A porlasztott, hosszú hatású hörgőtágítók (Formoterol és Revefenacin) és a rövid hatású hörgőtágítók (albuterol és ipratropium) megvalósíthatósága, biztonságossága és hatékonysága AECOPD-ben szenvedő kórházi betegeknél
2026. július 14. frissítette: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Véletlenszerű, párhuzamos csoportos vizsgálat a porlasztott, hosszú hatású hörgőtágítók (Formoterol és Revefenacin) és a rövid hatású hörgőtágítók (albuterol és ipratropium) megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére AECOPD-ben szenvedő kórházi betegeknél
A tanulmány célja a porlasztott formoterol és revefenacin kombináció megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának felmérése AECOPD miatt kórházba került betegek körében, összehasonlítva a porlasztott albuterollal és ipratropiummal végzett standard kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Prospektív, párhuzamos csoportos, randomizált klinikai vizsgálat 60 olyan beteg bevonásával, akik elsődleges diagnózissal AECOPD vagy akut légzési elégtelenséggel kerültek kórházba, másodlagos COPD diagnózissal (ICD-10 kódok: J44.1 és J96 – J96.2 és J44.9).
A terv a következő:
Adjon be standard hörgőtágító protokollt porlasztott albuterollal és ipratropiummal 6 óránként (n=30)
ellen
Porlasztott Revefenacin 175 μg naponta egyszer és Formoterol 20 μg naponta kétszer (n=30) legfeljebb 7 napos kezelésig. A vizsgálati gyógyszert mindkét csoportban szokásos sugárporlasztókkal adják be.
A nyomozók:
- Gyűjtsük össze a Borg nehézlégzési skálát naponta kétszer a kórházi kezelés alatt
- Jegyezze fel az egyes betegek által naponta kapott hörgőtágítók teljes dózisát
- Jegyezze fel a kórházi tartózkodás napján szükséges mentőadagok számát
- Jegyezze fel az alkalmazott FiO2 legalacsonyabb szintjét a kórházi tartózkodás 1., 3. és 7. napján
- Jegyezze fel az összes nemkívánatos eseményt és egyidejűleg alkalmazott gyógyszert
A nyomozók összegyűjtik:
Fizikai vizsgálat (1., 3., 7. nap vagy ET) Szérumkémia (1., 3., 7. nap vagy ET) Hematológia (1., 3., 7. nap vagy ET) Mellkasröntgen (1. nap).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920-6999
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Bármilyen faj
- ≥ 40 éves kor felett
- Kórházba az AECOPD elsődleges diagnózisával vagy az akut légzési elégtelenség másodlagos diagnózisával COPD
- Képes a tanulmányi eljárások megértésére és betartására
- Hajlandóság egy tájékozott hozzájárulási űrlap aláírására és keltezésére
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak aláírni egy tájékozott beleegyezést vagy együttműködni a vizsgálati eljárásokban
- Formoterollal vagy Revefenacinnal szemben túlérzékeny betegek
- Az intubált, tracheotómiás betegek maszkkal vagy mesterséges légutakkal mechanikus lélegeztetést kapnak
- A nyomozók véleménye szerint gyorsan dekompenzáló, azonnali lélegeztetőgép-támogatásra szoruló, vagy hamarosan szükséges betegek
- Azok a betegek, akik a vizsgáló szerint instabil szív- és érrendszeri betegségben szenvednek (pl. kontrollálatlan, magas vérnyomás, instabil angina, nemrégiben MI (12 héten belül), kamrai aritmiában vagy dekompenzált szívelégtelenségben szenvednek)
- Kezelésre szoruló tüdőrák jelenleg diagnosztizált betegek
- Betegek, akiknél pozitív a COVID-19 teszt
- A COPD-n kívüli tüdőbetegségek vagy lebenyes tüdőgyulladás
- A vizsgáló által jelentősnek ítélt akut pszichiátriai betegségben szenvedő betegek
- A vizsgáló által jelentősnek ítélt glaukómában szenvedő betegek
- A vizeletretenció története, amelyet a vizsgáló jelentősnek ítélt
12 Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Group 1: Revefenacin (YUPELRI) & Formoterol (Perforomist)
Revefenacin 175 μg once per day and Formoterol 20 μg twice per day via jet nebulizer for 7 days or until discharge if prior to day 7.
|
A revefenacin egy hosszú hatású antikolinerg (LAMA), a formoterol pedig egy hosszú hatású hörgőtágító, béta-agonista (LABA).
|
|
Aktív összehasonlító: Group 2: Ipratropium Bromide (Atrovent) & Albuterol (Ventolin) as Standard of Care
Albuterol and Ipratropium every 6 hours nebulized over the 7-day treatment period or until discharge if prior to day 7.
|
Albuterol inhalációs aeroszol (rövid hatású béta-agonisták) és ipratropium aeroszol (rövid hatású antikolinerg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Difference in Modified Borg Dyspnea Scale Scores Between Groups
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
The Modified Borg Dyspnea Scale asks the subject to rate the difficulty of their breathing.
It starts at number 0 where breathing is causing no difficulty at all and progresses through to number 10 where breathing difficulty is maximal.
This scale was recorded prior to dosing twice a day between 7 and 9 am & pm.
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Total Visits for Study Drug Administration Per Day Received by Each Patient
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Total Doses of Bronchodilators Per Hospital Stay
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Total Number of Rescue Doses Administered During the Hospital Stay in Patients With Exacerbations of COPD
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Number of Patients Needing to Switch/Change Their Treatment Regimen
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Number of Participants With Failure of Treatment (Need for Mechanical Ventilation or Death)
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Need for Supplemental Oxygen by Nasal Cannula (L/Min) Among Patients With Exacerbations of COPD
Időkeret: Days 1 and 3
|
Days 1 and 3
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dhand R, Treat S, Ferris J, Terry PD, Walker T, Elder S, Church D, Dennis D, Faircloth B, Onar G, Heidel RE, Biney I, Valdes M, Bhagat M, Fuerst N, Cusick S. Safety, Efficacy, and Feasibility of Nebulized Long-Acting Bronchodilators vs Short-Acting Bronchodilators in Hospitalized Patients With Acute Exacerbations of COPD: A Phase IV, Randomized, Parallel-Group Clinical Trial. CHEST Pulmonary. 2024 Dec;2(4):100105
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UTGSM 4586
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .