Avaliação da eficácia de duas intervenções de auto-ajuda baseadas na Internet para a solidão. (SOLUS-D)
6 de novembro de 2023 atualizado por: University of Bern
Um ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia de duas intervenções de auto-ajuda baseadas na Internet para a solidão.
Neste estudo, as pessoas que sofrem de solidão serão randomizadas para três condições de estudo.
O primeiro e o segundo grupo recebem uma conta para uma intervenção de auto-ajuda baseada na Internet.
O primeiro grupo também recebe feedback semanal de um coach e o segundo grupo recebe um e-mail automático semanalmente.
O terceiro grupo é um grupo de controle de espera.
Em todas as três condições, cuidados ou tratamentos adicionais são permitidos.
O objetivo do estudo é investigar a eficácia de uma intervenção de autoajuda baseada na Internet para reduzir sentimentos de solidão em comparação com uma lista de espera e o efeito do apoio durante a intervenção.
As avaliações são na linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses e 12 meses após a randomização.
Os participantes do grupo de controle de espera também têm acesso à intervenção e preenchem questionários no início, 5 semanas e 10 semanas após a randomização e também têm acesso à intervenção 10 semanas após a randomização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
243
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3012
- University of Bern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação total ≥ 18 na Escala de Solidão da UCLA
- Consentimento informado assinado
- Informações de contato fornecidas em caso de emergência
- Ligação à Internet e dispositivo para a utilizar (Smartphone, Computador, Tablet)
- Fluente em língua alemã
Critério de exclusão:
- suicidalidade aguda
- Um diagnóstico atual de dependência de substância, um diagnóstico atual ou anterior de transtorno psicótico ou transtorno bipolar
- Um diagnóstico atual de depressão grave (PHQ-9 > 14)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle de espera
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Experimental: Autoajuda baseada na Internet + feedback semanal de um coach
Autoajuda baseada na Internet com base em intervenções CBT, atenção plena e autocompaixão para abordar cognições, emoções e comportamentos relacionados à solidão.
O programa de autoajuda consiste em nove sessões baseadas em texto, áudio e vídeo, vários exercícios (por exemplo, meditação respiratória, diários) e tarefas.
Os participantes recebem feedback semanal por um treinador.
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autoajuda pela internet
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Experimental: Autoajuda baseada na Internet + mensagens automáticas semanais
Autoajuda baseada na Internet com base em intervenções CBT, atenção plena e autocompaixão para abordar cognições, emoções e comportamentos relacionados à solidão.
O programa de autoajuda consiste em nove sessões baseadas em texto, áudio e vídeo, vários exercícios (por exemplo, meditação respiratória, diários) e tarefas.
Os participantes recebem mensagens automáticas semanais para aumentar a motivação.
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autoajuda pela internet
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Solidão
Prazo: 10 semanas
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Medido com a Escala de Solidão da UCLA, Versão de 9 Itens (UCLA-9).
Pontuação total variando de 1 a 4 (representando a pontuação média de todos os 9 itens).
Pontuações mais baixas representam menos solidão e um resultado mais favorável.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas Depressivos
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medido com o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
Pontuação total variando de 0 a 27 (representando a soma de cada um dos 9 itens individuais).
Pontos de corte clínicos para transtorno depressivo maior leve, moderado, moderadamente grave e grave são considerados 5, 10, 15 e 20 pontos.
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Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Satisfação com a Vida
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medido com a Escala de Satisfação com a Vida (SWLS).
Pontuação total variando de 1 a 7 (representando a pontuação média de todos os 5 itens).
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a vida.
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Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Misantropia
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medido com a subescala "Misantropia" da Escala de Amargura (BVI).
Pontuação total variando de 0 a 4 (representando a pontuação média de todos os 5 itens).
Pontuações mais altas indicam um grau mais alto de misantropia.
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Linha de base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Autoestigma na Solidão
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medido com o Self-Stigma in Loneliness Questionnaire.
Pontuação total variando de 1 a 5 (representando a pontuação média de todos os 6 itens).
Pontuações mais altas indicam autoestigma mais alto.
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Linha de base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Ansiedade de Interação Social
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medido com a Escala de Ansiedade de Interação Social, Versão de 6 Itens (SIAS-6).
Pontuação total variando de 0 a 5 (representando a pontuação média de todos os 6 itens). Pontuações mais altas indicam maior ansiedade de interação social.
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Linha de base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Fobia social
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medido com a Escala de Fobia Social, Versão de 6 Itens (SPS-6).
Pontuação total variando de 0 a 5 (representando a pontuação média de todos os 6 itens).
Pontuações mais altas indicam maior fobia social.
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Linha de base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Auto compaixão
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medido com a escala Sussex Oxford Compassion for the Self (SOCS-S).
Pontuação total variando de 1 a 5 (representando a pontuação média de todos os 20 itens).
Pontuações mais altas indicam maior autocompaixão.
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Linha de base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Rede social
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medido com o Social Network Index (SNI).
Diversidade da rede variando de 1 a 8 (representando o número de papéis sociais em que o respondente tem contato regular com pelo menos uma pessoa).
Pontuações mais altas indicam uma rede social mais diversificada.
Número de pessoas na Rede Social variando de 0 ao infinito.
Pontuações mais altas indicam uma rede social maior.
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Linha de base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Entrevista diagnóstica para transtornos mentais, versão curta (Mini-DIPS)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Linha de base, 6 meses
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Interpretação e Viés de Julgamento
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medido com o Questionário de Interpretação e Julgamento (IJQ).
A pontuação da interpretação varia de 1 a 4 (representando a probabilidade escolhida da alternativa profundamente negativa).
Pontuações mais altas indicam processamento com viés mais negativo.
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Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Sensibilidade de rejeição
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medido com o Questionário de Sensibilidade de Rejeição (A-RSQ).
Escore total variando de 1 a 36 (representando o escore médio da multiplicação das subescalas de todos os 9 itens).
Pontuações mais altas indicam maior sensibilidade à rejeição.
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Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Evitação social-comportamental
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medido com a subescala "evitação social-comportamental" da Escala de Evitação Cognitivo-Comportamental (CBAS).
Pontuação total variando de 1 a 5 (representando a pontuação média de todos os 8 itens).
Pontuações mais altas indicam maior evitação social-comportamental.
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Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Divulgação de Socorro
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medido com o Distress Disclosure Index (DDI).
Pontuação total variando de 1 a 5 (representando a pontuação média de todos os 12 itens).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de revelação de sofrimento.
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Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Autenticidade
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medido com o Inventário de Autenticidade Kernis-Goldman - Formulário Curto (KGAI-SF).
Pontuação total variando de 1 a 5 (representando a pontuação média de todos os 20 itens).
Pontuações mais altas indicam menos autenticidade.
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Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Efeitos negativos
Prazo: 10 semanas
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Medido com o Inventário para Avaliação dos Efeitos Negativos da Psicoterapia (INEP).
Escore total variando de -3 a 3 (representando o escore médio de todos os itens).
Pontuações mais altas indicam efeitos menos desfavoráveis da psicoterapia.
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10 semanas
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Satisfação do cliente
Prazo: 10 semanas
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Medido com o Questionário de Satisfação do Cliente (ZUF-8).
Pontuação total variando de 1 a 4 (representando a pontuação média de todos os 8 itens).
Pontuações mais altas indicam maior satisfação do cliente.
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10 semanas
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Usabilidade do sistema
Prazo: 10 semanas
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Medido com a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
Pontuação total variando de 0 a 100 (representando a pontuação da soma multiplicada por 2,5).
Pontuações mais altas indicam usabilidade percebida mais alta.
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10 semanas
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Auto estima
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Medido com a Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES).
Pontuação total variando de 0 a 30 (representando a soma de cada um dos 10 itens individuais).
Pontuações mais altas indicam maior autoestima.
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Linha de base, 10 semanas
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Motivação autodeterminada para a solidão
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Medido com a subescala "motivação autodeterminada para a solidão" da Escala de Motivação para a Solidão - Forma Curta (MSS-SF).
Pontuação total variando de 1 a 4 (representando a pontuação média de todos os 8 itens).
Pontuações mais altas indicam maior motivação autodeterminada para a solidão.
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Linha de base, 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Krieger, PD Dr., University of Bern
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SOLUS-D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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