Sumutettujen pitkävaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden (formoteroli ja revefenasiini) ja lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden (albuteroli ja ipratropium) toteutettavuus, turvallisuus ja tehokkuus sairaalahoidossa olevilla AECOPD-potilailla
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus sumutettujen pitkävaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden (formoteroli ja revefenasiini) ja lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden (albuteroli ja ipratropium) toteutettavuuden, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla AECOPD-potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sumutetun formoterolin ja revefenasiinin yhdistelmän toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa AECOPD-sairaalaan joutuneilla potilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon, jossa käytetään sumutettua albuterolia ja ipratropiumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kliininen tutkimus 60 potilaalla, jotka joutuivat sairaalaan primaarisella diagnoosilla AECOPD tai akuutilla hengitysvajauksella, jolla oli sekundaarinen keuhkoahtaumatauti (ICD-10 koodit J44.1 ja J96 - J96.2 ja J44.9).
Suunnitelmana on:
Anna standardi bronkodilaattoriprotokolla sumutetulla albuterolilla ja ipratropiumilla 6 tunnin välein (n=30)
vastaan
Nebulisoitu Revefenacin 175 μg kerran päivässä ja Formoterol 20 μg kahdesti päivässä (n = 30) enintään 7 päivän ajan. Tutkimuslääkitys annetaan tavallisilla suihkusumuttimilla molemmissa ryhmissä.
Tutkijat:
- Kerää Borgin hengenahdistusvaaka kahdesti päivässä sairaalahoidon aikana
- Kirjaa muistiin kunkin potilaan saamat keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden kokonaisannokset päivässä
- Kirjaa ylös tarvittavien pelastusannosten määrä sairaalassaolopäivänä
- Kirjaa alhaisin FiO2:n taso sairaalahoidon päivinä 1, 3 ja 7
- Kirjaa ylös kaikki haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet
Tutkijat keräävät:
Fyysinen koe (päivä 1, 3, 7 tai ET) Seerumikemia (päivä 1, 3, 7 tai ET) Hematologia (päivä 1, 3, 7 tai ET) Rintakehän röntgen (päivä 1).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920-6999
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Mikä tahansa rotu
- ≥ 40 vuotta
- Otettu sairaalaan primääridiagnoosilla AECOPD tai akuutilla hengitysvajauksella toissijaisella COPD-diagnoosilla
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan opiskelumenettelyjä
- Halukkuus allekirjoittaa ja päivätä tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua allekirjoittaa tietoista suostumusta tai tehdä yhteistyötä tutkimusmenetelmien kanssa
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä Formoterolille tai Revefenacinille
- Potilaat, jotka on intuboitu, joilla on trakeotomia, saavat koneellista ventilaatiota maskilla tai keinotekoisilla hengitysteillä
- Tutkijoiden mielestä nopeasti dekompensoituvat potilaat, jotka tarvitsevat välittömästi tai pian hengityslaitteen tukea
- Potilaat, joilla on tutkijan mukaan epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (esim. hallitsematon, kohonnut verenpaine, epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti (12 viikon sisällä), kammiorytmia tai dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta)
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä hoitoa vaativa keuhkosyöpädiagnoosi
- Potilaat, joiden COVID-19-testi on positiivinen
- Muut keuhkosairaudet kuin COPD tai lobarikeuhkokuume
- Potilaat, joilla on tutkijan merkittävinä pitämä akuutti psykiatrinen sairaus
- Potilaat, joilla on ollut glaukooma, jotka tutkija piti merkittävänä
- Aiempi virtsanpidätys, jonka tutkija piti merkittävänä
12 Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Group 1: Revefenacin (YUPELRI) & Formoterol (Perforomist)
Revefenacin 175 μg once per day and Formoterol 20 μg twice per day via jet nebulizer for 7 days or until discharge if prior to day 7.
|
Revefenasiini on pitkävaikutteinen antikolinerginen lääke (LAMA) ja formoteroli on pitkävaikutteinen bronkodilaattori, beeta-agonisti (LABA).
|
|
Active Comparator: Group 2: Ipratropium Bromide (Atrovent) & Albuterol (Ventolin) as Standard of Care
Albuterol and Ipratropium every 6 hours nebulized over the 7-day treatment period or until discharge if prior to day 7.
|
Albuteroli-inhalaatioaerosoli (lyhytvaikutteiset beeta-agonistit) ja ipratropium-aerosoli (lyhytvaikutteinen antikolinerginen aine)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Difference in Modified Borg Dyspnea Scale Scores Between Groups
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
The Modified Borg Dyspnea Scale asks the subject to rate the difficulty of their breathing.
It starts at number 0 where breathing is causing no difficulty at all and progresses through to number 10 where breathing difficulty is maximal.
This scale was recorded prior to dosing twice a day between 7 and 9 am & pm.
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Total Visits for Study Drug Administration Per Day Received by Each Patient
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Total Doses of Bronchodilators Per Hospital Stay
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Total Number of Rescue Doses Administered During the Hospital Stay in Patients With Exacerbations of COPD
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Number of Patients Needing to Switch/Change Their Treatment Regimen
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Number of Participants With Failure of Treatment (Need for Mechanical Ventilation or Death)
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Need for Supplemental Oxygen by Nasal Cannula (L/Min) Among Patients With Exacerbations of COPD
Aikaikkuna: Days 1 and 3
|
Days 1 and 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dhand R, Treat S, Ferris J, Terry PD, Walker T, Elder S, Church D, Dennis D, Faircloth B, Onar G, Heidel RE, Biney I, Valdes M, Bhagat M, Fuerst N, Cusick S. Safety, Efficacy, and Feasibility of Nebulized Long-Acting Bronchodilators vs Short-Acting Bronchodilators in Hospitalized Patients With Acute Exacerbations of COPD: A Phase IV, Randomized, Parallel-Group Clinical Trial. CHEST Pulmonary. 2024 Dec;2(4):100105
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTGSM 4586
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .