Осуществимость, безопасность и эффективность небулайзерных бронходилататоров длительного действия (формотерол и ревефенацин) по сравнению с бронхолитиками короткого действия (альбутерол и ипратропий) у госпитализированных пациентов с обострением ХОБЛ
14 июля 2026 г. обновлено: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Рандомизированное исследование с параллельными группами для оценки осуществимости, безопасности и эффективности ингаляционных бронходилататоров длительного действия (формотерол и ревефенацин) по сравнению с бронхолитиками короткого действия (альбутерол и ипратропий) у госпитализированных пациентов с обострением ХОБЛ
Целью данного исследования является оценка осуществимости, безопасности и эффективности комбинации распыляемого формотерола и ревефенацина у пациентов, госпитализированных с обострением ХОБЛ, по сравнению со стандартной терапией с распыляемым альбутеролом и ипратропием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проспективное рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах с участием 60 пациентов, госпитализированных с первичным диагнозом обострения ХОБЛ или острой дыхательной недостаточностью с вторичным диагнозом ХОБЛ (коды МКБ-10 J44.1 и J96 - J96.2 с J44.9).
План состоит в том, чтобы:
Стандартный протокол введения бронхолитиков с ингаляционным альбутеролом и ипратропием каждые 6 часов (n=30)
против
Распыляли ревефенацин 175 мкг 1 раз в сутки и формотерол 20 мкг 2 раза в сутки (n=30) до 7 дней лечения. Исследуемое лекарство будет вводиться с помощью стандартных струйных небулайзеров в обеих группах.
Следователи будут:
- Собирайте шкалу одышки Борга два раза в день во время госпитализации.
- Запишите суммарные дозы бронходилататоров в сутки, полученные каждым пациентом.
- Запишите количество спасательных доз, необходимых на день пребывания в больнице.
- Запишите самый низкий уровень FiO2 в дни 1, 3 и 7 пребывания в больнице.
- Запишите все нежелательные явления и сопутствующие лекарства
Следователи собирают:
Физикальное обследование (день 1, 3, 7 или ET) Биохимический анализ сыворотки (день 1, 3, 7 или ET) Гематология (день 1, 3, 7 или ET) Рентген грудной клетки (день 1).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920-6999
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Любая раса
- ≥ 40 лет
- Госпитализация с первичным диагнозом ОХОБЛ или острая дыхательная недостаточность с вторичным диагнозом ХОБЛ
- Способность понимать и соблюдать процедуры обучения
- Готовность подписать и датировать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут или не хотят подписывать информированное согласие или сотрудничать с процедурами исследования
- Пациенты с повышенной чувствительностью к формотеролу или ревефенацину
- Пациенты, которые интубированы, перенесли трахеотомию, получают искусственную вентиляцию легких через маску или искусственные дыхательные пути.
- Больные, по мнению исследователей, быстро декомпенсирующиеся и нуждающиеся в немедленной или скорой необходимости в ИВЛ.
- Пациенты с нестабильным сердечно-сосудистым заболеванием (например, неконтролируемая гипертензия, нестабильная стенокардия, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 12 недель), желудочковая аритмия или декомпенсированная сердечная недостаточность)
- Пациенты с текущим диагнозом рака легкого, нуждающиеся в лечении
- Пациенты с положительным тестом на COVID-19
- Легочные заболевания, отличные от ХОБЛ или крупозной пневмонии.
- Пациенты с острым психическим заболеванием, признанным исследователем значимым
- Пациенты с глаукомой в анамнезе, которую исследователь считает значимой
- Задержка мочи в анамнезе, признанная исследователем значимой
12 Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Group 1: Revefenacin (YUPELRI) & Formoterol (Perforomist)
Revefenacin 175 μg once per day and Formoterol 20 μg twice per day via jet nebulizer for 7 days or until discharge if prior to day 7.
|
Ревефенацин относится к антихолинергическим препаратам длительного действия (ДДХА), а формотерол относится к бронходилататорам длительного действия, бета-агонистам (ДДБА).
|
|
Активный компаратор: Group 2: Ipratropium Bromide (Atrovent) & Albuterol (Ventolin) as Standard of Care
Albuterol and Ipratropium every 6 hours nebulized over the 7-day treatment period or until discharge if prior to day 7.
|
Аэрозоль для ингаляций альбутерол (бета-агонисты короткого действия) и аэрозоль ипратропия (антихолинергический препарат короткого действия)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Difference in Modified Borg Dyspnea Scale Scores Between Groups
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
The Modified Borg Dyspnea Scale asks the subject to rate the difficulty of their breathing.
It starts at number 0 where breathing is causing no difficulty at all and progresses through to number 10 where breathing difficulty is maximal.
This scale was recorded prior to dosing twice a day between 7 and 9 am & pm.
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Total Visits for Study Drug Administration Per Day Received by Each Patient
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Total Doses of Bronchodilators Per Hospital Stay
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Total Number of Rescue Doses Administered During the Hospital Stay in Patients With Exacerbations of COPD
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Number of Patients Needing to Switch/Change Their Treatment Regimen
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Number of Participants With Failure of Treatment (Need for Mechanical Ventilation or Death)
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Need for Supplemental Oxygen by Nasal Cannula (L/Min) Among Patients With Exacerbations of COPD
Временное ограничение: Days 1 and 3
|
Days 1 and 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dhand R, Treat S, Ferris J, Terry PD, Walker T, Elder S, Church D, Dennis D, Faircloth B, Onar G, Heidel RE, Biney I, Valdes M, Bhagat M, Fuerst N, Cusick S. Safety, Efficacy, and Feasibility of Nebulized Long-Acting Bronchodilators vs Short-Acting Bronchodilators in Hospitalized Patients With Acute Exacerbations of COPD: A Phase IV, Randomized, Parallel-Group Clinical Trial. CHEST Pulmonary. 2024 Dec;2(4):100105
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UTGSM 4586
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .