Осуществимость, безопасность и эффективность небулайзерных бронходилататоров длительного действия (формотерол и ревефенацин) по сравнению с бронхолитиками короткого действия (альбутерол и ипратропий) у госпитализированных пациентов с обострением ХОБЛ
13 ноября 2022 г. обновлено: Rajiv Dhand, MD, University of Tennessee Graduate School of Medicine
Рандомизированное исследование с параллельными группами для оценки осуществимости, безопасности и эффективности ингаляционных бронходилататоров длительного действия (формотерол и ревефенацин) по сравнению с бронхолитиками короткого действия (альбутерол и ипратропий) у госпитализированных пациентов с обострением ХОБЛ
Целью данного исследования является оценка осуществимости, безопасности и эффективности комбинации распыляемого формотерола и ревефенацина у пациентов, госпитализированных с обострением ХОБЛ, по сравнению со стандартной терапией с распыляемым альбутеролом и ипратропием.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Проспективное рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах с участием 60 пациентов, госпитализированных с первичным диагнозом обострения ХОБЛ или острой дыхательной недостаточностью с вторичным диагнозом ХОБЛ (коды МКБ-10 J44.1 и J96 - J96.2 с J44.9).
План состоит в том, чтобы:
Стандартный протокол введения бронхолитиков с ингаляционным альбутеролом и ипратропием каждые 6 часов (n=30)
против
Распыляли ревефенацин 175 мкг 1 раз в сутки и формотерол 20 мкг 2 раза в сутки (n=30) до 7 дней лечения. Исследуемое лекарство будет вводиться с помощью стандартных струйных небулайзеров в обеих группах.
Следователи будут:
- Собирайте шкалу одышки Борга два раза в день во время госпитализации.
- Запишите суммарные дозы бронходилататоров в сутки, полученные каждым пациентом.
- Запишите количество спасательных доз, необходимых на день пребывания в больнице.
- Запишите самый низкий уровень FiO2 в дни 1, 3 и 7 пребывания в больнице.
- Запишите все нежелательные явления и сопутствующие лекарства
Следователи собирают:
Физикальное обследование (день 1, 3, 7 или ET) Биохимический анализ сыворотки (день 1, 3, 7 или ET) Гематология (день 1, 3, 7 или ET) Рентген грудной клетки (день 1).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Ferris, MSHS
- Номер телефона: 865-305-7975
- Электронная почта: jferris@utmck.edu
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920-6999
- Рекрутинг
- University of Tennessee Medical Center
-
Контакт:
- Jennifer Ferris, MSHS
- Номер телефона: 865-305-7975
- Электронная почта: jferris@utmck.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Любая раса
- ≥ 40 лет
- Госпитализация с первичным диагнозом ОХОБЛ или острая дыхательная недостаточность с вторичным диагнозом ХОБЛ
- Способность понимать и соблюдать процедуры обучения
- Готовность подписать и датировать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут или не хотят подписывать информированное согласие или сотрудничать с процедурами исследования
- Пациенты с повышенной чувствительностью к формотеролу или ревефенацину
- Пациенты, которые интубированы, перенесли трахеотомию, получают искусственную вентиляцию легких через маску или искусственные дыхательные пути.
- Больные, по мнению исследователей, быстро декомпенсирующиеся и нуждающиеся в немедленной или скорой необходимости в ИВЛ.
- Пациенты с нестабильным сердечно-сосудистым заболеванием (например, неконтролируемая гипертензия, нестабильная стенокардия, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 12 недель), желудочковая аритмия или декомпенсированная сердечная недостаточность)
- Пациенты с текущим диагнозом рака легкого, нуждающиеся в лечении
- Пациенты с положительным тестом на COVID-19
- Легочные заболевания, отличные от ХОБЛ или крупозной пневмонии.
- Пациенты с острым психическим заболеванием, признанным исследователем значимым
- Пациенты с глаукомой в анамнезе, которую исследователь считает значимой
- Задержка мочи в анамнезе, признанная исследователем значимой
12 Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: Ревефенацин (ЮПЕЛРИ) и Формотерол (Перфоромист)
Ревефенацин 175 мкг один раз в день и формотерол 20 мкг два раза в день через струйный небулайзер в течение 7 дней или до выписки, если до 7 дня.
|
Ревефенацин относится к антихолинергическим препаратам длительного действия (ДДХА), а формотерол относится к бронходилататорам длительного действия, бета-агонистам (ДДБА).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2: ипратропия бромид (атровент) и альбутерол (вентолин) в качестве стандарта лечения.
Альбутерол и ипратропий каждые 6 часов вводят через небулайзер в течение 7-дневного периода лечения или до выписки, если до 7-го дня.
|
Аэрозоль для ингаляций альбутерол (бета-агонисты короткого действия) и аэрозоль ипратропия (антихолинергический препарат короткого действия)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах по шкале одышки Борга между группами
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем одышки по шкале Борга на 3-й день
|
Это шкала, в которой субъекту предлагается оценить сложность своего дыхания.
Он начинается с номера 0, когда дыхание не вызывает никаких затруднений, и прогрессирует до номера 10, когда затруднение дыхания максимально.
Это будет зарегистрировано перед дозированием два раза в день между 7 и 9 утра и вечера.
Баллы из группы 1 и группы 2 будут усреднены и сравнены.
|
изменение по сравнению с исходным показателем одышки по шкале Борга на 3-й день
|
|
Разница в баллах по шкале одышки Борга между группами
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем одышки по шкале Борга на 7-й день
|
Это шкала, в которой субъекту предлагается оценить сложность своего дыхания.
Он начинается с номера 0, когда дыхание не вызывает никаких затруднений, и прогрессирует до номера 10, когда затруднение дыхания максимально.
Это будет зарегистрировано перед дозированием два раза в день между 7 и 9 утра и вечера.
Баллы из группы 1 и группы 2 будут усреднены и сравнены.
|
изменение по сравнению с исходным показателем одышки по шкале Борга на 7-й день
|
|
Разница в баллах по шкале одышки Борга между группами
Временное ограничение: изменение по сравнению с 3-м днем оценки одышки по шкале Борга на 7-й день
|
Это шкала, в которой субъекту предлагается оценить сложность своего дыхания.
Он начинается с номера 0, когда дыхание не вызывает никаких затруднений, и прогрессирует до номера 10, когда затруднение дыхания максимально.
Это будет зарегистрировано перед дозированием два раза в день между 7 и 9 утра и вечера.
Баллы из группы 1 и группы 2 будут усреднены и сравнены.
|
изменение по сравнению с 3-м днем оценки одышки по шкале Борга на 7-й день
|
|
Разница в средних суммарных дозах бронходилататоров короткого действия (спасательных), использованных во время участия в исследовании, между каждой группой.
Временное ограничение: до 7 дней
|
Субъектам обеих групп будет разрешено использовать стандартные спасательные бронходилататоры короткого действия на протяжении всего их участия в исследовании.
|
до 7 дней
|
|
Разница в самом низком уровне FiO2 при каждом посещении между группой 1 и группой 2.
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Самый низкий уровень FiO2 будет записываться из записей ЭМР субъектов при каждом посещении во время участия в исследовании, и будет отмечена разница между группой 1 и группой 2.
|
на исходном уровне
|
|
Разница в самом низком уровне FiO2 при каждом посещении между группой 1 и группой 2.
Временное ограничение: на 3 день
|
Самый низкий уровень FiO2 будет записываться из записей ЭМР субъектов при каждом посещении во время участия в исследовании, и будет отмечена разница между группой 1 и группой 2.
|
на 3 день
|
|
Разница в самом низком уровне FiO2 при каждом посещении между группой 1 и группой 2.
Временное ограничение: на 7 день
|
Самый низкий уровень FiO2 будет записываться из записей ЭМР субъектов при каждом посещении во время участия в исследовании, и будет отмечена разница между группой 1 и группой 2.
|
на 7 день
|
|
Общее количество субъектов, которым пришлось досрочно прекратить лечение между группами
Временное ограничение: По окончании обучения, до 7 дней
|
Общий процент пациентов, которым пришлось сменить терапию из-за отсутствия ответа между каждой группой.
|
По окончании обучения, до 7 дней
|
|
Общее количество субъектов с нежелательными явлениями, СНЯ, ЭТ и смертельными исходами между группами.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 7 дней
|
Нежелательные явления, СНЯ, ЭТ и смерти будут регистрироваться для каждого субъекта в обеих группах до окончания их участия в исследовании.
|
По окончании обучения, до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 января 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Альбутерол
- Ипратропий
- Формотерола фумарат
- Холинергические антагонисты
Другие идентификационные номера исследования
- UTGSM 4586
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .