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Viabilidad, seguridad y eficacia de broncodilatadores nebulizados de acción prolongada (formoterol y revefenacina) frente a broncodilatadores de acción corta (albuterol e ipratropio) en pacientes hospitalizados con EAEPOC

13 de noviembre de 2022 actualizado por: Rajiv Dhand, MD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Ensayo aleatorizado de grupos paralelos para evaluar la viabilidad, la seguridad y la eficacia de broncodilatadores nebulizados de acción prolongada (formoterol y revefenacina) frente a broncodilatadores de acción corta (albuterol e ipratropio) en pacientes hospitalizados con EAEPOC

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de una combinación de formoterol y revefenacina nebulizados entre pacientes hospitalizados por AEPOC en comparación con el tratamiento estándar con albuterol e ipratropio nebulizados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos en 60 pacientes hospitalizados con diagnóstico primario de EAEPOC o insuficiencia respiratoria aguda con diagnóstico secundario de EPOC (códigos ICD-10 J44.1 y J96 - J96.2 con J44.9).

El plan es:

Administrar protocolo broncodilatador estándar con Albuterol e Ipratropio nebulizados cada 6 horas (n=30)

versus

Revefenacina nebulizada 175 μg una vez al día y Formoterol 20 μg dos veces al día (n=30) hasta por 7 días de tratamiento. La medicación del estudio se administrará mediante nebulizadores de chorro estándar en ambos grupos.

Los investigadores:

  • Recoger la escala de disnea de Borg dos veces al día durante la hospitalización
  • Registrar las dosis totales de broncodilatadores por día recibidas por cada paciente
  • Registrar el número de dosis de rescate necesarias por día de estancia hospitalaria
  • Registrar el nivel más bajo de FiO2 empleado en los días 1, 3 y 7 de estancia hospitalaria
  • Registrar todos los eventos adversos y medicamentos concurrentes

Los investigadores recogerán:

Examen físico (Día 1, 3, 7 o ET) Química sérica (Día 1, 3, 7 o ET) Hematología (Día 1, 3, 7 o ET) Radiografía de tórax (Día 1).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jennifer Ferris, MSHS
  • Número de teléfono: 865-305-7975
  • Correo electrónico: jferris@utmck.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920-6999
        • Reclutamiento
        • University of Tennessee Medical Center
        • Contacto:
          • Jennifer Ferris, MSHS
          • Número de teléfono: 865-305-7975
          • Correo electrónico: jferris@utmck.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino o femenino
  2. Cualquier carrera
  3. ≥ 40 años de edad
  4. Ingresado en el hospital con diagnóstico primario de AEPOC o insuficiencia respiratoria aguda con diagnóstico secundario de EPOC
  5. Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio.
  6. Voluntad de firmar y fechar un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no pueden o no quieren firmar un consentimiento informado o cooperar con los procedimientos del estudio
  2. Pacientes con hipersensibilidad al formoterol o revefenacina
  3. Pacientes que están intubados, tienen traqueotomía, están recibiendo ventilación mecánica por máscara o vía aérea artificial
  4. Pacientes, en opinión de los investigadores, que se están descompensando rápidamente y necesitan de inmediato, o necesitarán pronto, asistencia respiratoria
  5. Pacientes que, según el investigador, tienen una enfermedad cardiovascular inestable (p. ej., hipertensión no controlada, angina inestable, infarto de miocardio reciente (dentro de las 12 semanas), arritmia ventricular o insuficiencia cardíaca descompensada)
  6. Pacientes con un diagnóstico actual de cáncer de pulmón que requiere tratamiento
  7. Pacientes que dan positivo por COVID-19
  8. Enfermedades pulmonares distintas de la EPOC o neumonía lobular
  9. Pacientes con enfermedad psiquiátrica aguda considerada significativa por el investigador
  10. Pacientes con antecedentes de glaucoma considerados significativos por el investigador
  11. Historia de retención urinaria considerada significativa por el investigador

12 Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1: Revefenacina (YUPELRI) & Formoterol (Perforomist)
Revefenacina 175 μg una vez al día y Formoterol 20 μg dos veces al día a través de un nebulizador de chorro durante 7 días o hasta el alta si es anterior al día 7.
Droga: Revefenacina (YUPELRI) & Formoterol (Perforomist)
La revefenacina es un anticolinérgico de acción prolongada (LAMA) y el formoterol es un broncodilatador de acción prolongada, beta-agonista (LABA).
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2: bromuro de ipratropio (Atrovent) y albuterol (Ventolin) como tratamiento estándar
Albuterol e ipratropio cada 6 horas nebulizados durante el período de tratamiento de 7 días o hasta el alta si es anterior al día 7.
Droga: Aerosol de inhalación de albuterol (agonistas beta de acción corta) y Aerosol de ipratropio (anticolinérgico de acción corta)
Aerosol de inhalación de albuterol (agonistas beta de acción corta) y Aerosol de ipratropio (anticolinérgico de acción corta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en las puntuaciones de la escala de disnea de Borg entre los grupos
Periodo de tiempo: cambio con respecto a la puntuación de disnea de Borg inicial en el día 3
Esta es una escala que le pide al sujeto que califique la dificultad de su respiración. Comienza en el número 0, donde la respiración no causa ninguna dificultad y progresa hasta el número 10, donde la dificultad para respirar es máxima. Esto se registrará antes de la dosificación dos veces al día entre las 7 y las 9 am y pm. Las puntuaciones del Grupo 1 y el Grupo 2 se promediarán y compararán.
cambio con respecto a la puntuación de disnea de Borg inicial en el día 3
Diferencia en las puntuaciones de la escala de disnea de Borg entre los grupos
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación de disnea de Borg inicial en el día 7
Esta es una escala que le pide al sujeto que califique la dificultad de su respiración. Comienza en el número 0, donde la respiración no causa ninguna dificultad y progresa hasta el número 10, donde la dificultad para respirar es máxima. Esto se registrará antes de la dosificación dos veces al día entre las 7 y las 9 am y pm. Las puntuaciones del Grupo 1 y el Grupo 2 se promediarán y compararán.
cambio desde la puntuación de disnea de Borg inicial en el día 7
Diferencia en las puntuaciones de la escala de disnea de Borg entre los grupos
Periodo de tiempo: cambio desde el día 3 puntuación de disnea de borg en el día 7
Esta es una escala que le pide al sujeto que califique la dificultad de su respiración. Comienza en el número 0, donde la respiración no causa ninguna dificultad y progresa hasta el número 10, donde la dificultad para respirar es máxima. Esto se registrará antes de la dosificación dos veces al día entre las 7 y las 9 am y pm. Las puntuaciones del Grupo 1 y el Grupo 2 se promediarán y compararán.
cambio desde el día 3 puntuación de disnea de borg en el día 7
Diferencia en las dosis totales medias de broncodilatadores de acción corta (rescate) utilizados durante la participación en el estudio entre cada grupo.
Periodo de tiempo: hasta 7 días
A los sujetos de ambos grupos se les permitirá utilizar broncodilatadores de acción corta de rescate estándar durante toda su participación en el estudio.
hasta 7 días
La diferencia en el nivel más bajo de FiO2 empleado en cada visita entre el grupo 1 y el grupo 2
Periodo de tiempo: en la línea de base
El nivel más bajo de FiO2 se registrará en el registro EMR de los sujetos en cada visita durante la participación en el estudio y se anotará la diferencia entre el grupo 1 y el grupo 2.
en la línea de base
La diferencia en el nivel más bajo de FiO2 empleado en cada visita entre el grupo 1 y el grupo 2
Periodo de tiempo: en el día 3
El nivel más bajo de FiO2 se registrará en el registro EMR de los sujetos en cada visita durante la participación en el estudio y se anotará la diferencia entre el grupo 1 y el grupo 2.
en el día 3
La diferencia en el nivel más bajo de FiO2 empleado en cada visita entre el grupo 1 y el grupo 2
Periodo de tiempo: en el día 7
El nivel más bajo de FiO2 se registrará en el registro EMR de los sujetos en cada visita durante la participación en el estudio y se anotará la diferencia entre el grupo 1 y el grupo 2.
en el día 7
Número total de sujetos que tuvieron que interrumpir el tratamiento antes de tiempo entre los grupos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 7 días
Porcentaje total de pacientes que tuvieron que cambiar de terapia por falta de respuesta entre cada grupo.
A través de la finalización del estudio, hasta 7 días
El número total de sujetos con eventos adversos, SAE, ET y muertes entre grupos.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 7 días
Se registrarán eventos adversos, SAE, ET y muertes para cada sujeto en ambos grupos hasta el final de su participación en el estudio.
A través de la finalización del estudio, hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Colaboradores

Mylan Pharmaceuticals Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de enero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UTGSM 4586

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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