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AECOPD 입원 환자에서 분무형 지속형 기관지확장제(Formoterol 및 Revefenacin) 대 속효성 기관지확장제(Albuterol 및 Ipratropium)의 타당성, 안전성 및 효능

2022년 11월 13일 업데이트: Rajiv Dhand, MD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

AECOPD 입원 환자에서 분무형 지속성 기관지확장제(포르모테롤 및 레베페나신) 대 단기성 기관지확장제(알부테롤 및 이프라트로피움)의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹 시험

이 연구의 목적은 분무형 Albuterol 및 Ipratropium을 사용한 표준 치료 요법과 비교하여 AECOPD로 입원한 환자에서 분무형 Formoterol 및 Revefenacin 조합의 실행 가능성, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

AECOPD의 1차 진단 또는 COPD의 2차 진단을 동반한 급성 호흡 부전(ICD-10 코드 J44.1 및 J96 - J96.2 및 J44.9)으로 입원한 60명의 환자를 대상으로 한 전향적, 병렬 그룹, 무작위 임상 시험.

계획은 다음과 같습니다.

6시간마다 알부테롤과 이프라트로피움을 분무하는 표준 기관지확장제 프로토콜을 투여합니다(n=30).

~ 대

최대 7일 동안 하루에 한 번 레베페나신 175 μg 및 하루 두 번 Formoterol 20 μg(n=30)를 분무합니다. 연구 약물은 두 그룹 모두에서 표준 제트 분무기에 의해 투여될 것이다.

수사관은 다음을 수행합니다.

  • 입원 중 Borg 호흡곤란 척도를 하루에 두 번 수집합니다.
  • 각 환자가 받은 일일 기관지 확장제의 총 용량을 기록합니다.
  • 입원일당 필요한 구조 용량의 수를 기록하십시오.
  • 입원 1일, 3일, 7일에 사용된 FiO2의 최저 수준을 기록합니다.
  • 모든 부작용 및 동시 투약 기록

조사관은 다음을 수집합니다.

신체 검사(1일, 3, 7일 또는 ET) 혈청 화학(1일, 3, 7일 또는 ET) 혈액학(1일, 3, 7일 또는 ET) 흉부 X-레이(1일).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jennifer Ferris, MSHS
  • 전화번호: 865-305-7975
  • 이메일: jferris@utmck.edu

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920-6999
        • 모병
        • University of Tennessee Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성
  2. 모든 인종
  3. 40세 이상
  4. AECOPD 일차 진단 또는 COPD 이차 진단으로 급성 호흡 부전으로 병원에 입원
  5. 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
  6. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하려는 의지

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 연구 절차에 협조할 수 없거나 원하지 않는 환자
  2. 포르모테롤 또는 레베페나신에 과민한 환자
  3. 삽관, 기관절개술을 받은 환자, 마스크 또는 인공기도에 의한 기계적 환기를 받는 환자
  4. 조사관의 의견에 따르면 빠르게 보상이 되지 않고 인공호흡기 지원이 즉시 필요하거나 곧 필요할 환자
  5. 연구자에 따라 불안정한 심혈관 질환(예: 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 최근 MI(12주 이내), 심실성 부정맥 또는 비대상성 심부전)이 있는 환자
  6. 현재 치료가 필요한 폐암 진단을 받은 환자
  7. COVID-19 양성 판정을 받은 환자
  8. COPD 이외의 폐 질환 또는 대엽성 폐렴
  9. 조사관이 중요하다고 판단하는 급성 정신 질환 환자
  10. 조사자가 중요하다고 간주하는 녹내장 병력이 있는 환자
  11. 조사자가 중요하다고 생각하는 요폐의 병력

12 임신 중이거나 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 레베페나신(YUPELRI) 및 포르모테롤(Perforomist)
레베페나신 175μg 1일 1회 및 포르모테롤 20μg 1일 2회 제트 분무기를 통해 7일 동안 또는 7일 이전인 경우 퇴원할 때까지.
의약품: 레베페나신(YUPELRI) 및 포르모테롤(Perforomist)
레베페나신은 지속형 항콜린제(LAMA)이고 포르모테롤은 지속형 기관지확장제, 베타 작용제(LABA)입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2: 표준 치료로서 Ipratropium Bromide(Atrovent) 및 Albuterol(Ventolin)
Albuterol 및 Ipratropium은 7일 치료 기간 동안 또는 7일 이전인 경우 퇴원할 때까지 6시간마다 분무됩니다.
의약품: 알부테롤 흡입 에어로졸(속효성 베타 작용제) 및 이프라트로피움 에어로졸(속효성 항콜린제)
알부테롤 흡입 에어로졸(속효성 베타 작용제) 및 이프라트로피움 에어로졸(속효성 항콜린제)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 간 Borg Dyspnea Scale 점수의 차이
기간: 3일째 기준선 보그 호흡곤란 점수에서 변화
이것은 피험자에게 호흡 곤란을 평가하도록 요청하는 척도입니다. 호흡이 전혀 어려움을 일으키지 않는 0번에서 시작하여 호흡 곤란이 최대인 10번까지 진행됩니다. 이것은 오전 7시와 오후 9시 사이에 하루에 두 번 투약하기 전에 기록됩니다. 그룹 1과 그룹 2의 점수를 평균하고 비교합니다.
3일째 기준선 보그 호흡곤란 점수에서 변화
그룹 간 Borg Dyspnea Scale 점수의 차이
기간: 7일째 베이스라인 보그 호흡곤란 점수로부터의 변화
이것은 피험자에게 호흡 곤란을 평가하도록 요청하는 척도입니다. 호흡이 전혀 어려움을 일으키지 않는 0번에서 시작하여 호흡 곤란이 최대인 10번까지 진행됩니다. 이것은 오전 7시와 오후 9시 사이에 하루에 두 번 투약하기 전에 기록됩니다. 그룹 1과 그룹 2의 점수를 평균하고 비교합니다.
7일째 베이스라인 보그 호흡곤란 점수로부터의 변화
그룹 간 Borg Dyspnea Scale 점수의 차이
기간: 3일째부터 7일째 보그 호흡곤란 점수의 변화
이것은 피험자에게 호흡 곤란을 평가하도록 요청하는 척도입니다. 호흡이 전혀 어려움을 일으키지 않는 0번에서 시작하여 호흡 곤란이 최대인 10번까지 진행됩니다. 이것은 오전 7시와 오후 9시 사이에 하루에 두 번 투약하기 전에 기록됩니다. 그룹 1과 그룹 2의 점수를 평균하고 비교합니다.
3일째부터 7일째 보그 호흡곤란 점수의 변화
각 그룹 간 연구 참여 기간 동안 사용된 속효성 기관지확장제(구조)의 평균 총 용량의 차이.
기간: 최대 7일
두 그룹의 피험자는 연구 참여 기간 동안 치료 표준 단기 작용 기관지 확장제를 사용할 수 있습니다.
최대 7일
그룹 1과 그룹 2 사이의 각 방문에서 사용된 FiO2의 최저 수준의 차이
기간: 기준선에서
FiO2의 가장 낮은 수준은 연구 참여 동안 각 방문에서 피험자 EMR 기록으로부터 기록될 것이며 그룹 1과 그룹 2 사이의 차이가 기록될 것입니다.
기준선에서
그룹 1과 그룹 2 사이의 각 방문에서 사용된 FiO2의 최저 수준의 차이
기간: 3일째
FiO2의 가장 낮은 수준은 연구 참여 동안 각 방문에서 피험자 EMR 기록으로부터 기록될 것이며 그룹 1과 그룹 2 사이의 차이가 기록될 것입니다.
3일째
그룹 1과 그룹 2 사이의 각 방문에서 사용된 FiO2의 최저 수준의 차이
기간: 7일째
FiO2의 가장 낮은 수준은 연구 참여 동안 각 방문에서 피험자 EMR 기록으로부터 기록될 것이며 그룹 1과 그룹 2 사이의 차이가 기록될 것입니다.
7일째
그룹 사이에 조기에 치료를 중단해야 했던 총 피험자 수
기간: 연구 완료까지, 최대 7일
각 그룹 간의 반응 부족으로 인해 치료를 전환해야 했던 환자의 총 비율.
연구 완료까지, 최대 7일
부작용, SAE's, ET 및 그룹 간 사망이 있는 피험자의 총 수.
기간: 연구 완료까지, 최대 7일
부작용, SAE's, ET 및 사망은 연구 참여가 끝날 때까지 두 그룹의 모든 피험자에 대해 기록될 것입니다.
연구 완료까지, 최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Tennessee Graduate School of Medicine

협력자

Mylan Pharmaceuticals Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 9일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UTGSM 4586

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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