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Estudio de extensión de P1101 después de completar el estudio de fase 2 en pacientes con PV o el estudio de fase 3 en pacientes con TE

6 de noviembre de 2024 actualizado por: PharmaEssentia Japan K.K.

Estudio de extensión de P1101 en pacientes japoneses que han completado el estudio de fase 2 de un solo grupo en pacientes con policitemia vera (PV) (estudio A19-201) o el estudio de fase 3 en pacientes con trombocitemia esencial (ET) (estudio P1101 ET)

Este es un estudio de fase 3 abierto, multicéntrico y de un solo brazo diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del paciente P1101 con PV o ET a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de P1101 en pacientes con PV o ET que participaron en el Estudio A19-201 o el Estudio P1101 ET. Los sujetos que hayan completado el tratamiento de 52 semanas con P1101 en el Estudio A19-201 comenzarán el tratamiento con P1101 en la dosis de la Semana 50. Los sujetos que hayan completado la visita de seguimiento/final del estudio en el estudio P1101 ET comenzarán el tratamiento con P1101 en la dosis de la semana 50. Los sujetos que fueron tratados con anagrelida iniciarán tratamiento con P1101 a una dosis de 250 μg. La dosis de P1101 durante este estudio puede aumentarse o disminuirse hasta 500 μg según la afección.

La evaluación de seguridad incluirá la evaluación de signos vitales, pruebas de laboratorio de seguridad clínica, exámenes físicos, evaluación de ECG, ECHO cardíaco, radiografía de pulmón, estado funcional ECOG, examen ocular y EA.

Se realizarán evaluaciones de eficacia, evaluaciones de seguridad y evaluaciones de inmunogenicidad de P1101.

La evaluación de la eficacia incluirá evaluaciones de laboratorio clínico, mediciones de carga alélica de CALR, JAK-2 y MPL, mediciones del tamaño del bazo, muestreo de médula ósea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

67

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japón, 791-0295
        • Reclutamiento
        • Ehime University Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japón
        • Reclutamiento
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
        • Reclutamiento
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Reclutamiento
        • Juntendo University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Reclutamiento
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japón, 409-3898
        • Reclutamiento
        • University of Yamanashi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que hayan completado el tratamiento de 52 semanas en el estudio A19-201 y que el investigador o el subinvestigador considere elegibles para participar en este estudio.
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que el investigador o el subinvestigador considere que no son elegibles para continuar el tratamiento con P1101

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: P1101 (Ropeginterferón alfa-2b)
Tratamiento convencional a base de flebotomías, aspirina a dosis bajas (ácido acetilsalicílico, 75-150 mg/día) más la administración subcutánea de prolinainterferón alfa-2b pegilado (P1101, Ropeginterferón alfa-2b) una vez cada 2 semanas.
Biológico: P1101 (Ropeginterferón alfa-2b)
Los sujetos que hayan completado la duración del tratamiento de 52 semanas en el estudio A19-201 serán tratados con P1101, comenzando con la dosis de la semana 50. La dosis durante este estudio puede aumentarse o disminuirse hasta 500 μg dependiendo de la condición. Este estudio continuará como un estudio clínico posterior a la comercialización después de la adquisición de la aprobación de comercialización de P1101.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mantenimiento de la respuesta hematológica completa (CHR) sin flebotomía cada 52 semanas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años

CHR se definirá de la siguiente manera.

  • hematocrito
  • Recuento de plaquetas ≤ 400 x 10^9/L
  • Recuento de glóbulos blancos ≤ 10 x 10^9/L
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el hematocrito cada 52 semanas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
El valor inicial se define como la semana 52 en el estudio A19-201
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Cambios en los glóbulos blancos cada 52 semanas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
El valor inicial se define como la semana 52 en el estudio A19-201
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Cambios en el recuento de plaquetas cada 52 semanas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
El valor inicial se define como la semana 52 en el estudio A19-201
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Cambios en el recuento de glóbulos rojos cada 52 semanas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
El valor inicial se define como la semana 52 en el estudio A19-201
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Cambios en el tamaño del bazo cada 52 semanas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
El valor inicial se define como la semana 52 en el estudio A19-201
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Necesidad de flebotomía
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
El valor inicial se define como la semana 52 en el estudio A19-201
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Proporción de sujetos sin eventos trombóticos o hemorrágicos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
El valor inicial se define como la semana 52 en el estudio A19-201
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Cambios en el valor de la carga alélica del mutante JAK2 V617F cada 52 semanas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
El valor inicial se define como la semana 52 en el estudio A19-201
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión histológica de médula ósea (opcional)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
La remisión histológica de la médula ósea se definió como la desaparición de la hipercelularidad y el crecimiento de tres linajes (panmielosis), y la ausencia de fibrosis de reticulina > grado 1 en los sujetos que dieron su consentimiento informado en el estudio A19-201
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PharmaEssentia Japan K.K.

Investigadores

  • Investigador principal: Keita Kirito, MD, University of Yamanashi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A20-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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