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Estudo de extensão de P1101 após a conclusão do estudo de fase 2 em pacientes com PV ou estudo de fase 3 em pacientes com TE

6 de novembro de 2024 atualizado por: PharmaEssentia Japan K.K.

Estudo de extensão de P1101 em pacientes japoneses que concluíram o estudo de braço único de fase 2 em pacientes com policitemia Vera (PV) (estudo A19-201) ou estudo de fase 3 em pacientes com trombocitemia essencial (ET) (estudo P1101 ET)

Este é um estudo de Fase 3 aberto, multicêntrico, de braço único projetado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do paciente P1101 com PV ou ET em longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do P1101 em pacientes com PV ou ET que participaram do Estudo A19-201 ou do Estudo P1101 ET. Os indivíduos que completaram a duração do tratamento de 52 semanas com P1101 no Estudo A19-201 iniciarão o tratamento com P1101 na dose da Semana 50. Os indivíduos que concluíram a visita de acompanhamento/final do estudo no Estudo P1101 ET iniciarão o tratamento com P1101 na dose da Semana 50. Os indivíduos que foram tratados com anagrelida iniciarão o tratamento com P1101 na dose de 250 μg. A dose de P1101 durante este estudo pode ser aumentada ou diminuída até 500 μg, dependendo da condição.

A avaliação de segurança incluirá a avaliação de sinais vitais, testes laboratoriais de segurança clínica, exames físicos, avaliação de ECG, ECO cardíaco, raio-X pulmonar, status de desempenho ECOG, exame ocular e EAs.

Serão realizadas avaliações de eficácia, avaliações de segurança e avaliações de imunogenicidade do P1101.

A avaliação da eficácia incluirá avaliações laboratoriais clínicas, medições da carga alélica de CALR, JAK-2 e MPL, medições do tamanho do baço, amostragem de medula óssea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

67

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Japão
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japão, 791-0295
        • Recrutamento
        • Ehime University Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japão
        • Recrutamento
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
        • Recrutamento
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Recrutamento
        • Juntendo University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Recrutamento
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japão, 409-3898
        • Recrutamento
        • University of Yamanashi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que completaram a duração do tratamento de 52 semanas no Estudo A19-201 e são considerados pelo investigador ou subinvestigador como elegíveis para participação neste estudo
  • Pacientes que deram consentimento informado por escrito para participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes considerados pelo investigador ou subinvestigador como inelegíveis para tratamento continuado com P1101

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
Tratamento convencional baseado em flebotomias, aspirina em baixa dose (ácido acetilsalicílico, 75-150 mg/dia) mais a administração subcutânea de prolineinterferon alfa-2b peguilado (P1101, Ropeginterferon alfa-2b) uma vez a cada 2 semanas.
Biológico: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
Os indivíduos que completaram a duração do tratamento de 52 semanas no Estudo A19-201 serão tratados com P1101, começando na dose da Semana 50. A dose durante este estudo pode ser aumentada ou diminuída até 500 μg, dependendo da condição. Este estudo continuará como um estudo clínico pós-comercialização após a aquisição da aprovação de comercialização do P1101.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de manutenção da resposta hematológica completa (CHR) livre de flebotomia a cada 52 semanas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

CHR será definido da seguinte forma.

  • hematócrito
  • Contagem de plaquetas ≤ 400 x 10^9/L
  • Contagem de leucócitos ≤ 10 x 10^9/L
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no hematócrito a cada 52 semanas ao longo do tempo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A linha de base é definida como Semana 52 no Estudo A19-201
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Alterações nos glóbulos brancos a cada 52 semanas ao longo do tempo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A linha de base é definida como Semana 52 no Estudo A19-201
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Alterações na contagem de plaquetas a cada 52 semanas ao longo do tempo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A linha de base é definida como Semana 52 no Estudo A19-201
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Alterações na contagem de glóbulos vermelhos a cada 52 semanas ao longo do tempo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A linha de base é definida como Semana 52 no Estudo A19-201
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Alterações no tamanho do baço a cada 52 semanas ao longo do tempo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A linha de base é definida como Semana 52 no Estudo A19-201
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Necessidade de flebotomia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A linha de base é definida como Semana 52 no Estudo A19-201
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Proporção de indivíduos sem eventos trombóticos ou hemorrágicos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A linha de base é definida como Semana 52 no Estudo A19-201
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Alterações no valor da carga alélica mutante JAK2 V617F a cada 52 semanas ao longo do tempo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A linha de base é definida como Semana 52 no Estudo A19-201
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão histológica da medula óssea (opcional)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A remissão histológica da medula óssea foi definida como o desaparecimento da hipercelularidade e crescimento de trilinhagem (panmielose) e ausência de fibrose reticulínica > grau 1 nos indivíduos que deram consentimento informado no Estudo A19-201
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PharmaEssentia Japan K.K.

Investigadores

  • Investigador principal: Keita Kirito, MD, University of Yamanashi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A20-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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