P1101:n jatkotutkimus PV-potilailla tehdyn vaiheen 2 tutkimuksen tai ET-potilaiden vaiheen 3 tutkimuksen päätyttyä
keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: PharmaEssentia Japan K.K.
P1101:n laajennustutkimus japanilaisilla potilailla, jotka ovat saaneet päätökseen faasin 2 yhden käden tutkimuksen polysytemia vera (PV) -potilailla (tutkimus A19-201) tai faasin 3 tutkimuksen essential trombosytemiapotilailla (ET) (tutkimus P1101 ET)
Tämä on vaiheen 3 avoin, monikeskustutkimus, jossa yksihaarainen tutkimus on suunniteltu arvioimaan P1101-potilaan tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä pitkällä aikavälillä, jolla on PV tai ET.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida P1101:n pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa PV- tai ET-potilailla, jotka osallistuivat tutkimukseen A19-201 tai tutkimukseen P1101 ET. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet päätökseen 52 viikon P1101-hoidon keston tutkimuksessa A19-201, aloittavat hoidon P1101-annoksella viikolla 50. Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet seuranta-/tutkimuksen lopetuskäynnin tutkimuksessa P1101 ET, aloittavat hoidon P1101-annoksella viikolla 50. Anagrelidilla hoidetut koehenkilöt aloittavat hoidon P1101:llä annoksella 250 μg. P1101-annosta voidaan tämän tutkimuksen aikana nostaa tai pienentää 500 μg asti tilasta riippuen.
Turvallisuuden arviointiin kuuluu elintoimintojen arviointi, kliinisen turvallisuuden laboratoriotestit, fyysiset tutkimukset, EKG-arviointi, sydämen ECHO, keuhkojen röntgenkuvaus, ECOG-suorituskyky, silmätutkimus ja haittavaikutukset.
P1101:n teho-, turvallisuus- ja immunogeenisyysarvioinnit suoritetaan.
Tehon arviointiin kuuluvat kliiniset laboratorioarvioinnit, CALR:n, JAK-2:n ja MPL:n alleelitaakkamittaukset, pernan koon mittaukset ja luuydinnäytteen otto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
67
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hiroaki Kawase
- Puhelinnumero: +81-3-6910-5103
- Sähköposti: hiroaki_kawase@pharmaessentia.com
Opiskelupaikat
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japani, 791-0295
- Rekrytointi
- Ehime University Hospital
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japani
- Rekrytointi
- Mie University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
- Rekrytointi
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Rekrytointi
- Juntendo University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
- Rekrytointi
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japani, 409-3898
- Rekrytointi
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet 52 viikon hoidon keston tutkimuksessa A19-201 ja joiden tutkija tai osatutkija katsoo olevan kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tutkija tai osatutkija katsoo, että ne eivät ole kelvollisia jatkamaan P1101-hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: P1101 (ropeginterferoni alfa-2b)
Perinteinen hoito, joka perustuu flebotomiaan, pieniannoksiseen aspiriiniin (asetyylisalisyylihappo, 75-150 mg/vrk) sekä pegyloidun proliiniinterferoni alfa-2b:n (P1101, Ropeginterferon alfa-2b) ihonalaiseen antoon kahden viikon välein.
|
Koehenkilöitä, jotka ovat saaneet päätökseen 52 viikon hoidon keston tutkimuksessa A19-201, hoidetaan P1101:llä alkaen viikon 50 annoksesta.
Tämän tutkimuksen aikana annosta voidaan suurentaa tai pienentää 500 μg asti tilasta riippuen.
Tätä tutkimusta jatketaan markkinoille tulon jälkeisenä kliinisenä tutkimuksena P1101:n myyntiluvan hankinnan jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flebotomiattoman täydellisen hematologisen vasteen (CHR) ylläpitonopeus 52 viikon välein
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
CHR määritellään seuraavasti.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematokriitin muutokset 52 viikon välein ajan myötä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Lähtötilanne määritellään tutkimuksessa A19-201 viikolle 52
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muutokset valkosoluissa 52 viikon välein ajan myötä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Lähtötilanne määritellään tutkimuksessa A19-201 viikolle 52
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muutokset verihiutaleiden määrässä 52 viikon välein ajan myötä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Lähtötilanne määritellään tutkimuksessa A19-201 viikolle 52
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muutokset punasolujen määrässä 52 viikon välein ajan myötä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Lähtötilanne määritellään tutkimuksessa A19-201 viikolle 52
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Pernan koon muutokset 52 viikon välein ajan myötä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Lähtötilanne määritellään tutkimuksessa A19-201 viikolle 52
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Flebotomian välttämättömyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Lähtötilanne määritellään tutkimuksessa A19-201 viikolle 52
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole tromboottisia tai verenvuototapahtumia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Lähtötilanne määritellään tutkimuksessa A19-201 viikolle 52
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muutokset JAK2 V617F -mutanttialleelisessa kuormituksessa 52 viikon välein ajan myötä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Lähtötilanne määritellään tutkimuksessa A19-201 viikolle 52
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luuytimen histologinen remissio (valinnainen)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Luuytimen histologinen remissio määriteltiin hypersellulaarisuuden ja kolmilinjaisen kasvun (panmyeloosin) häviämiseksi ja > 1. asteen retikuliinifibroosin puuttumiseksi koehenkilöillä, jotka antoivat tietoisen suostumuksensa tutkimuksessa A19-201.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keita Kirito, MD, University of Yamanashi Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A20-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .