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AECOPD 住院患者雾化长效支气管扩张剂（福莫特罗和瑞芬那新）与短效支气管扩张剂（沙丁胺醇和异丙托溴铵）的可行性、安全性和有效性

2026年7月14日 更新者：University of Tennessee Graduate School of Medicine

评估雾化长效支气管扩张剂（福莫特罗和瑞芬那新）与短效支气管扩张剂（沙丁胺醇和异丙托溴铵）在 AECOPD 住院患者中的可行性、安全性和有效性的随机、平行组试验

本研究的目的是评估与雾化沙丁胺醇和异丙托溴铵的标准护理疗法相比，雾化福莫特罗和瑞芬那新联合雾化治疗 AECOPD 患者的可行性、安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项前瞻性、平行分组、随机临床试验，对 60 名住院患者进行初步诊断为 AECOPD 或急性呼吸衰竭并进行二次诊断为 COPD（ICD-10 代码 J44.1 和 J96 - J96.2 和 J44.9）。

计划是：

每 6 小时使用雾化沙丁胺醇和异丙托溴铵进行标准支气管扩张剂方案 (n=30)

相对

雾化 Revefenacin 175 μg 每天一次和 Formoterol 20 μg 每天两次 (n=30) 长达 7 天的治疗。 研究药物将通过标准喷射雾化器在两组中给药。

调查人员将：

  • 住院期间每天两次采集 Borg 呼吸困难量表
  • 记录每位患者每天接受的支气管扩张剂总剂量
  • 记录每天住院所需的抢救剂量
  • 记录住院第 1、3 和 7 天的最低 FiO2 水平
  • 记录所有不良事件和并发用药

调查人员将收集：

体格检查（第 1、3、7 天或东部时间） 血清化学（第 1、3、7 天或东部时间） 血液学（第 1、3、7 天或东部时间） 胸部 X 光检查（第 1 天）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920-6999
        • University of Tennessee Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男女不限
  2. 任何种族
  3. ≥ 40岁
  4. 以 AECOPD 的初步诊断入院或以 COPD 的次要诊断入院的急性呼吸衰竭
  5. 能够理解并遵守学习程序
  6. 愿意签署知情同意书并注明日期

排除标准：

  1. 不能或不愿签署知情同意书或配合研究程序的患者
  2. 对福莫特罗或瑞芬那新过敏的患者
  3. 插管、气管切开、面罩或人工气道机械通气患者
  4. 研究人员认为，患者正在迅速失代偿并立即需要或很快需要呼吸机支持
  5. 根据研究者的说法，患有不稳定心血管疾病的患者（例如，不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、近期 MI（12 周内）、室性心律失常或失代偿性心力衰竭）
  6. 目前诊断为肺癌需要治疗的患者
  7. COVID-19 检测呈阳性的患者
  8. COPD 或大叶性肺炎以外的肺部疾病
  9. 患有研究者认为严重的急性精神疾病的患者
  10. 研究者认为有青光眼病史的患者
  11. 研究者认为重要的尿潴留史

12 怀孕或哺乳的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Group 1: Revefenacin (YUPELRI) & Formoterol (Perforomist)
Revefenacin 175 μg once per day and Formoterol 20 μg twice per day via jet nebulizer for 7 days or until discharge if prior to day 7.
药品：雷芬那新 (YUPELRI) 和福莫特罗 (Perforomist)
Revefenacin 是一种长效抗胆碱能药 (LAMA)，福莫特罗是长效支气管扩张剂、β-激动剂 (LABA)。
有源比较器：Group 2: Ipratropium Bromide (Atrovent) & Albuterol (Ventolin) as Standard of Care
Albuterol and Ipratropium every 6 hours nebulized over the 7-day treatment period or until discharge if prior to day 7.
药品：沙丁胺醇吸入气雾剂（短效 β-激动剂）和异丙托溴铵气雾剂（短效抗胆碱能药）
沙丁胺醇吸入气雾剂（短效 β-激动剂）和异丙托溴铵气雾剂（短效抗胆碱能药）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Difference in Modified Borg Dyspnea Scale Scores Between Groups
大体时间：From enrollment to the end of treatment at Day 7
The Modified Borg Dyspnea Scale asks the subject to rate the difficulty of their breathing. It starts at number 0 where breathing is causing no difficulty at all and progresses through to number 10 where breathing difficulty is maximal. This scale was recorded prior to dosing twice a day between 7 and 9 am & pm.
From enrollment to the end of treatment at Day 7

次要结果测量

结果测量
大体时间
Total Visits for Study Drug Administration Per Day Received by Each Patient
大体时间：From enrollment to the end of treatment at Day 7
From enrollment to the end of treatment at Day 7
Total Doses of Bronchodilators Per Hospital Stay
大体时间：From enrollment to the end of treatment at Day 7
From enrollment to the end of treatment at Day 7
Total Number of Rescue Doses Administered During the Hospital Stay in Patients With Exacerbations of COPD
大体时间：From enrollment to the end of treatment at Day 7
From enrollment to the end of treatment at Day 7
Number of Patients Needing to Switch/Change Their Treatment Regimen
大体时间：From enrollment to the end of treatment at Day 7
From enrollment to the end of treatment at Day 7
Number of Participants With Failure of Treatment (Need for Mechanical Ventilation or Death)
大体时间：From enrollment to the end of treatment at Day 7
From enrollment to the end of treatment at Day 7
Need for Supplemental Oxygen by Nasal Cannula (L/Min) Among Patients With Exacerbations of COPD
大体时间：Days 1 and 3
Days 1 and 3

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Tennessee Graduate School of Medicine

合作者

Mylan Pharmaceuticals Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Dhand R, Treat S, Ferris J, Terry PD, Walker T, Elder S, Church D, Dennis D, Faircloth B, Onar G, Heidel RE, Biney I, Valdes M, Bhagat M, Fuerst N, Cusick S. Safety, Efficacy, and Feasibility of Nebulized Long-Acting Bronchodilators vs Short-Acting Bronchodilators in Hospitalized Patients With Acute Exacerbations of COPD: A Phase IV, Randomized, Parallel-Group Clinical Trial. CHEST Pulmonary. 2024 Dec;2(4):100105

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月9日

初级完成 (实际的)

2023年1月19日

研究完成 (实际的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月3日

首次发布 (实际的)

2020年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月14日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UTGSM 4586

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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