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Studio di estensione di P1101 dopo il completamento dello studio di fase 2 nei pazienti PV o dello studio di fase 3 nei pazienti ET

6 novembre 2024 aggiornato da: PharmaEssentia Japan K.K.

Studio di estensione di P1101 in pazienti giapponesi che hanno completato lo studio di fase 2 a braccio singolo in pazienti con policitemia vera (PV) (studio A19-201) o lo studio di fase 3 in pazienti con trombocitemia essenziale (ET) (studio P1101 ET)

Questo è uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, a braccio singolo progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del paziente P1101 con PV o ET a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di P1101 nei pazienti PV o ET che hanno partecipato allo Studio A19-201 o allo Studio P1101 ET. I soggetti che hanno completato la durata del trattamento di 52 settimane con P1101 nello Studio A19-201 inizieranno il trattamento con P1101 alla dose alla settimana 50. I soggetti che hanno completato la visita di follow-up/fine studio nello Studio P1101 ET inizieranno il trattamento con P1101 alla dose alla settimana 50. I soggetti che sono stati trattati con anagrelide inizieranno il trattamento con P1101 alla dose di 250 μg. La dose di P1101 durante questo studio può essere aumentata o diminuita fino a 500 μg a seconda della condizione.

La valutazione della sicurezza includerà la valutazione dei segni vitali, i test di laboratorio per la sicurezza clinica, gli esami fisici, la valutazione dell'ECG, l'ECO cardiaco, i raggi X del polmone, lo stato delle prestazioni ECOG, l'esame oculare e gli eventi avversi.

Verranno eseguite valutazioni di efficacia, valutazioni di sicurezza e valutazioni di immunogenicità di P1101.

La valutazione dell'efficacia includerà valutazioni cliniche di laboratorio, misurazioni del carico allelico di CALR, JAK-2 e MPL, misurazioni delle dimensioni della milza, campionamento del midollo osseo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

67

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Reclutamento
        • Ehime University Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Giappone
        • Reclutamento
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Reclutamento
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Reclutamento
        • Juntendo University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Reclutamento
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Giappone, 409-3898
        • Reclutamento
        • University of Yamanashi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato la durata del trattamento di 52 settimane nello Studio A19-201 e sono considerati dal ricercatore o sub-ricercatore idonei per la partecipazione a questo studio
  • Pazienti che hanno dato il consenso informato scritto a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono considerati dallo sperimentatore o dal subinvestigatore non idonei al trattamento continuato con P1101

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: P1101 (Ropeginterferone alfa-2b)
Trattamento convenzionale basato su flebotomie, aspirina a basso dosaggio (acido acetilsalicilico, 75-150 mg/giorno) più la somministrazione sottocutanea di prolinainterferone pegilato alfa-2b (P1101, Ropeginterferone alfa-2b) una volta ogni 2 settimane.
Biologico: P1101 (Ropeginterferone alfa-2b)
I soggetti che hanno completato la durata del trattamento di 52 settimane nello Studio A19-201 saranno trattati con P1101, a partire dalla dose alla settimana 50. La dose durante questo studio può essere aumentata o diminuita fino a 500 μg a seconda della condizione. Questo studio continuerà come studio clinico post-marketing dopo l'acquisizione dell'approvazione all'immissione in commercio di P1101.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mantenimento della risposta ematologica completa (CHR) senza flebotomia ogni 52 settimane
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

CHR sarà definito come segue.

  • Ematocrito
  • Conta piastrinica ≤ 400 x 10^9/L
  • Conta leucocitaria ≤ 10 x 10^9/L
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'ematocrito ogni 52 settimane nel tempo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il basale è definito come Settimana 52 nello Studio A19-201
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Cambiamenti nei globuli bianchi ogni 52 settimane nel tempo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il basale è definito come Settimana 52 nello Studio A19-201
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Variazioni della conta piastrinica ogni 52 settimane nel tempo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il basale è definito come Settimana 52 nello Studio A19-201
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Cambiamenti nel numero di globuli rossi ogni 52 settimane nel tempo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il basale è definito come Settimana 52 nello Studio A19-201
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Cambiamenti nelle dimensioni della milza ogni 52 settimane nel tempo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il basale è definito come Settimana 52 nello Studio A19-201
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Necessità di flebotomia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il basale è definito come Settimana 52 nello Studio A19-201
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Proporzione di soggetti senza eventi trombotici o emorragici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il basale è definito come Settimana 52 nello Studio A19-201
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Variazioni nel valore del carico allelico mutante JAK2 V617F ogni 52 settimane nel tempo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il basale è definito come Settimana 52 nello Studio A19-201
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione istologica del midollo osseo (opzionale)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La remissione istologica del midollo osseo è stata definita come la scomparsa dell'ipercellularità e della crescita trilineare (panmielosi) e l'assenza di fibrosi reticolinica >grado 1 nei soggetti che hanno fornito il consenso informato nello Studio A19-201
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PharmaEssentia Japan K.K.

Investigatori

  • Investigatore principale: Keita Kirito, MD, University of Yamanashi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A20-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Policitemia Vera (PV)

Prove cliniche su P1101 (Ropeginterferone alfa-2b)

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