Haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van vernevelde langwerkende luchtwegverwijders (Formoterol en Revefenacine) versus kortwerkende luchtwegverwijders (Albuterol en Ipratropium) bij gehospitaliseerde patiënten met AECOPD
14 juli 2026 bijgewerkt door: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Gerandomiseerde studie met parallelle groepen om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid te evalueren van vernevelde langwerkende luchtwegverwijders (Formoterol en Revefenacine) versus kortwerkende luchtwegverwijders (Albuterol en Ipratropium) bij gehospitaliseerde patiënten met AECOPD
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van een combinatie van verneveld formoterol en revefenacine te beoordelen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor AECOPD in vergelijking met standaardbehandeling met verneveld albuterol en ipratropium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen bij 60 patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen met de primaire diagnose AECOPD of acuut ademhalingsfalen met een secundaire diagnose COPD (ICD-10-codes J44.1 en J96 - J96.2 met J44.9).
Het plan is om:
Dien standaard bronchusverwijderprotocol toe met verneveld Albuterol en Ipratropium om de 6 uur (n=30)
versus
Verneveld Revefenacine 175 μg eenmaal daags en Formoterol 20 μg tweemaal daags (n=30) gedurende maximaal 7 dagen behandeling. Studiemedicatie zal in beide groepen worden toegediend met standaard jetvernevelaars.
Onderzoekers zullen:
- Verzamel de Borg-dyspnoe-schaal twee keer per dag tijdens ziekenhuisopname
- Noteer de totale doses luchtwegverwijders per dag ontvangen door elke patiënt
- Noteer het aantal nooddoses dat nodig is per dag van ziekenhuisverblijf
- Noteer het laagste niveau van FiO2 gebruikt op dag 1, 3 en 7 van het ziekenhuisverblijf
- Noteer alle bijwerkingen en gelijktijdige medicatie
Onderzoekers verzamelen:
Lichamelijk onderzoek (dag 1, 3, 7 of ET) Serumchemie (dag 1, 3, 7 of ET) Hematologie (dag 1, 3, 7 of ET) X-thorax (dag 1).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920-6999
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Elk ras
- ≥ 40 jaar
- Opgenomen in het ziekenhuis met een primaire diagnose van AECOPD of acute respiratoire insufficiëntie met een secundaire diagnose van COPD
- In staat om studieprocedures te begrijpen en na te leven
- Bereidheid om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen ondertekenen of meewerken aan onderzoeksprocedures
- Patiënten die overgevoelig zijn voor Formoterol of Revefenacine
- Patiënten die zijn geïntubeerd, tracheotomie hebben ondergaan, mechanische beademing krijgen via een masker of kunstmatige luchtweg
- Patiënten, volgens de onderzoekers, die snel aan het decompenseren zijn en onmiddellijk beademingsondersteuning nodig hebben of binnenkort nodig zullen hebben
- Patiënten die volgens de onderzoeker een onstabiele cardiovasculaire ziekte hebben (bijv. ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, recent MI (binnen 12 weken), ventriculaire aritmie of gedecompenseerd hartfalen)
- Patiënten met een actuele diagnose van longkanker die behandeling nodig hebben
- Patiënten die positief testen op COVID-19
- Andere longziekten dan COPD of lobaire pneumonie
- Patiënten met een acute psychiatrische aandoening die door de onderzoeker als significant worden beschouwd
- Patiënten met een voorgeschiedenis van glaucoom die door de onderzoeker als significant worden beschouwd
- Voorgeschiedenis van urineretentie die door de onderzoeker als significant wordt beschouwd
12 Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Group 1: Revefenacin (YUPELRI) & Formoterol (Perforomist)
Revefenacin 175 μg once per day and Formoterol 20 μg twice per day via jet nebulizer for 7 days or until discharge if prior to day 7.
|
Revefenacine is een langwerkende anticholinergica (LAMA's) en Formoterol is een langwerkende bronchusverwijders, bèta-agonisten (LABA's).
|
|
Actieve vergelijker: Group 2: Ipratropium Bromide (Atrovent) & Albuterol (Ventolin) as Standard of Care
Albuterol and Ipratropium every 6 hours nebulized over the 7-day treatment period or until discharge if prior to day 7.
|
Albuterol-inhalatie-aerosol (kortwerkende bèta-agonisten) & Ipratropium-aerosol (kortwerkende anticholinergica)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Difference in Modified Borg Dyspnea Scale Scores Between Groups
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
The Modified Borg Dyspnea Scale asks the subject to rate the difficulty of their breathing.
It starts at number 0 where breathing is causing no difficulty at all and progresses through to number 10 where breathing difficulty is maximal.
This scale was recorded prior to dosing twice a day between 7 and 9 am & pm.
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Total Visits for Study Drug Administration Per Day Received by Each Patient
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Total Doses of Bronchodilators Per Hospital Stay
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Total Number of Rescue Doses Administered During the Hospital Stay in Patients With Exacerbations of COPD
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Number of Patients Needing to Switch/Change Their Treatment Regimen
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Number of Participants With Failure of Treatment (Need for Mechanical Ventilation or Death)
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Need for Supplemental Oxygen by Nasal Cannula (L/Min) Among Patients With Exacerbations of COPD
Tijdsspanne: Days 1 and 3
|
Days 1 and 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dhand R, Treat S, Ferris J, Terry PD, Walker T, Elder S, Church D, Dennis D, Faircloth B, Onar G, Heidel RE, Biney I, Valdes M, Bhagat M, Fuerst N, Cusick S. Safety, Efficacy, and Feasibility of Nebulized Long-Acting Bronchodilators vs Short-Acting Bronchodilators in Hospitalized Patients With Acute Exacerbations of COPD: A Phase IV, Randomized, Parallel-Group Clinical Trial. CHEST Pulmonary. 2024 Dec;2(4):100105
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UTGSM 4586
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .