孤独に対する2つのインターネットベースの自助介入の有効性の評価。 (SOLUS-D)
2023年11月6日 更新者：University of Bern
孤独に対する2つのインターネットベースの自助介入の有効性を評価するためのランダム化比較試験。
この研究では、孤独に苦しむ人々を 3 つの研究条件に無作為に割り付けます。
1 番目と 2 番目のグループは、インターネット ベースの自助介入のアカウントを取得します。
最初のグループはコーチから毎週フィードバックを受け取り、2 番目のグループは毎週自動化された電子メールを受け取ります。
3 番目のグループは待機コントロール グループです。
3 つの条件すべてで、追加のケアまたは治療が許可されます。
この研究の目的は、待機リストと比較して孤独感を軽減するためのインターネットベースの自助介入の有効性と、介入中のサポートの効果を調査することです。
評価は、ベースライン、無作為化後 5 週間、10 週間、6 か月、および 12 か月です。
待機対照群の参加者も介入にアクセスし、ベースライン、無作為化後 5 週間および 10 週間でアンケートに記入し、無作為化の 10 週間後に介入にもアクセスできます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
243
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3012
- University of Bern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -UCLAの孤独感尺度で18点以上の合計点
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 緊急時の連絡先を掲載
- インターネット接続と利用する端末（スマートフォン、パソコン、タブレット）
- ドイツ語に堪能
除外基準:
- 急性自殺傾向
- -物質依存の現在の診断、精神病性障害または双極性障害の現在または以前の診断
- -重度のうつ病の現在の診断（PHQ-9> 14）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：待機中のコントロール グループ
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実験的：インターネットベースのセルフヘルプ + コーチによる毎週のフィードバック
孤独に関連する認知、感情、行動に対処するための、CBT介入、マインドフルネス、自己同情に基づくインターネットベースのセルフヘルプ。
自助プログラムは、9 つのテキスト、オーディオ、ビデオベースのセッション、さまざまなエクササイズ (呼吸瞑想、日記など)、タスクで構成されています。
参加者はコーチから毎週フィードバックを受けます。
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インターネットベースのセルフヘルプ
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実験的：インターネットベースのセルフヘルプ + 毎週の自動メッセージ
孤独に関連する認知、感情、行動に対処するための、CBT介入、マインドフルネス、自己同情に基づくインターネットベースのセルフヘルプ。
自助プログラムは、9 つのテキスト、オーディオ、ビデオベースのセッション、さまざまなエクササイズ (呼吸瞑想、日記など)、およびタスクで構成されています。
参加者は、モチベーションを高めるために毎週自動メッセージを受け取ります。
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インターネットベースのセルフヘルプ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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孤独
時間枠：10週間
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UCLA 孤独感スケール 9 項目バージョン (UCLA-9) で測定。
合計スコアは 1 ～ 4 の範囲です (9 項目すべての平均スコアを表します)。
スコアが低いほど、孤独感が少なく、結果が良好であることを表します。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状
時間枠：ベースライン、5 週間、10 週間、6 か月、12 か月
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患者健康アンケート (PHQ-9) で測定。
0 ～ 27 の範囲の合計スコア (9 つの個々の項目のそれぞれの合計を表す)。
軽度、中等度、中度重度、および重度の大うつ病性障害の臨床的カットオフは、5、10、15、および 20 ポイントと見なされます。
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ベースライン、5 週間、10 週間、6 か月、12 か月
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生活満足度
時間枠：ベースライン、5 週間、10 週間、6 か月、12 か月
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Satisfaction with Life Scale (SWLS) で測定されます。
合計スコアは 1 ～ 7 の範囲です (5 項目すべての平均スコアを表します)。
スコアが高いほど、人生に対する満足度が高いことを示します。
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ベースライン、5 週間、10 週間、6 か月、12 か月
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人間不信
時間枠：ベースライン、10 週間、6 か月、12 か月
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エンビターメント スケール (BVI) のサブスケール "Misanthropy" で測定されます。
合計スコアは 0 ～ 4 の範囲です (5 項目すべての平均スコアを表します)。
スコアが高いほど、人間不信の程度が高いことを示します。
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ベースライン、10 週間、6 か月、12 か月
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孤独における自己汚名
時間枠：ベースライン、10 週間、6 か月、12 か月
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孤独アンケートの自己スティグマで測定。
合計スコアは 1 ～ 5 の範囲です (6 項目すべての平均スコアを表します)。
スコアが高いほど、自己スティグマが高いことを示します。
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ベースライン、10 週間、6 か月、12 か月
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社会的相互作用の不安
時間枠：ベースライン、10 週間、6 か月、12 か月
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社会的相互作用不安尺度 6 項目版 (SIAS-6) で測定。
0 ～ 5 の範囲の合計スコア (6 項目すべての平均スコアを表す) スコアが高いほど、社会的相互作用に対する不安が高いことを示します。
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ベースライン、10 週間、6 か月、12 か月
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社交恐怖症
時間枠：ベースライン、10 週間、6 か月、12 か月
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社会恐怖症スケール、6項目バージョン（SPS-6）で測定。
合計スコアは 0 ～ 5 の範囲です (6 項目すべての平均スコアを表します)。
スコアが高いほど、社会恐怖症が高いことを示します。
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ベースライン、10 週間、6 か月、12 か月
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自己同情
時間枠：ベースライン、10 週間、6 か月、12 か月
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Sussex Oxford Compassion for the Self Scale (SOCS-S) で測定。
合計スコアは 1 ～ 5 の範囲です (20 項目すべての平均スコアを表します)。
スコアが高いほど、セルフコンパッションが高いことを示します。
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ベースライン、10 週間、6 か月、12 か月
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ソーシャルネットワーク
時間枠：ベースライン、10 週間、6 か月、12 か月
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ソーシャル ネットワーク インデックス (SNI) で測定されます。
1 ～ 8 の範囲のネットワークの多様性 (回答者が少なくとも 1 人と定期的に接触している社会的役割の数を表します)。
スコアが高いほど、ソーシャル ネットワークがより多様であることを示します。
0 から無限の範囲のソーシャル ネットワーク内の人数。
スコアが高いほど、ソーシャル ネットワークが大きいことを示します。
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ベースライン、10 週間、6 か月、12 か月
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精神障害の診断インタビュー、ショートバージョン (Mini-DIPS)
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースライン、6 か月
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解釈と判断バイアス
時間枠：ベースライン、5 週間、10 週間、6 か月、12 か月
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解釈と判断に関するアンケート (IJQ) で測定されます。
解釈スコアの範囲は 1 ～ 4 です (非常に否定的な選択肢の選択された可能性を表します)。
スコアが高いほど、処理に負のバイアスがかかっていることを示します。
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ベースライン、5 週間、10 週間、6 か月、12 か月
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拒否感度
時間枠：ベースライン、5 週間、10 週間、6 か月、12 か月
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拒絶反応感度アンケート (A-RSQ) で測定。
合計スコアは 1 ～ 36 の範囲です (9 項目すべてのサブスケールの乗算の平均スコアを表します)。
スコアが高いほど、拒否感度が高いことを示します。
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ベースライン、5 週間、10 週間、6 か月、12 か月
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行動社会的回避
時間枠：ベースライン、5 週間、10 週間、6 か月、12 か月
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認知行動回避尺度 (CBAS) の「行動社会回避」サブスケールで測定されます。
合計スコアは 1 ～ 5 の範囲です (8 項目すべての平均スコアを表します)。
スコアが高いほど、行動的・社会的回避が高いことを示します。
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ベースライン、5 週間、10 週間、6 か月、12 か月
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苦痛の開示
時間枠：ベースライン、5 週間、10 週間、6 か月、12 か月
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Distress Disclosure Index (DDI) で測定されます。
合計スコアは 1 ～ 5 の範囲です (12 項目すべての平均スコアを表します)。
スコアが高いほど、苦痛の開示レベルが高いことを示します。
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ベースライン、5 週間、10 週間、6 か月、12 か月
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信憑性
時間枠：ベースライン、5 週間、10 週間、6 か月、12 か月
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Kernis-Goldman Authenticity Inventory - Short Form (KGAI-SF) で測定。
合計スコアは 1 ～ 5 の範囲です (20 項目すべての平均スコアを表します)。
スコアが高いほど信頼性が低いことを示します。
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ベースライン、5 週間、10 週間、6 か月、12 か月
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負の影響
時間枠：10週間
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心理療法の負の影響の評価（INEP）のインベントリで測定されます。
-3 ～ 3 の範囲の合計スコア (すべての項目の平均スコアを表します)。
スコアが高いほど、心理療法の悪影響が少ないことを示します。
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10週間
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クライアント満足度
時間枠：10週間
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クライアント満足度アンケート (ZUF-8) で測定。
合計スコアは 1 ～ 4 の範囲です (8 項目すべての平均スコアを表します)。
スコアが高いほど、クライアントの満足度が高いことを示します。
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10週間
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システムの使いやすさ
時間枠：10週間
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) で測定されます。
0 ～ 100 の範囲の合計スコア (合計スコアに 2.5 を掛けたものを表します)。
スコアが高いほど、ユーザビリティが高く認識されていることを示します。
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10週間
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自尊心
時間枠：ベースライン、10週間
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Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) で測定されます。
0 ～ 30 の範囲の合計スコア (10 個の項目のそれぞれの合計を表す)。
スコアが高いほど、自尊心が高いことを示します。
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ベースライン、10週間
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孤独に対する自己決定的動機
時間枠：ベースライン、10週間
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孤独の動機スケール - 短形式 (MSS-SF) のサブスケール「孤独の自己決定的動機」で測定されます。
合計スコアは 1 ～ 4 の範囲です (8 項目すべての平均スコアを表します)。
スコアが高いほど、孤独に対する自己決定的動機が高いことを示します。
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ベースライン、10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tobias Krieger, PD Dr.、University of Bern
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月17日
一次修了 (実際)
2022年11月18日
研究の完了 (実際)
2023年9月22日
試験登録日
最初に提出
2020年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月27日
最初の投稿 (実際)
2020年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月6日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SOLUS-D
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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