Genomförbarhet, säkerhet och effekt av nebuliserade långverkande bronkodilatorer (Formoterol och Revefenacin) kontra kortverkande bronkodilatorer (Albuterol och Ipratropium) hos sjukhuspatienter med AECOPD
14 juli 2026 uppdaterad av: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Randomiserat, parallellgruppsförsök för att utvärdera genomförbarhet, säkerhet och effekt av nebuliserade långverkande bronkodilatorer (Formoterol och Revefenacin) kontra kortverkande bronkodilatorer (Albuterol och Ipratropium) hos inlagda patienter med AECOPD
Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av en kombination av nebuliserat formoterol och Revefenacin bland patienter inlagda på sjukhus för AECOPD jämfört med standardbehandling med nebuliserat Albuterol och Ipratropium.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, parallellgrupp, randomiserad klinisk prövning på 60 patienter inlagda på sjukhus med primärdiagnosen AECOPD eller akut andningssvikt med sekundärdiagnos KOL (ICD-10 koder J44.1 och J96 - J96.2 med J44.9).
Planen är att:
Administrera standard bronkodilatorprotokoll med nebuliserat Albuterol och Ipratropium var 6:e timme (n=30)
mot
Nebuliserat Revefenacin 175 μg en gång per dag och Formoterol 20 μg två gånger per dag (n=30) i upp till 7 dagars behandling. Studiemedicin kommer att administreras av standardjetnebulisatorer i båda grupperna.
Utredarna kommer att:
- Samla in Borg dyspnéskalan två gånger om dagen under sjukhusvistelse
- Registrera de totala doserna av luftrörsvidgande medel per dag som varje patient fått
- Registrera antalet räddningsdoser som behövs per dag av sjukhusvistelse
- Registrera den lägsta nivån av FiO2 som används på dagarna 1, 3 och 7 av sjukhusvistelsen
- Registrera alla biverkningar och samtidig medicinering
Utredarna kommer att samla in:
Fysisk undersökning (Dag 1, 3, 7 eller ET) Serumkemi (Dag 1, 3, 7 eller ET) Hematologi (Dag 1, 3, 7 eller ET) Röntgen thorax (Dag 1).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920-6999
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Vilken ras som helst
- ≥ 40 år
- Inlagd på sjukhus med primärdiagnos AECOPD eller akut andningssvikt med sekundärdiagnos KOL
- Kunna förstå och följa studieprocedurer
- Villighet att underteckna och datera ett formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan eller vill underteckna ett informerat samtycke eller samarbeta med studieprocedurer
- Patienter som är överkänsliga mot Formoterol eller Revefenacin
- Patienter som är intuberade, har trakeotomi, får mekanisk ventilation med mask eller konstgjorda luftvägar
- Patienter, enligt utredarnas åsikt, som snabbt dekompenserar och omedelbart är i behov av, eller snart kommer att behöva, ventilatorstöd
- Patienter som, enligt utredaren, har instabil kardiovaskulär sjukdom (t.ex. okontrollerad, högt blodtryck, instabil angina, nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 12 veckor), ventrikulär arytmi eller dekompenserad hjärtsvikt)
- Patienter med en aktuell diagnos av lungcancer som kräver behandling
- Patienter som testar positivt för covid-19
- Andra lungsjukdomar än KOL, eller lobar lunginflammation
- Patienter med akut psykiatrisk sjukdom som utredaren bedömer som betydande
- Patienter med glaukom i anamnesen som utredaren bedömde som betydande
- Historik med urinretention som utredaren bedömde som betydande
12 Kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Group 1: Revefenacin (YUPELRI) & Formoterol (Perforomist)
Revefenacin 175 μg once per day and Formoterol 20 μg twice per day via jet nebulizer for 7 days or until discharge if prior to day 7.
|
Revefenacin är ett långverkande antikolinergika (LAMA) och Formoterol är långverkande luftrörsvidgare, beta-agonister (LABA).
|
|
Aktiv komparator: Group 2: Ipratropium Bromide (Atrovent) & Albuterol (Ventolin) as Standard of Care
Albuterol and Ipratropium every 6 hours nebulized over the 7-day treatment period or until discharge if prior to day 7.
|
Albuterol inhalationsaerosol (kortverkande beta-agonister) & Ipratropium Aerosol (kortverkande antikolinergika)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Difference in Modified Borg Dyspnea Scale Scores Between Groups
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
The Modified Borg Dyspnea Scale asks the subject to rate the difficulty of their breathing.
It starts at number 0 where breathing is causing no difficulty at all and progresses through to number 10 where breathing difficulty is maximal.
This scale was recorded prior to dosing twice a day between 7 and 9 am & pm.
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total Visits for Study Drug Administration Per Day Received by Each Patient
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Total Doses of Bronchodilators Per Hospital Stay
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Total Number of Rescue Doses Administered During the Hospital Stay in Patients With Exacerbations of COPD
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Number of Patients Needing to Switch/Change Their Treatment Regimen
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Number of Participants With Failure of Treatment (Need for Mechanical Ventilation or Death)
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Need for Supplemental Oxygen by Nasal Cannula (L/Min) Among Patients With Exacerbations of COPD
Tidsram: Days 1 and 3
|
Days 1 and 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dhand R, Treat S, Ferris J, Terry PD, Walker T, Elder S, Church D, Dennis D, Faircloth B, Onar G, Heidel RE, Biney I, Valdes M, Bhagat M, Fuerst N, Cusick S. Safety, Efficacy, and Feasibility of Nebulized Long-Acting Bronchodilators vs Short-Acting Bronchodilators in Hospitalized Patients With Acute Exacerbations of COPD: A Phase IV, Randomized, Parallel-Group Clinical Trial. CHEST Pulmonary. 2024 Dec;2(4):100105
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2020
Första postat (Faktisk)
7 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UTGSM 4586
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .