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Étude d'extension du P1101 après la fin de l'étude de phase 2 chez les patients atteints de PV ou de l'étude de phase 3 chez les patients atteints de TE

23 mars 2023 mis à jour par: PharmaEssentia Japan K.K.

Étude d'extension de P1101 chez des patients japonais ayant terminé l'étude de phase 2 à un seul bras chez des patients atteints de polycythémie vraie (PV) (étude A19-201) ou l'étude de phase 3 chez des patients atteints de thrombocytémie essentielle (TE) (étude P1101 ET)

Il s'agit d'une étude de phase 3 ouverte, multicentrique et à un seul bras conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des patients P1101 atteints de PV ou de TE à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du P1101 chez les patients PV ou ET qui ont participé à l'étude A19-201 ou à l'étude P1101 ET. Les sujets qui ont terminé la durée de traitement de 52 semaines avec P1101 dans l'étude A19-201 commenceront le traitement avec P1101 à la dose de la semaine 50. Les sujets qui ont terminé la visite de suivi/de fin d'étude dans l'étude P1101 ET commenceront le traitement avec P1101 à la dose de la semaine 50. Les sujets qui ont été traités par anagrélide débuteront un traitement par P1101 à la dose de 250 μg. La dose de P1101 au cours de cette étude peut être augmentée ou diminuée jusqu'à 500 μg selon l'état.

L'évaluation de la sécurité comprendra l'évaluation des signes vitaux, les tests de laboratoire de sécurité clinique, les examens physiques, l'évaluation ECG, l'ECHO cardiaque, la radiographie pulmonaire, l'état de performance ECOG, l'examen oculaire et les EI.

Des évaluations d'efficacité, des évaluations d'innocuité et des évaluations d'immunogénicité du P1101 seront effectuées.

L'évaluation de l'efficacité comprendra des évaluations cliniques en laboratoire, des mesures de la charge allélique de CALR, JAK-2 et MPL, des mesures de la taille de la rate, des prélèvements de moelle osseuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

67

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japon, 791-0295
        • Recrutement
        • Ehime University Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japon
        • Recrutement
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
        • Recrutement
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Recrutement
        • Juntendo University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Recrutement
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japon, 409-3898
        • Recrutement
        • University of Yamanashi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant terminé la durée de traitement de 52 semaines de l'étude A19-201 et considérés par l'investigateur ou le sous-investigateur comme éligibles pour participer à cette étude
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Patients considérés par l'investigateur ou le sous-investigateur comme inéligibles à la poursuite du traitement par P1101

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: P1101 (Ropeginterféron alfa-2b)
Traitement conventionnel basé sur les phlébotomies, aspirine à faible dose (acide acétylsalicylique, 75-150 mg/jour) plus l'administration sous-cutanée de proline interféron alpha-2b pégylé (P1101, Ropeginterféron alfa-2b) une fois toutes les 2 semaines.
Biologique: P1101 (Ropeginterféron alfa-2b)
Les sujets qui ont terminé la durée de traitement de 52 semaines dans l'étude A19-201 seront traités avec P1101, en commençant à la dose de la semaine 50. La dose au cours de cette étude peut être augmentée ou diminuée jusqu'à 500 μg selon l'état. Cette étude sera poursuivie en tant qu'étude clinique post-commercialisation après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché du P1101.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de maintien de la réponse hématologique complète (RHC) sans phlébotomie toutes les 52 semaines
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

CHR sera défini comme suit.

  • Hématocrite
  • Numération plaquettaire ≤ 400 x 10^9/L
  • Nombre de globules blancs ≤ 10 x 10^9/L
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'hématocrite toutes les 52 semaines au fil du temps
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
La ligne de base est définie comme la semaine 52 dans l'étude A19-201
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Changements dans les globules blancs toutes les 52 semaines au fil du temps
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
La ligne de base est définie comme la semaine 52 dans l'étude A19-201
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Changements dans la numération plaquettaire toutes les 52 semaines au fil du temps
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
La ligne de base est définie comme la semaine 52 dans l'étude A19-201
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Changements dans le nombre de globules rouges toutes les 52 semaines au fil du temps
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
La ligne de base est définie comme la semaine 52 dans l'étude A19-201
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Modifications de la taille de la rate toutes les 52 semaines au fil du temps
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
La ligne de base est définie comme la semaine 52 dans l'étude A19-201
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Nécessité d'une phlébotomie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
La ligne de base est définie comme la semaine 52 dans l'étude A19-201
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Proportion de sujets sans événements thrombotiques ou hémorragiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
La ligne de base est définie comme la semaine 52 dans l'étude A19-201
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Changements dans la valeur de la charge allélique du mutant JAK2 V617F toutes les 52 semaines au fil du temps
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
La ligne de base est définie comme la semaine 52 dans l'étude A19-201
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission histologique de la moelle osseuse (facultatif)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
La rémission histologique de la moelle osseuse a été définie comme la disparition de l'hypercellularité et de la croissance trilinéaire (panmyélose) et l'absence de fibrose de la réticuline > grade 1 chez les sujets qui ont donné leur consentement éclairé dans l'étude A19-201
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PharmaEssentia Japan K.K.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keita Kirito, MD, University of Yamanashi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Première publication (Réel)

7 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A20-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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