Faisabilité, innocuité et efficacité des bronchodilatateurs nébulisés à longue durée d'action (formotérol et revefenacin) par rapport aux bronchodilatateurs à courte durée d'action (albutérol et ipratropium) chez les patients hospitalisés atteints d'EABPCO
14 juillet 2026 mis à jour par: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Essai randomisé en groupes parallèles pour évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité des bronchodilatateurs nébulisés à longue durée d'action (formotérol et revefenacin) par rapport aux bronchodilatateurs à courte durée d'action (albutérol et ipratropium) chez des patients hospitalisés atteints d'EAMPOC
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité d'une combinaison de formotérol et de revefenacin en nébulisation chez les patients hospitalisés pour EABPCO par rapport à un traitement standard de soins avec de l'albutérol et de l'ipratropium en nébulisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un essai clinique prospectif randomisé en groupes parallèles chez 60 patients hospitalisés avec le diagnostic principal d'EAMPOC ou d'insuffisance respiratoire aiguë avec un diagnostic secondaire de BPCO (codes CIM-10 J44.1 et J96 - J96.2 avec J44.9).
Le plan est de :
Administrer le protocole bronchodilatateur standard avec albutérol et ipratropium nébulisés toutes les 6 heures (n = 30)
contre
Revefenacin nébulisé 175 μg une fois par jour et Formoterol 20 μg deux fois par jour (n = 30) jusqu'à 7 jours de traitement. Les médicaments à l'étude seront administrés par des nébuliseurs à jet standard dans les deux groupes.
Les enquêteurs vont :
- Recueillir l'échelle de dyspnée de Borg deux fois par jour pendant l'hospitalisation
- Enregistrer les doses totales de bronchodilatateurs par jour reçues par chaque patient
- Enregistrer le nombre de doses de secours nécessaires par jour d'hospitalisation
- Enregistrer le niveau le plus bas de FiO2 utilisé les jours 1, 3 et 7 du séjour à l'hôpital
- Enregistrer tous les événements indésirables et les médicaments concomitants
Les enquêteurs recueilleront :
Examen physique (jour 1, 3, 7 ou HE) Chimie sérique (jour 1, 3, 7 ou HE) Hématologie (jour 1, 3, 7 ou HE) Radiographie pulmonaire (jour 1).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920-6999
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- N'importe quelle course
- ≥ 40 ans
- Admis à l'hôpital avec un diagnostic primaire d'EAMPOC ou d'insuffisance respiratoire aiguë avec un diagnostic secondaire de MPOC
- Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude
- Volonté de signer et de dater un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients incapables ou refusant de signer un consentement éclairé ou de coopérer avec les procédures de l'étude
- Patients hypersensibles au formotérol ou à la revefenacin
- Patients intubés, trachéotomisés, sous ventilation mécanique par masque ou voie respiratoire artificielle
- Patients, de l'avis des investigateurs, qui décompensent rapidement et ont immédiatement besoin, ou auront bientôt besoin, d'une assistance respiratoire
- Patients qui, selon l'investigateur, ont une maladie cardiovasculaire instable (par exemple, non contrôlée, hypertension, angor instable, IM récent (dans les 12 semaines), arythmie ventriculaire ou insuffisance cardiaque décompensée)
- Patients avec un diagnostic actuel de cancer du poumon nécessitant un traitement
- Patients dont le test de dépistage du COVID-19 est positif
- Maladies pulmonaires autres que la MPOC ou pneumonie lobaire
- Patients atteints d'une maladie psychiatrique aiguë jugée importante par l'investigateur
- Patients ayant des antécédents de glaucome jugés significatifs par l'investigateur
- Antécédents de rétention urinaire jugés significatifs par l'investigateur
12 Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Group 1: Revefenacin (YUPELRI) & Formoterol (Perforomist)
Revefenacin 175 μg once per day and Formoterol 20 μg twice per day via jet nebulizer for 7 days or until discharge if prior to day 7.
|
Revefenacin est un anticholinergique à longue durée d'action (LAMA) et le formotérol est un bronchodilatateur à longue durée d'action, bêta-agoniste (BALA).
|
|
Comparateur actif: Group 2: Ipratropium Bromide (Atrovent) & Albuterol (Ventolin) as Standard of Care
Albuterol and Ipratropium every 6 hours nebulized over the 7-day treatment period or until discharge if prior to day 7.
|
Aérosol d'inhalation d'albutérol (bêta-agonistes à courte durée d'action) et aérosol d'ipratropium (anticholinergique à courte durée d'action)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Difference in Modified Borg Dyspnea Scale Scores Between Groups
Délai: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
The Modified Borg Dyspnea Scale asks the subject to rate the difficulty of their breathing.
It starts at number 0 where breathing is causing no difficulty at all and progresses through to number 10 where breathing difficulty is maximal.
This scale was recorded prior to dosing twice a day between 7 and 9 am & pm.
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Total Visits for Study Drug Administration Per Day Received by Each Patient
Délai: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Total Doses of Bronchodilators Per Hospital Stay
Délai: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Total Number of Rescue Doses Administered During the Hospital Stay in Patients With Exacerbations of COPD
Délai: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Number of Patients Needing to Switch/Change Their Treatment Regimen
Délai: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Number of Participants With Failure of Treatment (Need for Mechanical Ventilation or Death)
Délai: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Need for Supplemental Oxygen by Nasal Cannula (L/Min) Among Patients With Exacerbations of COPD
Délai: Days 1 and 3
|
Days 1 and 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dhand R, Treat S, Ferris J, Terry PD, Walker T, Elder S, Church D, Dennis D, Faircloth B, Onar G, Heidel RE, Biney I, Valdes M, Bhagat M, Fuerst N, Cusick S. Safety, Efficacy, and Feasibility of Nebulized Long-Acting Bronchodilators vs Short-Acting Bronchodilators in Hospitalized Patients With Acute Exacerbations of COPD: A Phase IV, Randomized, Parallel-Group Clinical Trial. CHEST Pulmonary. 2024 Dec;2(4):100105
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2020
Première publication (Réel)
7 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UTGSM 4586
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .