Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet af forstøvede langtidsvirkende bronkodilatatorer (Formoterol og Revefenacin) vs. korttidsvirkende bronkodilatatorer (Albuterol og Ipratropium) hos hospitalsindlagte patienter med AECOPD

13. november 2022 opdateret af: Rajiv Dhand, MD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Randomiseret, parallelgruppeforsøg til evaluering af gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet af forstøvede langtidsvirkende bronkodilatatorer (Formoterol og Revefenacin) vs. korttidsvirkende bronkodilatatorer (Albuterol og Ipratropium) hos hospitalsindlagte patienter med AECOPD

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombination af forstøvet formoterol og revefenacin blandt patienter indlagt for AECOPD sammenlignet med standardbehandling med forstøvet albuterol og ipratropium.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, parallelgruppe, randomiseret klinisk forsøg med 60 patienter indlagt med den primære diagnose AECOPD eller akut respirationssvigt med en sekundær diagnose KOL (ICD-10 koder J44.1 og J96 - J96.2 med J44.9).

Planen er at:

Administrer standard bronkodilatatorprotokol med forstøvet Albuterol og Ipratropium hver 6. time (n=30)

imod

Forstøvet Revefenacin 175 μg én gang dagligt og Formoterol 20 μg to gange dagligt (n=30) i op til 7 dages behandling. Undersøgelsesmedicin vil blive administreret af standard jetforstøvere i begge grupper.

Efterforskere vil:

  • Saml Borg dyspnø-skalaen to gange om dagen under indlæggelse
  • Registrer de samlede doser af bronkodilatatorer pr. dag modtaget af hver patient
  • Registrer antallet af nødvendige redningsdoser pr. dag af hospitalsophold
  • Registrer det laveste niveau af FiO2 anvendt på dag 1, 3 og 7 af hospitalsophold
  • Registrer alle bivirkninger og samtidig medicin

Efterforskere vil indsamle:

Fysisk undersøgelse (Dag 1, 3, 7 eller ET) Serumkemi (Dag 1, 3, 7 eller ET) Hæmatologi (Dag 1, 3, 7 eller ET) Røntgen af ​​thorax (Dag 1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920-6999
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. Enhver race
  3. ≥ 40 år
  4. Indlagt på hospitalet med en primær diagnose AECOPD eller akut respirationssvigt med en sekundær diagnose KOL
  5. Kunne forstå og overholde undersøgelsesprocedurer
  6. Vilje til at underskrive og datere en informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan eller ønsker at underskrive et informeret samtykke eller samarbejde med undersøgelsesprocedurer
  2. Patienter, der er overfølsomme over for Formoterol eller Revefenacin
  3. Patienter, der er intuberet, har trakeotomi, modtager mekanisk ventilation med maske eller kunstige luftveje
  4. Patienter, som efter forskerne mener, er hurtigt dekompenserende og umiddelbart har behov for eller snart vil få brug for ventilatorstøtte
  5. Patienter, som ifølge investigator har ustabil kardiovaskulær sygdom (f.eks. ukontrolleret, hypertension, ustabil angina, nylig MI (inden for 12 uger), ventrikulær arytmi eller dekompenseret hjertesvigt)
  6. Patienter med en aktuel diagnose af lungekræft, der kræver behandling
  7. Patienter, der tester positive for COVID-19
  8. Andre lungesygdomme end KOL eller lungebetændelse
  9. Patienter med akut psykiatrisk sygdom vurderet som væsentlig af investigator
  10. Patienter med en anamnese med glaukom, vurderet som signifikant af investigator
  11. Anamnese med urinretention vurderet som væsentlig af investigator

12 Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: Revefenacin (YUPELRI) & Formoterol (perforomist)
Revefenacin 175 μg én gang dagligt og Formoterol 20 μg to gange dagligt via jetforstøver i 7 dage eller indtil udskrivning, hvis før dag 7.
Medicin: Revefenacin (YUPELRI) & Formoterol (perforomist)
Revefenacin er et langtidsvirkende antikolinergika (LAMA'er) og Formoterol er langtidsvirkende bronkodilatatorer, beta-agonister (LABA'er).
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2: Ipratropiumbromid (Atrovent) & Albuterol (Ventolin) som standard for pleje
Albuterol og Ipratropium hver 6. time forstøves i løbet af den 7-dages behandlingsperiode eller indtil udskrivning, hvis før dag 7.
Medicin: Albuterol inhalationsaerosol (korttidsvirkende beta-agonister) & Ipratropium Aerosol (korttidsvirkende antikolinerg)
Albuterol inhalationsaerosol (korttidsvirkende beta-agonister) & Ipratropium Aerosol (korttidsvirkende antikolinerg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i Borg Dyspnø-skala-score mellem grupper
Tidsramme: ændring fra baseline borg dyspnø score på dag 3
Dette er en skala, der beder forsøgspersonen om at vurdere deres vejrtrækningsbesvær. Den starter ved nummer 0, hvor vejrtrækningen ikke forårsager nogen besvær overhovedet, og går videre til nummer 10, hvor vejrtrækningsbesværet er maksimal. Dette vil blive registreret før dosering to gange dagligt mellem kl. 7 og 9 om morgenen. Score fra gruppe 1 og gruppe 2 vil blive gennemsnittet og sammenlignet.
ændring fra baseline borg dyspnø score på dag 3
Forskel i Borg Dyspnø-skala-score mellem grupper
Tidsramme: ændring fra baseline borg dyspnø score på dag 7
Dette er en skala, der beder forsøgspersonen om at vurdere deres vejrtrækningsbesvær. Den starter ved nummer 0, hvor vejrtrækningen ikke forårsager nogen besvær overhovedet, og går videre til nummer 10, hvor vejrtrækningsbesværet er maksimal. Dette vil blive registreret før dosering to gange dagligt mellem kl. 7 og 9 om morgenen. Score fra gruppe 1 og gruppe 2 vil blive gennemsnittet og sammenlignet.
ændring fra baseline borg dyspnø score på dag 7
Forskel i Borg Dyspnø-skala-score mellem grupper
Tidsramme: ændring fra dag 3 borg dyspnø score på dag 7
Dette er en skala, der beder forsøgspersonen om at vurdere deres vejrtrækningsbesvær. Den starter ved nummer 0, hvor vejrtrækningen ikke forårsager nogen besvær overhovedet, og går videre til nummer 10, hvor vejrtrækningsbesværet er maksimal. Dette vil blive registreret før dosering to gange dagligt mellem kl. 7 og 9 om morgenen. Score fra gruppe 1 og gruppe 2 vil blive gennemsnittet og sammenlignet.
ændring fra dag 3 borg dyspnø score på dag 7
Forskel i de gennemsnitlige totale doser af korttidsvirkende bronkodilatatorer (redning), der blev brugt under undersøgelsesdeltagelsen mellem hver gruppe.
Tidsramme: op til 7 dage
Forsøgspersonen i begge grupper vil få lov til at bruge korttidsvirkende bronkodilatatorer med standardbehandling under hele deres undersøgelsesdeltagelse.
op til 7 dage
Forskellen i det laveste niveau af FiO2 anvendt ved hvert besøg mellem gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: ved baseline
Det laveste niveau af FiO2 vil blive registreret fra forsøgspersonernes EMR-registrering ved hvert besøg under undersøgelsesdeltagelsen, og forskellen mellem gruppe 1 og gruppe 2 vil blive noteret.
ved baseline
Forskellen i det laveste niveau af FiO2 anvendt ved hvert besøg mellem gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: på dag 3
Det laveste niveau af FiO2 vil blive registreret fra forsøgspersonernes EMR-registrering ved hvert besøg under undersøgelsesdeltagelsen, og forskellen mellem gruppe 1 og gruppe 2 vil blive noteret.
på dag 3
Forskellen i det laveste niveau af FiO2 anvendt ved hvert besøg mellem gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: på dag 7
Det laveste niveau af FiO2 vil blive registreret fra forsøgspersonernes EMR-registrering ved hvert besøg under undersøgelsesdeltagelsen, og forskellen mellem gruppe 1 og gruppe 2 vil blive noteret.
på dag 7
Antal samlede forsøgspersoner, der måtte stoppe behandlingen tidligt mellem grupperne
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 7 dage
Samlet procentdel af patienter, der måtte skifte behandling på grund af manglende respons mellem hver gruppe.
Gennem studieafslutning, op til 7 dage
Det samlede antal forsøgspersoner med uønskede hændelser, SAE'er, ET og dødsfald mellem grupper.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 7 dage
Uønskede hændelser, SAE'er, ET og dødsfald vil blive registreret for alle forsøgspersoner i begge grupper indtil slutningen af ​​deres undersøgelsesdeltagelse.
Gennem studieafslutning, op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Samarbejdspartnere

Mylan Pharmaceuticals Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTGSM 4586

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL eksacerbation

Kliniske forsøg med Revefenacin (YUPELRI) & Formoterol (perforomist)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner