Viabilidade, Segurança e Eficácia de Broncodilatadores Nebulizados de Longa Duração (Formoterol e Revefenacina) vs. Broncodilatadores de Curta Duração (Albuterol e Ipratrópio) em Pacientes Hospitalizados com EADPOC
14 de julho de 2026 atualizado por: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Ensaio randomizado de grupos paralelos para avaliar a viabilidade, segurança e eficácia de broncodilatadores nebulizados de longa duração (formoterol e revefenacina) versus broncodilatadores de curta duração (albuterol e ipratrópio) em pacientes hospitalizados com EADPOC
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia de uma combinação de nebulização de Formoterol e Revefenacin entre pacientes hospitalizados por AECOPD em comparação com a terapia padrão de tratamento com nebulização de Albuterol e Ipratrópio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado, prospectivo, de grupos paralelos em 60 pacientes hospitalizados com diagnóstico primário de EADPOC ou insuficiência respiratória aguda com diagnóstico secundário de DPOC (CID-10 códigos J44.1 e J96 - J96.2 com J44.9).
O plano é:
Administrar protocolo broncodilatador padrão com Albuterol e Ipratrópio nebulizados a cada 6 horas (n=30)
contra
Revefenacina nebulizada 175 μg uma vez ao dia e Formoterol 20 μg duas vezes ao dia (n=30) por até 7 dias de tratamento. A medicação do estudo será administrada por nebulizadores de jato padrão em ambos os grupos.
Os investigadores irão:
- Colete a escala de dispneia de Borg duas vezes ao dia durante a internação
- Registre as doses totais de broncodilatadores por dia recebidas por cada paciente
- Registre o número de doses de resgate necessárias por dia de internação
- Registre o nível mais baixo de FiO2 empregado nos dias 1, 3 e 7 de internação
- Registre todos os eventos adversos e medicações concomitantes
Os investigadores irão coletar:
Exame Físico (Dia 1, 3, 7 ou ET) Química sérica (Dia 1, 3, 7 ou ET) Hematologia (Dia 1, 3, 7 ou ET) Raio X de tórax (Dia 1).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920-6999
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Qualquer raça
- ≥ 40 anos de idade
- Admitido no hospital com diagnóstico primário de EADPOC ou insuficiência respiratória aguda com diagnóstico secundário de DPOC
- Capaz de entender e cumprir os procedimentos do estudo
- Disposição para assinar e datar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes ou sem vontade de assinar um consentimento informado ou cooperar com os procedimentos do estudo
- Pacientes com hipersensibilidade ao Formoterol ou Revefenacina
- Pacientes intubados, submetidos a traqueostomia, recebendo ventilação mecânica por máscara ou via aérea artificial
- Pacientes, na opinião dos investigadores, que estão descompensando rapidamente e precisam imediatamente ou precisarão em breve de suporte ventilatório
- Pacientes que, de acordo com o investigador, têm doença cardiovascular instável (por exemplo, hipertensão não controlada, angina instável, infarto do miocárdio recente (dentro de 12 semanas), arritmia ventricular ou insuficiência cardíaca descompensada)
- Pacientes com diagnóstico atual de câncer de pulmão que requerem tratamento
- Pacientes que testaram positivo para COVID-19
- Doenças pulmonares diferentes da DPOC ou pneumonia lobar
- Pacientes com doença psiquiátrica aguda considerada significativa pelo investigador
- Pacientes com histórico de glaucoma considerado significativo pelo investigador
- História de retenção urinária considerada significativa pelo investigador
12 Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Group 1: Revefenacin (YUPELRI) & Formoterol (Perforomist)
Revefenacin 175 μg once per day and Formoterol 20 μg twice per day via jet nebulizer for 7 days or until discharge if prior to day 7.
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A revefenacina é um anticolinérgico de longa duração (LAMAs) e o Formoterol é um broncodilatador de longa duração, beta-agonista (LABA).
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Comparador Ativo: Group 2: Ipratropium Bromide (Atrovent) & Albuterol (Ventolin) as Standard of Care
Albuterol and Ipratropium every 6 hours nebulized over the 7-day treatment period or until discharge if prior to day 7.
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Aerossol de inalação de salbutamol (beta-agonistas de ação curta) e aerossol de ipratrópio (anticolinérgico de ação rápida)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Difference in Modified Borg Dyspnea Scale Scores Between Groups
Prazo: From enrollment to the end of treatment at Day 7
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The Modified Borg Dyspnea Scale asks the subject to rate the difficulty of their breathing.
It starts at number 0 where breathing is causing no difficulty at all and progresses through to number 10 where breathing difficulty is maximal.
This scale was recorded prior to dosing twice a day between 7 and 9 am & pm.
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From enrollment to the end of treatment at Day 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Total Visits for Study Drug Administration Per Day Received by Each Patient
Prazo: From enrollment to the end of treatment at Day 7
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From enrollment to the end of treatment at Day 7
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Total Doses of Bronchodilators Per Hospital Stay
Prazo: From enrollment to the end of treatment at Day 7
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From enrollment to the end of treatment at Day 7
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Total Number of Rescue Doses Administered During the Hospital Stay in Patients With Exacerbations of COPD
Prazo: From enrollment to the end of treatment at Day 7
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From enrollment to the end of treatment at Day 7
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Number of Patients Needing to Switch/Change Their Treatment Regimen
Prazo: From enrollment to the end of treatment at Day 7
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From enrollment to the end of treatment at Day 7
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Number of Participants With Failure of Treatment (Need for Mechanical Ventilation or Death)
Prazo: From enrollment to the end of treatment at Day 7
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From enrollment to the end of treatment at Day 7
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Need for Supplemental Oxygen by Nasal Cannula (L/Min) Among Patients With Exacerbations of COPD
Prazo: Days 1 and 3
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Days 1 and 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dhand R, Treat S, Ferris J, Terry PD, Walker T, Elder S, Church D, Dennis D, Faircloth B, Onar G, Heidel RE, Biney I, Valdes M, Bhagat M, Fuerst N, Cusick S. Safety, Efficacy, and Feasibility of Nebulized Long-Acting Bronchodilators vs Short-Acting Bronchodilators in Hospitalized Patients With Acute Exacerbations of COPD: A Phase IV, Randomized, Parallel-Group Clinical Trial. CHEST Pulmonary. 2024 Dec;2(4):100105
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UTGSM 4586
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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