Gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet af forstøvede langtidsvirkende bronkodilatatorer (Formoterol og Revefenacin) vs. korttidsvirkende bronkodilatatorer (Albuterol og Ipratropium) hos hospitalsindlagte patienter med AECOPD
14. juli 2026 opdateret af: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Randomiseret, parallelgruppeforsøg til evaluering af gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet af forstøvede langtidsvirkende bronkodilatatorer (Formoterol og Revefenacin) vs. korttidsvirkende bronkodilatatorer (Albuterol og Ipratropium) hos hospitalsindlagte patienter med AECOPD
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af en kombination af forstøvet formoterol og revefenacin blandt patienter indlagt for AECOPD sammenlignet med standardbehandling med forstøvet albuterol og ipratropium.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt, parallelgruppe, randomiseret klinisk forsøg med 60 patienter indlagt med den primære diagnose AECOPD eller akut respirationssvigt med en sekundær diagnose KOL (ICD-10 koder J44.1 og J96 - J96.2 med J44.9).
Planen er at:
Administrer standard bronkodilatatorprotokol med forstøvet Albuterol og Ipratropium hver 6. time (n=30)
imod
Forstøvet Revefenacin 175 μg én gang dagligt og Formoterol 20 μg to gange dagligt (n=30) i op til 7 dages behandling. Undersøgelsesmedicin vil blive administreret af standard jetforstøvere i begge grupper.
Efterforskere vil:
- Saml Borg dyspnø-skalaen to gange om dagen under indlæggelse
- Registrer de samlede doser af bronkodilatatorer pr. dag modtaget af hver patient
- Registrer antallet af nødvendige redningsdoser pr. dag af hospitalsophold
- Registrer det laveste niveau af FiO2 anvendt på dag 1, 3 og 7 af hospitalsophold
- Registrer alle bivirkninger og samtidig medicin
Efterforskere vil indsamle:
Fysisk undersøgelse (Dag 1, 3, 7 eller ET) Serumkemi (Dag 1, 3, 7 eller ET) Hæmatologi (Dag 1, 3, 7 eller ET) Røntgen af thorax (Dag 1).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920-6999
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Enhver race
- ≥ 40 år
- Indlagt på hospitalet med en primær diagnose AECOPD eller akut respirationssvigt med en sekundær diagnose KOL
- Kunne forstå og overholde undersøgelsesprocedurer
- Vilje til at underskrive og datere en informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan eller ønsker at underskrive et informeret samtykke eller samarbejde med undersøgelsesprocedurer
- Patienter, der er overfølsomme over for Formoterol eller Revefenacin
- Patienter, der er intuberet, har trakeotomi, modtager mekanisk ventilation med maske eller kunstige luftveje
- Patienter, som efter forskerne mener, er hurtigt dekompenserende og umiddelbart har behov for eller snart vil få brug for ventilatorstøtte
- Patienter, som ifølge investigator har ustabil kardiovaskulær sygdom (f.eks. ukontrolleret, hypertension, ustabil angina, nylig MI (inden for 12 uger), ventrikulær arytmi eller dekompenseret hjertesvigt)
- Patienter med en aktuel diagnose af lungekræft, der kræver behandling
- Patienter, der tester positive for COVID-19
- Andre lungesygdomme end KOL eller lungebetændelse
- Patienter med akut psykiatrisk sygdom vurderet som væsentlig af investigator
- Patienter med en anamnese med glaukom, vurderet som signifikant af investigator
- Anamnese med urinretention vurderet som væsentlig af investigator
12 Kvinder, der er gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Group 1: Revefenacin (YUPELRI) & Formoterol (Perforomist)
Revefenacin 175 μg once per day and Formoterol 20 μg twice per day via jet nebulizer for 7 days or until discharge if prior to day 7.
|
Revefenacin er et langtidsvirkende antikolinergika (LAMA'er) og Formoterol er langtidsvirkende bronkodilatatorer, beta-agonister (LABA'er).
|
|
Aktiv komparator: Group 2: Ipratropium Bromide (Atrovent) & Albuterol (Ventolin) as Standard of Care
Albuterol and Ipratropium every 6 hours nebulized over the 7-day treatment period or until discharge if prior to day 7.
|
Albuterol inhalationsaerosol (korttidsvirkende beta-agonister) & Ipratropium Aerosol (korttidsvirkende antikolinerg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Difference in Modified Borg Dyspnea Scale Scores Between Groups
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
The Modified Borg Dyspnea Scale asks the subject to rate the difficulty of their breathing.
It starts at number 0 where breathing is causing no difficulty at all and progresses through to number 10 where breathing difficulty is maximal.
This scale was recorded prior to dosing twice a day between 7 and 9 am & pm.
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total Visits for Study Drug Administration Per Day Received by Each Patient
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Total Doses of Bronchodilators Per Hospital Stay
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Total Number of Rescue Doses Administered During the Hospital Stay in Patients With Exacerbations of COPD
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Number of Patients Needing to Switch/Change Their Treatment Regimen
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Number of Participants With Failure of Treatment (Need for Mechanical Ventilation or Death)
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Need for Supplemental Oxygen by Nasal Cannula (L/Min) Among Patients With Exacerbations of COPD
Tidsramme: Days 1 and 3
|
Days 1 and 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dhand R, Treat S, Ferris J, Terry PD, Walker T, Elder S, Church D, Dennis D, Faircloth B, Onar G, Heidel RE, Biney I, Valdes M, Bhagat M, Fuerst N, Cusick S. Safety, Efficacy, and Feasibility of Nebulized Long-Acting Bronchodilators vs Short-Acting Bronchodilators in Hospitalized Patients With Acute Exacerbations of COPD: A Phase IV, Randomized, Parallel-Group Clinical Trial. CHEST Pulmonary. 2024 Dec;2(4):100105
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2020
Først opslået (Faktiske)
7. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UTGSM 4586
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .