Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność nebulizacji długo działających leków rozszerzających oskrzela (formoterol i rewefenacyna) w porównaniu z krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela (albuterol i ipratropium) u hospitalizowanych pacjentów z AECOPD

13 listopada 2022 zaktualizowane przez: Rajiv Dhand, MD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Randomizowane badanie w grupach równoległych mające na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności nebulizacji długo działających leków rozszerzających oskrzela (formoterol i rewefenacyna) w porównaniu z krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela (albuterol i ipratropium) u hospitalizowanych pacjentów z AECOPD

Celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji nebulizowanego formoterolu i revefenacyny wśród pacjentów hospitalizowanych z powodu AECOPD w porównaniu ze standardową terapią z nebulizowanym albuterolem i ipratropium.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, równoległe, randomizowane badanie kliniczne z udziałem 60 pacjentów hospitalizowanych z rozpoznaniem pierwotnym AECOPD lub ostrej niewydolności oddechowej z rozpoznaniem wtórnym POChP (kody ICD-10 J44.1 i J96 - J96.2 z J44.9).

W planie jest:

Podawać standardowy protokół rozszerzający oskrzela z nebulizowanym albuterolem i ipratropium co 6 godzin (n=30)

przeciw

Revefenacyna w nebulizacji 175 μg raz dziennie i formoterol 20 μg dwa razy dziennie (n=30) przez maksymalnie 7 dni leczenia. Badane leki będą podawane przez standardowe nebulizatory strumieniowe w obu grupach.

Śledczy będą:

  • Zbieraj skalę duszności Borga dwa razy dziennie podczas hospitalizacji
  • Odnotować całkowite dawki leków rozszerzających oskrzela dziennie otrzymane przez każdego pacjenta
  • Zapisz liczbę dawek ratunkowych potrzebnych na dzień pobytu w szpitalu
  • Odnotuj najniższy poziom FiO2 zastosowany w dniach 1, 3 i 7 pobytu w szpitalu
  • Zapisz wszystkie zdarzenia niepożądane i jednocześnie stosowane leki

Śledczy zbiorą:

Badanie fizykalne (Dzień 1, 3, 7 lub ET) Chemię surowicy (Dzień 1, 3, 7 lub ET) Hematologia (Dzień 1, 3, 7 lub ET) RTG klatki piersiowej (Dzień 1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jennifer Ferris, MSHS
  • Numer telefonu: 865-305-7975
  • E-mail: jferris@utmck.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920-6999
        • Rekrutacyjny
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. Dowolna rasa
  3. ≥ 40 lat
  4. Przyjęty do szpitala z rozpoznaniem pierwotnym POChP lub ostrą niewydolnością oddechową z rozpoznaniem wtórnym POChP
  5. Potrafi zrozumieć i przestrzegać procedur badania
  6. Gotowość do podpisania i datowania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą podpisać świadomej zgody lub współpracować w ramach procedur badawczych
  2. Pacjenci z nadwrażliwością na formoterol lub revefenacynę
  3. Pacjenci zaintubowani, po tracheotomii, wentylowani mechanicznie przez maskę lub sztuczne drogi oddechowe
  4. Pacjenci, w opinii badaczy, u których następuje szybka dekompensacja i wymagają natychmiastowego lub wkrótce potrzebnego wsparcia respiratora
  5. Pacjenci, u których według badacza występuje niestabilna choroba sercowo-naczyniowa (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu 12 tygodni), komorowe zaburzenia rytmu serca lub niewyrównana niewydolność serca)
  6. Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem raka płuca wymagający leczenia
  7. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19
  8. Choroby płuc inne niż POChP lub płatowe zapalenie płuc
  9. Pacjenci z ostrą chorobą psychiczną uznaną przez badacza za istotną
  10. Pacjenci z jaskrą w wywiadzie uznaną przez badacza za istotną
  11. Historia zatrzymania moczu uznana przez badacza za znaczącą

12 Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: Revefenacyna (YUPELRI) i Formoterol (Perforomista)
Revefenacyna 175 μg raz dziennie i formoterol 20 μg dwa razy dziennie przez nebulizator strumieniowy przez 7 dni lub do wypisu, jeśli przed 7. dniem.
Lek: Revefenacyna (YUPELRI) i Formoterol (Perforomista)
Revefenacyna jest długo działającym lekiem przeciwcholinergicznym (LAMA), a formoterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela, beta-agonistą (LABA).
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2: bromek ipratropium (Atrovent) i albuterol (Ventolin) jako standardowe leczenie
Albuterol i Ipratropium podawane w nebulizacji co 6 godzin przez 7-dniowy okres leczenia lub do wypisu, jeśli przed 7. dniem.
Lek: Albuterol w aerozolu do inhalacji (krótko działający beta-agonista) i Ipratropium w aerozolu (krótko działający lek antycholinergiczny)
Albuterol w aerozolu do inhalacji (krótko działający beta-agonista) i Ipratropium w aerozolu (krótko działający lek antycholinergiczny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach Skali Borga Duszności pomiędzy grupami
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowej oceny duszności Borga w dniu 3
Jest to skala, w której badany ocenia trudność oddychania. Zaczyna się od numeru 0, gdzie oddychanie nie sprawia żadnych trudności i przechodzi do numeru 10, gdzie trudności w oddychaniu są maksymalne. Będzie to rejestrowane przed dawkowaniem dwa razy dziennie między 7 a 9 rano i po południu. Wyniki z grupy 1 i grupy 2 zostaną uśrednione i porównane.
zmiana w stosunku do wyjściowej oceny duszności Borga w dniu 3
Różnica w wynikach Skali Borga Duszności pomiędzy grupami
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowej oceny duszności Borga w dniu 7
Jest to skala, w której badany ocenia trudność oddychania. Zaczyna się od numeru 0, gdzie oddychanie nie sprawia żadnych trudności i przechodzi do numeru 10, gdzie trudności w oddychaniu są maksymalne. Będzie to rejestrowane przed dawkowaniem dwa razy dziennie między 7 a 9 rano i po południu. Wyniki z grupy 1 i grupy 2 zostaną uśrednione i porównane.
zmiana w stosunku do wyjściowej oceny duszności Borga w dniu 7
Różnica w wynikach Skali Borga Duszności pomiędzy grupami
Ramy czasowe: zmiana wyniku oceny duszności borg od dnia 3 w dniu 7
Jest to skala, w której badany ocenia trudność oddychania. Zaczyna się od numeru 0, gdzie oddychanie nie sprawia żadnych trudności i przechodzi do numeru 10, gdzie trudności w oddychaniu są maksymalne. Będzie to rejestrowane przed dawkowaniem dwa razy dziennie między 7 a 9 rano i po południu. Wyniki z grupy 1 i grupy 2 zostaną uśrednione i porównane.
zmiana wyniku oceny duszności borg od dnia 3 w dniu 7
Różnica w średnich całkowitych dawkach krótko działających leków rozszerzających oskrzela (ratunkowych) zastosowanych podczas udziału w badaniu między każdą grupą.
Ramy czasowe: do 7 dni
Uczestnicy z obu grup będą mogli stosować standardowe krótko działające leki rozszerzające oskrzela w ramach standardowej opieki ratunkowej przez cały czas udziału w badaniu.
do 7 dni
Różnica najniższego poziomu FiO2 zastosowanego podczas każdej wizyty między grupą 1 a grupą 2
Ramy czasowe: na linii bazowej
Najniższy poziom FiO2 zostanie odnotowany z zapisu EMR badanych podczas każdej wizyty podczas udziału w badaniu, a różnica między grupą 1 a grupą 2 zostanie odnotowana.
na linii bazowej
Różnica najniższego poziomu FiO2 zastosowanego podczas każdej wizyty między grupą 1 a grupą 2
Ramy czasowe: w dniu 3
Najniższy poziom FiO2 zostanie odnotowany z zapisu EMR badanych podczas każdej wizyty podczas udziału w badaniu, a różnica między grupą 1 a grupą 2 zostanie odnotowana.
w dniu 3
Różnica najniższego poziomu FiO2 zastosowanego podczas każdej wizyty między grupą 1 a grupą 2
Ramy czasowe: w dniu 7
Najniższy poziom FiO2 zostanie odnotowany z zapisu EMR badanych podczas każdej wizyty podczas udziału w badaniu, a różnica między grupą 1 a grupą 2 zostanie odnotowana.
w dniu 7
Liczba wszystkich pacjentów, którzy musieli wcześniej przerwać leczenie, między grupami
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 7 dni
Całkowity odsetek pacjentów, którzy musieli zmienić terapię z powodu braku odpowiedzi między grupami.
Przez ukończenie studiów, do 7 dni
Całkowita liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, SAE, ET i zgonami między grupami.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 7 dni
Zdarzenia niepożądane, SAE, ET i zgony będą rejestrowane dla każdego uczestnika w obu grupach do końca jego udziału w badaniu.
Przez ukończenie studiów, do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Współpracownicy

Mylan Pharmaceuticals Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTGSM 4586

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaostrzenie POChP

Badania kliniczne na Revefenacyna (YUPELRI) i Formoterol (Perforomista)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj