Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängningsstudie av P1101 efter avslutad fas 2-studie på PV-patienter eller fas 3-studie på ET-patienter

23 mars 2023 uppdaterad av: PharmaEssentia Japan K.K.

Förlängningsstudie av P1101 hos japanska patienter som har genomfört enarmsstudie i fas 2 i patienter med polycytemi Vera (PV) (studie A19-201) eller fas 3-studie på patienter med essentiell trombocytemi (ET) (studie P1101 ET)

Detta är en öppen fas 3, multicenter, enarmsstudie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten och tolerabiliteten hos P1101-patienter med PV eller ET på lång sikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien ska utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av P1101 hos PV- eller ET-patienter som deltog i studie A19-201 eller studie P1101 ET. De försökspersoner som har avslutat den 52 veckor långa P1101-behandlingstiden i studie A19-201 kommer att påbörja behandlingen med P1101 i dosen vecka 50. De försökspersoner som har genomfört uppföljningsbesöket/studieslutet i studie P1101 ET kommer att påbörja behandling med P1101 i dosen vecka 50. De försökspersoner som behandlades med anagrelid kommer att påbörja behandling med P1101 i en dos på 250 μg. Dosen av P1101 under denna studie kan ökas eller minskas upp till 500 μg beroende på tillståndet.

Utvärdering av säkerhet kommer att omfatta bedömning av vitala tecken, kliniska säkerhetslaboratorietester, fysiska undersökningar, EKG-utvärdering, hjärt-EKO, lungröntgen, ECOG-prestandastatus, okulär undersökning och AE.

Effektutvärderingar, säkerhetsbedömningar och immunogenicitetsutvärderingar av P1101 kommer att utföras.

Utvärdering av effektivitet kommer att omfatta kliniska laboratoriebedömningar, mätningar av allelbelastning av CALR, JAK-2 och MPL, mätningar av mjältstorlek, provtagning av benmärg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

67

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Rekrytering
        • Ehime University Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan
        • Rekrytering
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrytering
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekrytering
        • Juntendo University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekrytering
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekrytering
        • University of Yamanashi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har fullföljt den 52 veckor långa behandlingstiden i studie A19-201 och som av utredaren eller underutredaren anses vara kvalificerade för deltagande i denna studie
  • Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Patienter som av utredaren eller underutredaren anses vara olämpliga för fortsatt behandling med P1101

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
Konventionell behandling baserad på flebotomier, lågdos aspirin (acetylsalicylsyra, 75-150 mg/dag) plus subkutan administrering av pegylerat prolineinterferon alfa-2b (P1101, Ropeginterferon alfa-2b) en gång varannan vecka.
Biologisk: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
De försökspersoner som har fullföljt den 52-veckors behandlingstiden i studie A19-201 kommer att behandlas med P1101, med början med dosen vid vecka 50. Dosen under denna studie kan ökas eller minskas upp till 500 μg beroende på tillståndet. Denna studie kommer att fortsätta som en post-marketing klinisk studie efter förvärvet av marknadsföringsgodkännandet av P1101.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Underhållshastighet för flebotomifritt fullständigt hematologiskt svar (CHR) var 52:e vecka
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år

CHR kommer att definieras enligt följande.

  • Hematokrit
  • Trombocytantal ≤ 400 x 10^9/L
  • Antal vita blodkroppar ≤ 10 x 10^9/L
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hematokrit var 52:e vecka över tiden
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Baslinje definieras som vecka 52 i studie A19-201
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Förändringar i vita blodkroppar var 52:e vecka över tiden
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Baslinje definieras som vecka 52 i studie A19-201
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Förändringar i trombocytantal var 52:e vecka över tiden
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Baslinje definieras som vecka 52 i studie A19-201
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Förändringar i antalet röda blodkroppar var 52:e vecka över tiden
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Baslinje definieras som vecka 52 i studie A19-201
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Förändringar i mjältens storlek var 52:e vecka över tiden
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Baslinje definieras som vecka 52 i studie A19-201
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Nödvändigheten av flebotomi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Baslinje definieras som vecka 52 i studie A19-201
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Andel försökspersoner utan trombotiska eller hemorragiska händelser
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Baslinje definieras som vecka 52 i studie A19-201
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Förändringar i JAK2 V617F mutant allel belastningsvärde var 52:e vecka över tiden
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Baslinje definieras som vecka 52 i studie A19-201
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmärgshistologisk remission (valfritt)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Benmärgshistologisk remission definierades som försvinnandet av hypercellularitet och trilineage-tillväxt (panmyelos) och frånvaro av >grad 1 retikulinfibros hos de försökspersoner som gav informerat samtycke i studie A19-201
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PharmaEssentia Japan K.K.

Utredare

  • Huvudutredare: Keita Kirito, MD, University of Yamanashi Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Första postat (Faktisk)

7 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A20-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycytemi Vera (PV)

Kliniska prövningar på P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera