Viabilidad, seguridad y eficacia de broncodilatadores nebulizados de acción prolongada (formoterol y revefenacina) frente a broncodilatadores de acción corta (albuterol e ipratropio) en pacientes hospitalizados con EAEPOC
14 de julio de 2026 actualizado por: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Ensayo aleatorizado de grupos paralelos para evaluar la viabilidad, la seguridad y la eficacia de broncodilatadores nebulizados de acción prolongada (formoterol y revefenacina) frente a broncodilatadores de acción corta (albuterol e ipratropio) en pacientes hospitalizados con EAEPOC
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de una combinación de formoterol y revefenacina nebulizados entre pacientes hospitalizados por AEPOC en comparación con el tratamiento estándar con albuterol e ipratropio nebulizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos en 60 pacientes hospitalizados con diagnóstico primario de EAEPOC o insuficiencia respiratoria aguda con diagnóstico secundario de EPOC (códigos ICD-10 J44.1 y J96 - J96.2 con J44.9).
El plan es:
Administrar protocolo broncodilatador estándar con Albuterol e Ipratropio nebulizados cada 6 horas (n=30)
versus
Revefenacina nebulizada 175 μg una vez al día y Formoterol 20 μg dos veces al día (n=30) hasta por 7 días de tratamiento. La medicación del estudio se administrará mediante nebulizadores de chorro estándar en ambos grupos.
Los investigadores:
- Recoger la escala de disnea de Borg dos veces al día durante la hospitalización
- Registrar las dosis totales de broncodilatadores por día recibidas por cada paciente
- Registrar el número de dosis de rescate necesarias por día de estancia hospitalaria
- Registrar el nivel más bajo de FiO2 empleado en los días 1, 3 y 7 de estancia hospitalaria
- Registrar todos los eventos adversos y medicamentos concurrentes
Los investigadores recogerán:
Examen físico (Día 1, 3, 7 o ET) Química sérica (Día 1, 3, 7 o ET) Hematología (Día 1, 3, 7 o ET) Radiografía de tórax (Día 1).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920-6999
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Cualquier carrera
- ≥ 40 años de edad
- Ingresado en el hospital con diagnóstico primario de AEPOC o insuficiencia respiratoria aguda con diagnóstico secundario de EPOC
- Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio.
- Voluntad de firmar y fechar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden o no quieren firmar un consentimiento informado o cooperar con los procedimientos del estudio
- Pacientes con hipersensibilidad al formoterol o revefenacina
- Pacientes que están intubados, tienen traqueotomía, están recibiendo ventilación mecánica por máscara o vía aérea artificial
- Pacientes, en opinión de los investigadores, que se están descompensando rápidamente y necesitan de inmediato, o necesitarán pronto, asistencia respiratoria
- Pacientes que, según el investigador, tienen una enfermedad cardiovascular inestable (p. ej., hipertensión no controlada, angina inestable, infarto de miocardio reciente (dentro de las 12 semanas), arritmia ventricular o insuficiencia cardíaca descompensada)
- Pacientes con un diagnóstico actual de cáncer de pulmón que requiere tratamiento
- Pacientes que dan positivo por COVID-19
- Enfermedades pulmonares distintas de la EPOC o neumonía lobular
- Pacientes con enfermedad psiquiátrica aguda considerada significativa por el investigador
- Pacientes con antecedentes de glaucoma considerados significativos por el investigador
- Historia de retención urinaria considerada significativa por el investigador
12 Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Group 1: Revefenacin (YUPELRI) & Formoterol (Perforomist)
Revefenacin 175 μg once per day and Formoterol 20 μg twice per day via jet nebulizer for 7 days or until discharge if prior to day 7.
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La revefenacina es un anticolinérgico de acción prolongada (LAMA) y el formoterol es un broncodilatador de acción prolongada, beta-agonista (LABA).
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Comparador activo: Group 2: Ipratropium Bromide (Atrovent) & Albuterol (Ventolin) as Standard of Care
Albuterol and Ipratropium every 6 hours nebulized over the 7-day treatment period or until discharge if prior to day 7.
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Aerosol de inhalación de albuterol (agonistas beta de acción corta) y Aerosol de ipratropio (anticolinérgico de acción corta)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Difference in Modified Borg Dyspnea Scale Scores Between Groups
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at Day 7
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The Modified Borg Dyspnea Scale asks the subject to rate the difficulty of their breathing.
It starts at number 0 where breathing is causing no difficulty at all and progresses through to number 10 where breathing difficulty is maximal.
This scale was recorded prior to dosing twice a day between 7 and 9 am & pm.
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From enrollment to the end of treatment at Day 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Total Visits for Study Drug Administration Per Day Received by Each Patient
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at Day 7
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From enrollment to the end of treatment at Day 7
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Total Doses of Bronchodilators Per Hospital Stay
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at Day 7
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From enrollment to the end of treatment at Day 7
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Total Number of Rescue Doses Administered During the Hospital Stay in Patients With Exacerbations of COPD
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at Day 7
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From enrollment to the end of treatment at Day 7
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Number of Patients Needing to Switch/Change Their Treatment Regimen
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at Day 7
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From enrollment to the end of treatment at Day 7
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Number of Participants With Failure of Treatment (Need for Mechanical Ventilation or Death)
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at Day 7
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From enrollment to the end of treatment at Day 7
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Need for Supplemental Oxygen by Nasal Cannula (L/Min) Among Patients With Exacerbations of COPD
Periodo de tiempo: Days 1 and 3
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Days 1 and 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dhand R, Treat S, Ferris J, Terry PD, Walker T, Elder S, Church D, Dennis D, Faircloth B, Onar G, Heidel RE, Biney I, Valdes M, Bhagat M, Fuerst N, Cusick S. Safety, Efficacy, and Feasibility of Nebulized Long-Acting Bronchodilators vs Short-Acting Bronchodilators in Hospitalized Patients With Acute Exacerbations of COPD: A Phase IV, Randomized, Parallel-Group Clinical Trial. CHEST Pulmonary. 2024 Dec;2(4):100105
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UTGSM 4586
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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