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Fattibilità, sicurezza ed efficacia dei broncodilatatori nebulizzati a lunga durata d'azione (formoterolo e revefenacina) rispetto ai broncodilatatori a breve durata d'azione (albuterolo e ipratropio) nei pazienti ospedalizzati con AECOPD

13 novembre 2022 aggiornato da: Rajiv Dhand, MD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Studio randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dei broncodilatatori nebulizzati a lunga durata d'azione (formoterolo e revefenacina) rispetto ai broncodilatatori a breve durata d'azione (albuterolo e ipratropio) in pazienti ospedalizzati con AECOPD

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di Formoterol nebulizzato e Revefenacin tra i pazienti ricoverati per AECOPD rispetto alla terapia standard con Albuterol nebulizzato e Ipratropio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico, a gruppi paralleli, randomizzato su 60 pazienti ospedalizzati con diagnosi primaria di AECOPD o insufficienza respiratoria acuta con diagnosi secondaria di BPCO (codici ICD-10 J44.1 e J96 - J96.2 con J44.9).

Il piano è quello di:

Somministrare il protocollo broncodilatatore standard con albuterolo nebulizzato e ipratropio ogni 6 ore (n=30)

contro

Revefenacina nebulizzata 175 μg una volta al giorno e Formoterolo 20 μg due volte al giorno (n=30) per un massimo di 7 giorni di trattamento. Il farmaco in studio sarà somministrato da nebulizzatori a getto standard in entrambi i gruppi.

Gli investigatori:

  • Raccogliere la scala della dispnea di Borg due volte al giorno durante il ricovero
  • Registrare le dosi totali di broncodilatatori al giorno ricevute da ciascun paziente
  • Registrare il numero di dosi di salvataggio necessarie per giorno di degenza ospedaliera
  • Registrare il livello più basso di FiO2 impiegato nei giorni 1, 3 e 7 di degenza ospedaliera
  • Registra tutti gli eventi avversi e i farmaci concomitanti

Gli investigatori raccoglieranno:

Esame fisico (Giorno 1, 3, 7 o ET) Chimica del siero (Giorno 1, 3, 7 o ET) Ematologia (Giorno 1, 3, 7 o ET) Radiografia del torace (Giorno 1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jennifer Ferris, MSHS
  • Numero di telefono: 865-305-7975
  • Email: jferris@utmck.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920-6999
        • Reclutamento
        • University of Tennessee Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina
  2. Qualsiasi razza
  3. ≥ 40 anni di età
  4. Ricoverato in ospedale con diagnosi primaria di AECOPD o insufficienza respiratoria acuta con diagnosi secondaria di BPCO
  5. In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio
  6. Disponibilità a firmare e datare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. - Pazienti incapaci o non disposti a firmare un consenso informato o collaborare alle procedure dello studio
  2. Pazienti ipersensibili al formoterolo o alla revefenacina
  3. Pazienti intubati, sottoposti a tracheotomia, sottoposti a ventilazione meccanica tramite maschera o vie aeree artificiali
  4. Pazienti, secondo il parere degli investigatori, che stanno rapidamente scompensando e hanno immediatamente bisogno, o avranno presto bisogno, di supporto ventilatorio
  5. Pazienti che, secondo lo sperimentatore, hanno una malattia cardiovascolare instabile (ad esempio, non controllata, ipertensione, angina instabile, IM recente (entro 12 settimane), aritmia ventricolare o insufficienza cardiaca scompensata)
  6. Pazienti con una diagnosi attuale di cancro ai polmoni che richiedono un trattamento
  7. Pazienti che risultano positivi al test per COVID-19
  8. Malattie polmonari diverse dalla BPCO o polmonite lobare
  9. Pazienti con malattia psichiatrica acuta ritenuti significativi dallo sperimentatore
  10. Pazienti con una storia di glaucoma ritenuti significativi dallo sperimentatore
  11. Storia di ritenzione urinaria ritenuta significativa dallo sperimentatore

12 Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1: Revefenacin (YUPELRI) e Formoterol (Perforomist)
Revefenacina 175 μg una volta al giorno e Formoterolo 20 μg due volte al giorno tramite nebulizzatore jet per 7 giorni o fino alla dimissione se prima del 7° giorno.
Droga: Revefenacina (YUPELRI) e Formoterolo (Perforomista)
La revefenacina è un anticolinergico a lunga durata d'azione (LAMA) e il formoterolo è un broncodilatatore a lunga durata d'azione, beta-agonisti (LABA).
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2: ipratropio bromuro (Atrovent) e albuterolo (Ventolin) come standard di cura
Albuterol e Ipratropium ogni 6 ore nebulizzati durante il periodo di trattamento di 7 giorni o fino alla dimissione se prima del giorno 7.
Droga: Aerosol per inalazione di salbutamolo (beta-agonisti a breve durata d'azione) e aerosol di ipratropio (anticolinergico a breve durata d'azione)
Aerosol per inalazione di salbutamolo (beta-agonisti a breve durata d'azione) e aerosol di ipratropio (anticolinergico a breve durata d'azione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi della Borg Dyspnea Scale tra i gruppi
Lasso di tempo: variazione rispetto al punteggio basale della dispnea borg al giorno 3
Questa è una scala che chiede al soggetto di valutare la difficoltà del proprio respiro. Inizia al numero 0 dove la respirazione non causa alcuna difficoltà e progredisce fino al numero 10 dove la difficoltà respiratoria è massima. Questo verrà registrato prima della somministrazione due volte al giorno tra le 7:00 e le 9:00 e la sera. I punteggi del Gruppo 1 e del Gruppo 2 saranno mediati e confrontati.
variazione rispetto al punteggio basale della dispnea borg al giorno 3
Differenza nei punteggi della Borg Dyspnea Scale tra i gruppi
Lasso di tempo: variazione rispetto al punteggio basale della dispnea borg al giorno 7
Questa è una scala che chiede al soggetto di valutare la difficoltà del proprio respiro. Inizia al numero 0 dove la respirazione non causa alcuna difficoltà e progredisce fino al numero 10 dove la difficoltà respiratoria è massima. Questo verrà registrato prima della somministrazione due volte al giorno tra le 7:00 e le 9:00 e la sera. I punteggi del Gruppo 1 e del Gruppo 2 saranno mediati e confrontati.
variazione rispetto al punteggio basale della dispnea borg al giorno 7
Differenza nei punteggi della Borg Dyspnea Scale tra i gruppi
Lasso di tempo: cambiamento dal punteggio di dispnea di borg del giorno 3 al giorno 7
Questa è una scala che chiede al soggetto di valutare la difficoltà del proprio respiro. Inizia al numero 0 dove la respirazione non causa alcuna difficoltà e progredisce fino al numero 10 dove la difficoltà respiratoria è massima. Questo verrà registrato prima della somministrazione due volte al giorno tra le 7:00 e le 9:00 e la sera. I punteggi del Gruppo 1 e del Gruppo 2 saranno mediati e confrontati.
cambiamento dal punteggio di dispnea di borg del giorno 3 al giorno 7
Differenza nelle dosi totali medie di broncodilatatori a breve durata d'azione (salvataggio) utilizzate durante la partecipazione allo studio tra ciascun gruppo.
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Ai soggetti di entrambi i gruppi sarà consentito l'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione standard per il salvataggio durante tutta la loro partecipazione allo studio.
fino a 7 giorni
La differenza nel livello più basso di FiO2 impiegato ad ogni visita tra il gruppo 1 e il gruppo 2
Lasso di tempo: alla base
Il livello più basso di FiO2 verrà registrato dal registro EMR dei soggetti ad ogni visita durante la partecipazione allo studio e verrà annotata la differenza tra il gruppo 1 e il gruppo 2.
alla base
La differenza nel livello più basso di FiO2 impiegato ad ogni visita tra il gruppo 1 e il gruppo 2
Lasso di tempo: al giorno 3
Il livello più basso di FiO2 verrà registrato dal registro EMR dei soggetti ad ogni visita durante la partecipazione allo studio e verrà annotata la differenza tra il gruppo 1 e il gruppo 2.
al giorno 3
La differenza nel livello più basso di FiO2 impiegato ad ogni visita tra il gruppo 1 e il gruppo 2
Lasso di tempo: al giorno 7
Il livello più basso di FiO2 verrà registrato dal registro EMR dei soggetti ad ogni visita durante la partecipazione allo studio e verrà annotata la differenza tra il gruppo 1 e il gruppo 2.
al giorno 7
Numero di soggetti totali che hanno dovuto interrompere il trattamento in anticipo tra i gruppi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 7 giorni
Percentuale totale di pazienti che hanno dovuto cambiare terapia a causa della mancanza di risposta tra ciascun gruppo.
Fino al completamento dello studio, fino a 7 giorni
Il numero totale di soggetti con eventi avversi, SAE, ET e decessi tra i gruppi.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 7 giorni
Eventi avversi, SAE, ET e decessi saranno registrati per tutti i soggetti in entrambi i gruppi fino alla fine della loro partecipazione allo studio.
Fino al completamento dello studio, fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Collaboratori

Mylan Pharmaceuticals Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTGSM 4586

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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