Evaluatie van de werkzaamheid van twee op internet gebaseerde zelfhulpinterventies voor eenzaamheid. (SOLUS-D)
6 november 2023 bijgewerkt door: University of Bern
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van twee op internet gebaseerde zelfhulpinterventies voor eenzaamheid te evalueren.
In dit onderzoek worden mensen die aan eenzaamheid lijden gerandomiseerd naar drie studiecondities.
De eerste en tweede groep krijgen toegang tot een internetgebaseerde zelfhulpinterventie.
De eerste groep krijgt ook wekelijks feedback van een coach en de tweede groep krijgt wekelijks een geautomatiseerde e-mail.
De derde groep is een wachtende controlegroep.
Bij alle drie de aandoeningen is aanvullende zorg of behandeling toegestaan.
Het doel van de studie is om de effectiviteit van een op internet gebaseerde zelfhulpinterventie te onderzoeken om gevoelens van eenzaamheid te verminderen in vergelijking met een wachtlijst en het effect van ondersteuning tijdens de interventie.
Beoordelingen zijn bij aanvang, 5 weken, 10 weken, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie.
Deelnemers aan de wachtende controlegroep krijgen ook toegang tot de interventie en vullen vragenlijsten in bij baseline, 5 weken en 10 weken na randomisatie en krijgen ook toegang tot de interventie 10 weken na randomisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
243
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3012
- University of Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sumscore ≥ 18 op de UCLA Loneliness Scale
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Contactgegevens verstrekt in geval van nood
- Internetverbinding en apparaat om het te gebruiken (smartphone, computer, tablet)
- Vloeiend in de Duitse taal
Uitsluitingscriteria:
- Acute suïcidaliteit
- Een actuele diagnose van middelenafhankelijkheid, een huidige of eerdere diagnose van een psychotische stoornis of bipolaire stoornis
- Een actuele diagnose van ernstige depressie (PHQ-9 > 14)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtende controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Zelfhulp via internet + wekelijkse feedback door een coach
Internetgebaseerde zelfhulp op basis van CBT-interventies, mindfulness en zelfcompassie om cognities, emoties en gedrag gerelateerd aan eenzaamheid aan te pakken.
Het zelfhulpprogramma bestaat uit negen tekst-, audio- en videosessies, verschillende oefeningen (bijv. ademmeditatie, dagboeken) en taken.
Wekelijks krijgen deelnemers feedback van een coach.
|
zelfhulp op internet
|
|
Experimenteel: Zelfhulp op internet + wekelijkse geautomatiseerde berichten
Internetgebaseerde zelfhulp op basis van CBT-interventies, mindfulness en zelfcompassie om cognities, emoties en gedrag gerelateerd aan eenzaamheid aan te pakken.
Het zelfhulpprogramma bestaat uit negen tekst-, audio- en videosessies, verschillende oefeningen (bijv. ademmeditatie, dagboeken) en taken.
Deelnemers ontvangen wekelijks geautomatiseerde berichten om de motivatie te vergroten.
|
zelfhulp op internet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: 10 weken
|
Gemeten met de UCLA Loneliness Scale, 9-Item Version (UCLA-9).
Totale score variërend van 1-4 (vertegenwoordigt de gemiddelde score van alle 9 items).
Lagere scores staan voor minder eenzaamheid en een gunstiger resultaat.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Totale score variërend van 0-27 (vertegenwoordigt de som van elk van de 9 individuele items).
Klinische grenswaarden voor milde, matige, matig ernstige en ernstige depressieve stoornis worden beschouwd als 5, 10, 15 en 20 punten.
|
Basislijn, 5 weken, 10 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Tevredenheid met het leven
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Gemeten met de Satisfaction with Life Scale (SWLS).
Totale score variërend van 1-7 (vertegenwoordigt de gemiddelde score van alle 5 items).
Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid met het leven.
|
Basislijn, 5 weken, 10 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Misantropie
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Gemeten met de subschaal "Misantropie" van de Verbitteringsschaal (BVI).
Totale score variërend van 0-4 (vertegenwoordigt de gemiddelde score van alle 5 items).
Hogere scores duiden op een hogere mate van misantropie.
|
Basislijn, 10 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Zelfstigma bij eenzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Gemeten met de Self-Stigma in Loneliness Questionnaire.
Totale score variërend van 1-5 (vertegenwoordigt de gemiddelde score van alle 6 items).
Hogere scores duiden op meer zelfstigma.
|
Basislijn, 10 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Angst voor sociale interactie
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Gemeten met de Social Interaction Anxiety Scale, 6-Item Version (SIAS-6).
Totale score variërend van 0-5 (vertegenwoordigt de gemiddelde score van alle 6 items) Hogere scores duiden op meer angst voor sociale interactie.
|
Basislijn, 10 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Sociale angst
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Gemeten met de Social Phobia Scale, 6-itemversie (SPS-6).
Totale score variërend van 0-5 (vertegenwoordigt de gemiddelde score van alle 6 items).
Hogere scores duiden op een hogere sociale fobie.
|
Basislijn, 10 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Zelfcompassie
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Gemeten met de Sussex Oxford Compassion for the Self Scale (SOCS-S).
Totale score variërend van 1-5 (vertegenwoordigt de gemiddelde score van alle 20 items).
Hogere scores duiden op meer zelfcompassie.
|
Basislijn, 10 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Sociaal netwerk
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Gemeten met de Social Network Index (SNI).
Netwerkdiversiteit variërend van 1-8 (vertegenwoordigt het aantal sociale rollen waarin de respondent regelmatig contact heeft met ten minste één persoon).
Hogere scores duiden op een meer divers sociaal netwerk.
Aantal mensen in sociaal netwerk variërend van 0 tot oneindig.
Hogere scores duiden op een groter sociaal netwerk.
|
Basislijn, 10 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Diagnostisch interview voor psychische stoornissen, korte versie (Mini-DIPS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
|
Interpretatie en oordeelsbias
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Gemeten met de Interpretation and Judgmental Questionnaire (IJQ).
De interpretatiescore varieert van 1-4 (vertegenwoordigt de gekozen waarschijnlijkheid van het zeer negatieve alternatief).
Hogere scores duiden op een meer negatief bevooroordeelde verwerking.
|
Basislijn, 5 weken, 10 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Afwijzingsgevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Gemeten met de Rejection Sensitivity Questionnaire (A-RSQ).
Totale score variërend van 1-36 (vertegenwoordigt de gemiddelde score van de vermenigvuldiging van de subschalen van alle 9 items).
Hogere scores duiden op een hogere afwijzingsgevoeligheid.
|
Basislijn, 5 weken, 10 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Gedrags-sociaal vermijden
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Gemeten met de "behavioral-social avoidance"-subschaal van de Cognitive-Gedragsvermijdingsschaal (CBAS).
Totale score variërend van 1-5 (vertegenwoordigt de gemiddelde score van alle 8 items).
Hogere scores duiden op een hogere gedrags-sociale vermijding.
|
Basislijn, 5 weken, 10 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Onthulling van nood
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Gemeten met de Distress Disclosure Index (DDI).
Totale score variërend van 1-5 (vertegenwoordigt de gemiddelde score van alle 12 items).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van onthulling van nood.
|
Basislijn, 5 weken, 10 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Authenticiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Gemeten met de Kernis-Goldman Authenticity Inventory - Short Form (KGAI-SF).
Totale score variërend van 1-5 (vertegenwoordigt de gemiddelde score van alle 20 items).
Hogere scores duiden op minder authenticiteit.
|
Basislijn, 5 weken, 10 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Negatieve effecten
Tijdsspanne: 10 weken
|
Gemeten met de Inventaris Beoordeling Negatieve Effecten Psychotherapie (INEP).
Totale score variërend van -3-3 (vertegenwoordigt de gemiddelde score van alle items).
Hogere scores duiden op minder ongunstige effecten van psychotherapie.
|
10 weken
|
|
Klanttevredenheid
Tijdsspanne: 10 weken
|
Gemeten met de Klanttevredenheidsvragenlijst (ZUF-8).
Totale score variërend van 1-4 (vertegenwoordigt de gemiddelde score van alle 8 items).
Hogere scores duiden op een hogere klanttevredenheid.
|
10 weken
|
|
Systeem bruikbaarheid
Tijdsspanne: 10 weken
|
Gemeten met de System Usability Scale (SUS).
Totale score variërend van 0-100 (vertegenwoordigt de somscore vermenigvuldigd met 2,5).
Hogere scores duiden op een hogere waargenomen bruikbaarheid.
|
10 weken
|
|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
Gemeten met de Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES).
Totale score variërend van 0-30 (vertegenwoordigt de som van elk van de 10 individuele items).
Hogere scores duiden op een hoger zelfbeeld.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Zelfbepaalde motivatie voor eenzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
Gemeten met de subschaal "zelfbepaalde motivatie voor eenzaamheid" van de Motivation for Solitude Scale - Short Form (MSS-SF).
Totale score variërend van 1-4 (vertegenwoordigt de gemiddelde score van alle 8 items).
Hogere scores duiden op een hogere zelfbepaalde motivatie voor eenzaamheid.
|
Basislijn, 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tobias Krieger, PD Dr., University of Bern
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SOLUS-D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .