Gjennomførbarhet, sikkerhet og effekt av forstøvede langtidsvirkende bronkodilatatorer (Formoterol og Revefenacin) kontra kortvirkende bronkodilatatorer (Albuterol og Ipratropium) hos sykehusinnlagte pasienter med AECOPD
14. juli 2026 oppdatert av: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Randomisert, parallellgruppeforsøk for å evaluere gjennomførbarhet, sikkerhet og effekt av forstøvede langtidsvirkende bronkodilatatorer (formoterol og revefenacin) vs. kortvirkende bronkodilatatorer (Albuterol og Ipratropium) hos sykehusinnlagte pasienter med AECOPD
Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av en kombinasjon av forstøvet Formoterol og Revefenacin blant pasienter innlagt på sykehus for AECOPD sammenlignet med standardbehandling med forstøvet Albuterol og Ipratropium.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, parallellgruppe, randomisert klinisk studie med 60 pasienter innlagt på sykehus med primærdiagnose AECOPD eller akutt respirasjonssvikt med sekundærdiagnose KOLS (ICD-10 koder J44.1 og J96 - J96.2 med J44.9).
Planen er å:
Administrer standard bronkodilatatorprotokoll med forstøvet Albuterol og Ipratropium hver 6. time (n=30)
mot
Forstøvet Revefenacin 175 μg én gang daglig og Formoterol 20 μg to ganger daglig (n=30) i opptil 7 dagers behandling. Studiemedisin vil bli administrert av standard jetforstøvere i begge grupper.
Etterforskerne vil:
- Samle inn Borg-dyspnéskalaen to ganger om dagen under sykehusinnleggelse
- Registrer de totale dosene av bronkodilatatorer per dag mottatt av hver pasient
- Registrer antall redningsdoser som trengs per dag sykehusopphold
- Registrer det laveste nivået av FiO2 ansatt på dag 1, 3 og 7 av sykehusoppholdet
- Registrer alle uønskede hendelser og samtidige medisiner
Etterforskerne vil samle inn:
Fysisk undersøkelse (dag 1, 3, 7 eller ET) Serumkjemi (dag 1, 3, 7 eller ET) Hematologi (dag 1, 3, 7 eller ET) røntgen thorax (dag 1).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920-6999
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Enhver rase
- ≥ 40 år
- Innlagt på sykehus med primærdiagnose AECOPD eller akutt respirasjonssvikt med sekundærdiagnose KOLS
- Kunne forstå og følge studieprosedyrer
- Vilje til å signere og datere et skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan eller vil signere et informert samtykke eller samarbeide med studieprosedyrer
- Pasienter som er overfølsomme overfor Formoterol eller Revefenacin
- Pasienter som er intubert, har trakeotomi, får mekanisk ventilasjon med maske eller kunstige luftveier
- Pasienter, etter etterforskernes mening, som raskt dekompenserer og umiddelbart trenger, eller snart vil trenge, ventilatorstøtte
- Pasienter som ifølge etterforskeren har ustabil kardiovaskulær sykdom (f.eks. ukontrollert, hypertensjon, ustabil angina, nylig MI (innen 12 uker), ventrikulær arytmi eller dekompensert hjertesvikt)
- Pasienter med en aktuell diagnose av lungekreft som krever behandling
- Pasienter som tester positivt for covid-19
- Andre lungesykdommer enn KOLS, eller lobar lungebetennelse
- Pasienter med akutt psykiatrisk sykdom ansett som betydelig av etterforskeren
- Pasienter med en historie med glaukom ansett som betydelig av etterforskeren
- Anamnese med urinretensjon ansett som betydelig av etterforskeren
12 Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Group 1: Revefenacin (YUPELRI) & Formoterol (Perforomist)
Revefenacin 175 μg once per day and Formoterol 20 μg twice per day via jet nebulizer for 7 days or until discharge if prior to day 7.
|
Revefenacin er et langtidsvirkende antikolinergika (LAMA) og Formoterol er langtidsvirkende bronkodilatatorer, beta-agonister (LABA).
|
|
Aktiv komparator: Group 2: Ipratropium Bromide (Atrovent) & Albuterol (Ventolin) as Standard of Care
Albuterol and Ipratropium every 6 hours nebulized over the 7-day treatment period or until discharge if prior to day 7.
|
Albuterol inhalasjonsaerosol (korttidsvirkende beta-agonister) og Ipratropium Aerosol (korttidsvirkende antikolinergika)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Difference in Modified Borg Dyspnea Scale Scores Between Groups
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
The Modified Borg Dyspnea Scale asks the subject to rate the difficulty of their breathing.
It starts at number 0 where breathing is causing no difficulty at all and progresses through to number 10 where breathing difficulty is maximal.
This scale was recorded prior to dosing twice a day between 7 and 9 am & pm.
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total Visits for Study Drug Administration Per Day Received by Each Patient
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Total Doses of Bronchodilators Per Hospital Stay
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Total Number of Rescue Doses Administered During the Hospital Stay in Patients With Exacerbations of COPD
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Number of Patients Needing to Switch/Change Their Treatment Regimen
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Number of Participants With Failure of Treatment (Need for Mechanical Ventilation or Death)
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Need for Supplemental Oxygen by Nasal Cannula (L/Min) Among Patients With Exacerbations of COPD
Tidsramme: Days 1 and 3
|
Days 1 and 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dhand R, Treat S, Ferris J, Terry PD, Walker T, Elder S, Church D, Dennis D, Faircloth B, Onar G, Heidel RE, Biney I, Valdes M, Bhagat M, Fuerst N, Cusick S. Safety, Efficacy, and Feasibility of Nebulized Long-Acting Bronchodilators vs Short-Acting Bronchodilators in Hospitalized Patients With Acute Exacerbations of COPD: A Phase IV, Randomized, Parallel-Group Clinical Trial. CHEST Pulmonary. 2024 Dec;2(4):100105
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTGSM 4586
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .