Verlengingsstudie van P1101 na voltooiing van fase 2-studie bij PV-patiënten of fase 3-studie bij ET-patiënten
6 november 2024 bijgewerkt door: PharmaEssentia Japan K.K.
Verlengingsonderzoek van P1101 bij Japanse patiënten die het fase 2-onderzoek met één arm hebben voltooid bij patiënten met polycytemie vera (PV) (onderzoek A19-201) of het fase 3-onderzoek bij patiënten met essentiële trombocytemie (ET) (onderzoek P1101 ET)
Dit is een fase 3 open-label, multicenter, eenarmige studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid en verdraagbaarheid van P1101-patiënt met PV of ET op lange termijn te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van P1101 te evalueren bij PV- of ET-patiënten die deelnamen aan studie A19-201 of studie P1101 ET. De proefpersonen die de behandelingsduur van 52 weken met P1101 in onderzoek A19-201 hebben voltooid, zullen in week 50 beginnen met de behandeling met P1101 in de dosis. De proefpersonen die het follow-up/end-of-study-bezoek in onderzoek P1101 ET hebben voltooid, zullen in week 50 beginnen met de behandeling met P1101 in de dosis. De proefpersonen die met anagrelide werden behandeld, starten de behandeling met P1101 in een dosis van 250 μg. De dosis P1101 tijdens dit onderzoek kan worden verhoogd of verlaagd tot 500 μg, afhankelijk van de aandoening.
Evaluatie van de veiligheid omvat het beoordelen van vitale functies, klinische veiligheidslaboratoriumtests, lichamelijk onderzoek, ECG-evaluatie, hart-ECHO, longröntgenfoto, ECOG-prestatiestatus, oculair onderzoek en AE's.
Er zullen werkzaamheidsevaluaties, veiligheidsbeoordelingen en immunogeniciteitsevaluaties van P1101 worden uitgevoerd.
Evaluatie van de werkzaamheid omvat klinische laboratoriumbeoordelingen, allelische belastingsmetingen van CALR, JAK-2 en MPL, miltgroottemetingen, beenmergmonsters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
67
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hiroaki Kawase
- Telefoonnummer: +81-3-6910-5103
- E-mail: hiroaki_kawase@pharmaessentia.com
Studie Locaties
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
- Werving
- Ehime University Hospital
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japan
- Werving
- Mie University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Werving
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Werving
- Juntendo University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Werving
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
- Werving
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die de behandelingsduur van 52 weken in onderzoek A19-201 hebben voltooid en door de onderzoeker of subonderzoeker worden beschouwd als in aanmerking komend voor deelname aan dit onderzoek
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die door de onderzoeker of subonderzoeker worden beschouwd als niet in aanmerking komend voor voortgezette behandeling met P1101
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
Conventionele behandeling op basis van aderlatingen, laag gedoseerde aspirine (acetylsalicylzuur, 75-150 mg/dag) plus subcutane toediening van gepegyleerd proline-interferon-alfa-2b (P1101, Ropeginterferon-alfa-2b) eenmaal per 2 weken.
|
De proefpersonen die de behandelingsduur van 52 weken in onderzoek A19-201 hebben voltooid, zullen worden behandeld met P1101, te beginnen met de dosis in week 50.
De dosis tijdens dit onderzoek kan worden verhoogd of verlaagd tot 500 μg, afhankelijk van de aandoening.
Deze studie zal worden voortgezet als een post-marketing klinische studie na verkrijging van de marketinggoedkeuring van P1101.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderhoudspercentage van flebotomievrije volledige hematologische respons (CHR) elke 52 weken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
CHR wordt als volgt gedefinieerd.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hematocriet elke 52 weken in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Baseline wordt gedefinieerd als week 52 in onderzoek A19-201
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Veranderingen in witte bloedcellen elke 52 weken in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Baseline wordt gedefinieerd als week 52 in onderzoek A19-201
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Veranderingen in het aantal bloedplaatjes in de loop van de tijd elke 52 weken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Baseline wordt gedefinieerd als week 52 in onderzoek A19-201
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Veranderingen in het aantal rode bloedcellen elke 52 weken in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Baseline wordt gedefinieerd als week 52 in onderzoek A19-201
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Veranderingen in miltgrootte elke 52 weken in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Baseline wordt gedefinieerd als week 52 in onderzoek A19-201
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Noodzaak van aderlaten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Baseline wordt gedefinieerd als week 52 in onderzoek A19-201
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Percentage proefpersonen zonder trombotische of hemorragische voorvallen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Baseline wordt gedefinieerd als week 52 in onderzoek A19-201
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Veranderingen in JAK2 V617F mutant allelische lastwaarde elke 52 weken in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Baseline wordt gedefinieerd als week 52 in onderzoek A19-201
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beenmerg histologische remissie (optioneel)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Histologische remissie van het beenmerg werd gedefinieerd als het verdwijnen van hypercellulariteit en trilineaire groei (panmyelosis), en afwezigheid van >graad 1 reticulinefibrose bij de proefpersonen die geïnformeerde toestemming gaven in onderzoek A19-201
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keita Kirito, MD, University of Yamanashi Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A20-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .