Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie P1101 po dokončení studie fáze 2 u pacientů s PV nebo studie fáze 3 u pacientů s ET

6. listopadu 2024 aktualizováno: PharmaEssentia Japan K.K.

Rozšířená studie P1101 u japonských pacientů, kteří dokončili studii fáze 2 s jednou rukou u pacientů s polycytemií Vera (PV) (studie A19-201) nebo studii fáze 3 u pacientů s esenciální trombocytémií (ET) (studie P1101 ET)

Toto je otevřená, multicentrická, jednoramenná studie fáze 3 navržená k dlouhodobému hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti u pacienta s P1101 s PV nebo ET.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost P1101 u pacientů s PV nebo ET, kteří se zúčastnili studie A19-201 nebo studie P1101 ET. Subjekty, které dokončily 52týdenní trvání léčby P1101 ve studii A19-201, zahájí léčbu P1101 v dávce v 50. týdnu. Subjekty, které dokončily následnou návštěvu/návštěvu na konci studie ve studii P1101 ET, zahájí léčbu P1101 v dávce v 50. týdnu. Subjekty, které byly léčeny anagrelidem, zahájí léčbu P1101 v dávce 250 μg. Dávka P1101 během této studie může být zvýšena nebo snížena až na 500 μg v závislosti na stavu.

Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat posouzení vitálních funkcí, klinické bezpečnostní laboratorní testy, fyzikální vyšetření, vyhodnocení EKG, srdeční ECHO, rentgen plic, výkonnostní stav ECOG, oční vyšetření a nežádoucí účinky.

Budou provedena hodnocení účinnosti, hodnocení bezpečnosti a hodnocení imunogenicity P1101.

Hodnocení účinnosti bude zahrnovat klinická laboratorní hodnocení, měření alelické zátěže CALR, JAK-2 a MPL, měření velikosti sleziny, odběr vzorků kostní dřeně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

67

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Nábor
        • Ehime University Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonsko
        • Nábor
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Nábor
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Nábor
        • Juntendo University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Nábor
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • Nábor
        • University of Yamanashi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili 52týdenní trvání léčby ve studii A19-201 a jsou zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím považováni za způsobilé pro účast v této studii
  • Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím považováni za nezpůsobilé pro pokračování v léčbě P1101

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
Konvenční léčba založená na flebotomích, nízké dávce aspirinu (kyselina acetylsalicylová, 75-150 mg/den) plus subkutánní podávání pegylovaného prolininterferonu alfa-2b (P1101, Ropeginterferon alfa-2b) jednou za 2 týdny.
Biologický: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
Subjekty, které dokončily 52týdenní trvání léčby ve studii A19-201, budou léčeny P1101, počínaje dávkou v 50. týdnu. Dávka během této studie může být zvýšena nebo snížena až na 500 μg v závislosti na stavu. Tato studie bude pokračovat jako postmarketingová klinická studie po získání marketingového schválení P1101.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra udržení úplné hematologické odpovědi (CHR) bez flebotomie každých 52 týdnů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky

CHR bude definován následovně.

  • hematokrit
  • Počet krevních destiček ≤ 400 x 10^9/l
  • Počet bílých krvinek ≤ 10 x 10^9/l
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hematokritu každých 52 týdnů v průběhu času
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Výchozí stav je definován jako týden 52 ve studii A19-201
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Změny počtu bílých krvinek každých 52 týdnů v průběhu času
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Výchozí stav je definován jako týden 52 ve studii A19-201
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Změny v počtu krevních destiček každých 52 týdnů v průběhu času
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Výchozí stav je definován jako týden 52 ve studii A19-201
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Změny v počtu červených krvinek každých 52 týdnů v průběhu času
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Výchozí stav je definován jako týden 52 ve studii A19-201
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Změny velikosti sleziny každých 52 týdnů v průběhu času
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Výchozí stav je definován jako týden 52 ve studii A19-201
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Nutnost flebotomie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Výchozí stav je definován jako týden 52 ve studii A19-201
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Podíl subjektů bez trombotických nebo hemoragických příhod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Výchozí stav je definován jako týden 52 ve studii A19-201
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Změny hodnoty alelické zátěže mutanty JAK2 V617F každých 52 týdnů v průběhu času
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Výchozí stav je definován jako týden 52 ve studii A19-201
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická remise kostní dřeně (volitelné)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Histologická remise kostní dřeně byla definována jako vymizení hypercelularity a trilineárního růstu (panmyelóza) a nepřítomnost retikulinové fibrózy > 1. stupně u subjektů, které poskytly informovaný souhlas ve studii A19-201
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PharmaEssentia Japan K.K.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keita Kirito, MD, University of Yamanashi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A20-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polycythemia Vera (PV)

Klinické studie na P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit