101 ET)

Dette er en fase 3 åpen, multisenter, enarmsstudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten og toleransen til P1101-pasienter med PV eller ET på lang sikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien skal evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av P1101 hos PV- eller ET-pasienter som deltok i studie A19-201 eller studie P1101 ET. Forsøkspersonene som har fullført den 52 uker lange P1101-behandlingsvarigheten i studie A19-201 vil starte behandling med P1101 i dosen ved uke 50. Forsøkspersonene som har gjennomført oppfølgings-/avslutningsbesøket i studie P1101 ET vil starte behandling med P1101 i dosen ved uke 50. Forsøkspersonene som ble behandlet med anagrelid vil starte behandling med P1101 i en dose på 250 μg. Dosen av P1101 under denne studien kan økes eller reduseres opp til 500 μg avhengig av tilstanden.

Evaluering av sikkerhet vil omfatte vurdering av vitale tegn, kliniske sikkerhetslaboratorietester, fysiske undersøkelser, EKG-evaluering, hjerte-EKKO, lungerøntgen, ECOG-ytelsesstatus, okulær undersøkelse og AE.

Effektevalueringer, sikkerhetsvurderinger og immunogenisitetsevalueringer av P1101 vil bli utført.

Evaluering av effekt vil inkludere kliniske laboratorievurderinger, allelbelastningsmålinger av CALR, JAK-2 og MPL, målinger av miltstørrelse, benmargsprøvetaking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

67

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Rekruttering
        • Ehime University Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan
        • Rekruttering
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekruttering
        • University of Yamanashi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har fullført den 52 uker lange behandlingsvarigheten i studie A19-201 og anses av etterforskeren eller underforskeren for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som av etterforskeren eller underetterforskeren anses som ikke kvalifisert for fortsatt behandling med P1101

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
Konvensjonell behandling basert på flebotomi, lavdose aspirin (acetylsalisylsyre, 75-150 mg/dag) pluss subkutan administrering av pegylert prolineinterferon alfa-2b (P1101, Ropeginterferon alfa-2b) en gang hver 2. uke.
Biologisk: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
Forsøkspersonene som har fullført den 52-ukers behandlingsvarigheten i studie A19-201, vil bli behandlet med P1101, og starter med dosen ved uke 50. Dosen under denne studien kan økes eller reduseres opp til 500 μg avhengig av tilstanden. Denne studien vil bli videreført som en post-marketing klinisk studie etter anskaffelse av markedsføringsgodkjenningen av P1101.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikeholdsfrekvens for flebotomifri fullstendig hematologisk respons (CHR) hver 52. uke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

CHR vil bli definert som følger.

  • Hematokrit
  • Blodplateantall ≤ 400 x 10^9/L
  • WBC-antall ≤ 10 x 10^9/L
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hematokrit hver 52. uke over tid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Baseline er definert som uke 52 i studie A19-201
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Endringer i hvite blodceller hver 52. uke over tid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Baseline er definert som uke 52 i studie A19-201
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Endringer i antall blodplater hver 52. uke over tid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Baseline er definert som uke 52 i studie A19-201
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Endringer i antall røde blodlegemer hver 52. uke over tid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Baseline er definert som uke 52 i studie A19-201
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Endringer i miltstørrelse hver 52. uke over tid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Baseline er definert som uke 52 i studie A19-201
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Nødvendigheten av flebotomi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Baseline er definert som uke 52 i studie A19-201
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Andel av forsøkspersoner uten trombotiske eller hemoragiske hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Baseline er definert som uke 52 i studie A19-201
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Endringer i JAK2 V617F mutant allelbyrdeverdi hver 52. uke over tid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Baseline er definert som uke 52 i studie A19-201
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmargs histologisk remisjon (valgfritt)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Benmargs histologisk remisjon ble definert som forsvinningen av hypercellularitet og trilineage-vekst (panmyelose), og fravær av >grad 1 retikulinfibrose hos forsøkspersonene som ga informert samtykke i studie A19-201
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PharmaEssentia Japan K.K.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keita Kirito, MD, University of Yamanashi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A20-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycytemi Vera (PV)

Kliniske studier på P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere