Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af P1101 efter afslutning af fase 2-undersøgelse i PV-patienter eller fase 3-undersøgelse i ET-patienter

23. marts 2023 opdateret af: PharmaEssentia Japan K.K.

Udvidelsesundersøgelse af P1101 i japanske patienter, der har gennemført fase 2 enkeltarmsundersøgelse i polycytæmi Vera (PV) patienter (undersøgelse A19-201) eller fase 3 undersøgelse i patienter med essentiel trombocytæmi (ET) (undersøgelse P1101 ET)

Dette er et fase 3 åbent, multicenter, enkeltarmsstudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​P1101-patienter med PV eller ET på lang sigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet skal evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af P1101 hos PV- eller ET-patienter, der deltog i undersøgelse A19-201 eller undersøgelse P1101 ET. De forsøgspersoner, der har afsluttet den 52-ugers P1101-behandlingsvarighed i undersøgelse A19-201, vil begynde behandling med P1101 ved dosis i uge 50. De forsøgspersoner, der har gennemført opfølgningen/afslutningsbesøget i undersøgelse P1101 ET, vil starte behandling med P1101 i dosis i uge 50. De forsøgspersoner, der blev behandlet med anagrelid, vil starte behandling med P1101 i en dosis på 250 μg. Dosis af P1101 under denne undersøgelse kan øges eller reduceres op til 500 μg afhængigt af tilstanden.

Evaluering af sikkerhed vil omfatte vurdering af vitale tegn, kliniske sikkerhedslaboratorietests, fysiske undersøgelser, EKG-evaluering, hjerte-ECHO, lungerøntgen, ECOG-præstationsstatus, okulær undersøgelse og AE'er.

Effektevalueringer, sikkerhedsvurderinger og immunogenicitetsvurderinger af P1101 vil blive udført.

Evaluering af effektivitet vil omfatte kliniske laboratorievurderinger, allelbelastningsmålinger af CALR, JAK-2 og MPL, miltstørrelsesmålinger, knoglemarvsprøvetagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

67

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Rekruttering
        • Ehime University Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan
        • Rekruttering
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekruttering
        • University of Yamanashi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har afsluttet den 52-ugers behandlingsvarighed i undersøgelse A19-201 og anses af investigator eller sub investigator for at være kvalificerede til deltagelse i denne undersøgelse
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der af investigator eller sub investigator anses for at være uegnede til fortsat behandling med P1101

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
Konventionel behandling baseret på phlebotomier, lavdosis aspirin (acetylsalicylsyre, 75-150 mg/dag) plus subkutan administration af pegyleret prolineinterferon alfa-2b (P1101, Ropeginterferon alfa-2b) en gang hver 2. uge.
Biologisk: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
De forsøgspersoner, der har afsluttet den 52-ugers behandlingsvarighed i undersøgelse A19-201, vil blive behandlet med P1101, startende med dosis i uge 50. Dosis under denne undersøgelse kan øges eller reduceres op til 500 μg afhængigt af tilstanden. Denne undersøgelse vil blive videreført som en post-marketing klinisk undersøgelse efter erhvervelse af markedsføringsgodkendelsen af ​​P1101.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelseshastighed for flebotomifri komplet hæmatologisk respons (CHR) hver 52. uge
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

CHR vil blive defineret som følger.

  • Hæmatokrit
  • Blodpladeantal ≤ 400 x 10^9/L
  • WBC-antal ≤ 10 x 10^9/L
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hæmatokrit hver 52. uge over tid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Baseline er defineret som uge 52 i undersøgelse A19-201
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændringer i hvide blodlegemer hver 52. uge over tid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Baseline er defineret som uge 52 i undersøgelse A19-201
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændringer i blodpladetal hver 52. uge over tid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Baseline er defineret som uge 52 i undersøgelse A19-201
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændringer i antallet af røde blodlegemer hver 52. uge over tid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Baseline er defineret som uge 52 i undersøgelse A19-201
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændringer i miltstørrelse hver 52. uge over tid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Baseline er defineret som uge 52 i undersøgelse A19-201
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Nødvendigheden af ​​flebotomi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Baseline er defineret som uge 52 i undersøgelse A19-201
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Andel af forsøgspersoner uden trombotiske eller hæmoragiske hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Baseline er defineret som uge 52 i undersøgelse A19-201
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændringer i JAK2 V617F mutant allel byrdeværdi hver 52. uge over tid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Baseline er defineret som uge 52 i undersøgelse A19-201
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemarvs histologisk remission (valgfrit)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Knoglemarvshistologisk remission blev defineret som forsvinden af ​​hypercellularitet og trilineagevækst (panmyelosis) og fravær af >grad 1 retikulinfibrose hos de forsøgspersoner, der gav informeret samtykke i undersøgelse A19-201
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmaEssentia Japan K.K.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keita Kirito, MD, University of Yamanashi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A20-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycytæmi Vera (PV)

Kliniske forsøg med P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner