Расширенное исследование P1101 после завершения исследования фазы 2 у пациентов с ИП или исследования фазы 3 у пациентов с ЭТ
6 ноября 2024 г. обновлено: PharmaEssentia Japan K.K.
Расширенное исследование P1101 у японских пациентов, завершивших фазу 2 нераздельного исследования у пациентов с истинной полицитемией (PV) (исследование A19-201) или исследования фазы 3 у пациентов с эссенциальной тромбоцитемией (ET) (исследование P1101 ET)
Это открытое, многоцентровое, одногрупповое исследование фазы 3, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и переносимости пациента P1101 с PV или ET в долгосрочной перспективе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование предназначено для оценки долгосрочной безопасности и эффективности P1101 у пациентов с PV или ET, которые участвовали в исследовании A19-201 или исследовании P1101 ET. Субъекты, завершившие 52-недельный курс лечения P1101 в исследовании A19-201, начнут лечение P1101 в дозе на 50-й неделе. Субъекты, завершившие контрольный визит/посещение в конце исследования в исследовании P1101 ET, начнут лечение P1101 в дозе на 50-й неделе. Субъекты, которых лечили анагрелидом, начнут лечение с P1101 в дозе 250 мкг. Доза P1101 во время этого исследования может быть увеличена или уменьшена до 500 мкг в зависимости от состояния.
Оценка безопасности будет включать в себя оценку основных показателей жизнедеятельности, клинические лабораторные тесты на безопасность, физикальное обследование, оценку ЭКГ, ЭХО сердца, рентгенографию легких, состояние работоспособности по ECOG, обследование глаз и нежелательные явления.
Будут проведены оценки эффективности, безопасности и иммуногенности P1101.
Оценка эффективности будет включать клинические лабораторные оценки, измерения аллельной нагрузки CALR, JAK-2 и MPL, измерения размера селезенки, забор костного мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
67
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hiroaki Kawase
- Номер телефона: +81-3-6910-5103
- Электронная почта: hiroaki_kawase@pharmaessentia.com
Места учебы
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Япония, 791-0295
- Рекрутинг
- Ehime University Hospital
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Япония
- Рекрутинг
- Mie University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
- Рекрутинг
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
- Рекрутинг
- Juntendo University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
- Рекрутинг
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Япония, 409-3898
- Рекрутинг
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, завершившие 52-недельный курс лечения в исследовании A19-201 и признанные исследователем или вспомогательным исследователем подходящими для участия в этом исследовании.
- Пациенты, которые дали письменное информированное согласие на участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты, которые, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, не подходят для продолжения лечения препаратом P1101.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: P1101 (Ропегинтерферон альфа-2b)
Традиционное лечение, основанное на флеботомии, низких дозах аспирина (ацетилсалициловая кислота, 75-150 мг/день) плюс подкожное введение пегилированного пролининтерферона альфа-2b (P1101, ропегинтерферон альфа-2b) один раз в 2 недели.
|
Субъекты, завершившие 52-недельный курс лечения в исследовании A19-201, будут получать P1101, начиная с дозы на 50-й неделе.
Доза во время этого исследования может быть увеличена или уменьшена до 500 мкг в зависимости от состояния.
Это исследование будет продолжено как постмаркетинговое клиническое исследование после получения разрешения на продажу P1101.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддерживающая частота полного гематологического ответа (ПГО) без флеботомии каждые 52 недели
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
CHR будет определяться следующим образом.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения гематокрита каждые 52 недели с течением времени
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Исходный уровень определяется как 52-я неделя в исследовании A19-201.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Изменения лейкоцитов каждые 52 недели с течением времени
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Исходный уровень определяется как 52-я неделя в исследовании A19-201.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Изменения количества тромбоцитов каждые 52 недели с течением времени
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Исходный уровень определяется как 52-я неделя в исследовании A19-201.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Изменения количества эритроцитов каждые 52 недели с течением времени
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Исходный уровень определяется как 52-я неделя в исследовании A19-201.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Изменения размера селезенки каждые 52 недели с течением времени
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Исходный уровень определяется как 52-я неделя в исследовании A19-201.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Необходимость флеботомии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Исходный уровень определяется как 52-я неделя в исследовании A19-201.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Доля субъектов без тромботических или геморрагических событий
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Исходный уровень определяется как 52-я неделя в исследовании A19-201.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Изменения значения аллельной нагрузки мутанта JAK2 V617F каждые 52 недели с течением времени
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Исходный уровень определяется как 52-я неделя в исследовании A19-201.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическая ремиссия костного мозга (по желанию)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Гистологическая ремиссия костного мозга определялась как исчезновение гиперклеточности и трехлинейного роста (панмиелоз), а также отсутствие ретикулинового фиброза >1 степени у субъектов, давших информированное согласие в исследовании A19-201.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keita Kirito, MD, University of Yamanashi Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A20-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .