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PV 환자에 대한 2상 연구 또는 ET 환자에 대한 3상 연구 완료 후 P1101의 확장 연구

2023년 3월 23일 업데이트: PharmaEssentia Japan K.K.

진성적혈구증가증(PV) 환자에 대한 2상 단일 팔 연구(연구 A19-201) 또는 본태성 혈소판증가증(ET) 환자에 대한 3상 연구(연구 P1101 ET)를 완료한 일본 환자에서 P1101의 확장 연구

이는 장기간 PV 또는 ET가 있는 P1101 환자의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 3상 오픈 라벨, 다기관, 단일군 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 연구 A19-201 또는 연구 P1101 ET에 참여한 PV 또는 ET 환자에서 P1101의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다. 연구 A19-201에서 52주 P1101 치료 기간을 완료한 피험자는 50주차에 P1101 용량으로 치료를 시작합니다. 연구 P1101 ET에서 후속 조치/연구 종료 방문을 완료한 피험자는 50주차에 P1101 용량으로 치료를 시작합니다. 아나그렐리드로 치료받은 피험자는 P1101 250μg 용량으로 치료를 시작합니다. 이 연구 동안 P1101의 용량은 상태에 따라 최대 500μg까지 증감할 수 있습니다.

안전성 평가에는 활력 징후 평가, 임상 안전성 실험실 테스트, 신체 검사, ECG 평가, 심장 ECHO, 폐 X선, ECOG 수행 상태, 안구 검사 및 AE가 포함됩니다.

P1101의 효능 평가, 안전성 평가, 면역원성 평가를 실시한다.

효능 평가에는 임상 실험실 평가, CALR, JAK-2 및 MPL의 대립형질 부담 측정, 비장 크기 측정, 골수 샘플링이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

67

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 일본
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, 일본, 791-0295
        • 모병
        • Ehime University Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, 일본
        • 모병
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
        • 모병
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
        • 모병
        • Juntendo University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
        • 모병
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, 일본, 409-3898
        • 모병
        • University of Yamanashi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 A19-201에서 52주 치료 기간을 완료하고 조사자 또는 하위 조사자에 의해 이 연구에 참여할 자격이 있다고 간주되는 환자
  • 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공한 환자

제외 기준:

  • 시험자 또는 시험자가 P1101의 지속적인 치료에 부적격하다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: P1101(로페인터페론 알파-2b)
사혈을 기본으로 한 기존 치료, 저용량 아스피린(아세틸살리실산, 75-150mg/일) + 2주마다 1회 페길화된 프롤린인터페론 알파-2b(P1101, Ropeginterferon alfa-2b) 피하 투여.
생물학적: P1101(로페인터페론 알파-2b)
연구 A19-201에서 52주 치료 기간을 완료한 피험자는 50주째 용량부터 시작하여 P1101로 치료받게 됩니다. 이 연구 동안 용량은 상태에 따라 최대 500μg까지 증감할 수 있습니다. 본 연구는 P1101의 시판허가 취득 후 시판 후 임상시험으로 계속 진행될 예정이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주마다 사혈 없는 완전 혈액학적 반응(CHR) 유지율
기간: 학업 수료까지 평균 2년

CHR은 다음과 같이 정의될 것이다.

  • 헤마토크리트
  • 혈소판 수 ≤ 400 x 10^9/L
  • 백혈구 수치 ≤ 10 x 10^9/L
학업 수료까지 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따라 52주마다 헤마토크릿의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
기준선은 연구 A19-201에서 52주로 정의됩니다.
학업 수료까지 평균 2년
시간 경과에 따른 52주마다의 백혈구 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
기준선은 연구 A19-201에서 52주로 정의됩니다.
학업 수료까지 평균 2년
시간 경과에 따라 52주마다 혈소판 수의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
기준선은 연구 A19-201에서 52주로 정의됩니다.
학업 수료까지 평균 2년
시간 경과에 따라 52주마다 적혈구 수의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
기준선은 연구 A19-201에서 52주로 정의됩니다.
학업 수료까지 평균 2년
시간 경과에 따라 52주마다 비장 크기의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
기준선은 연구 A19-201에서 52주로 정의됩니다.
학업 수료까지 평균 2년
정맥절개술의 필요성
기간: 학업 수료까지 평균 2년
기준선은 연구 A19-201에서 52주로 정의됩니다.
학업 수료까지 평균 2년
혈전성 또는 출혈성 사건이 없는 피험자의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
기준선은 연구 A19-201에서 52주로 정의됩니다.
학업 수료까지 평균 2년
시간 경과에 따라 52주마다 JAK2 V617F 돌연변이 대립 유전자 부하 값의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
기준선은 연구 A19-201에서 52주로 정의됩니다.
학업 수료까지 평균 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골수 조직학적 완화(선택사항)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
골수 조직학적 관해는 연구 A19-201에서 정보에 입각한 동의를 한 피험자에서 과세포성 및 삼중 성장(범골수증)의 소실 및 1등급 이상의 레티쿨린 섬유증의 부재로 정의되었습니다.
학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PharmaEssentia Japan K.K.

수사관

  • 수석 연구원: Keita Kirito, MD, University of Yamanashi Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 19일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A20-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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