Valutazione dell'efficacia di due interventi di auto-aiuto basati su Internet per la solitudine. (SOLUS-D)
6 novembre 2023 aggiornato da: University of Bern
Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di due interventi di auto-aiuto basati su Internet per la solitudine.
In questo studio, le persone che soffrono di solitudine saranno randomizzate a tre condizioni di studio.
Il primo e il secondo gruppo ottengono un account per un intervento di auto-aiuto basato su Internet.
Il primo gruppo riceve anche un feedback settimanale da un coach e il secondo gruppo riceve un'e-mail automatica su base settimanale.
Il terzo gruppo è un gruppo di controllo in attesa.
In tutte e tre le condizioni sono consentite cure o trattamenti aggiuntivi.
Lo scopo dello studio è indagare l'efficacia di un intervento di auto-aiuto basato su Internet per ridurre i sentimenti di solitudine rispetto a una lista d'attesa e l'effetto del supporto durante l'intervento.
Le valutazioni sono al basale, 5 settimane, 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.
I partecipanti al gruppo di controllo in attesa ottengono anche l'accesso all'intervento e compilano i questionari al basale, 5 settimane e 10 settimane dopo la randomizzazione e ottengono anche l'accesso all'intervento 10 settimane dopo la randomizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
243
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3012
- University of Bern
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio totale ≥ 18 sulla scala della solitudine dell'UCLA
- Consenso informato firmato
- Informazioni di contatto fornite in caso di emergenza
- Connessione Internet e dispositivo per utilizzarla (Smartphone, Computer, Tablet)
- Ottima conoscenza della lingua tedesca
Criteri di esclusione:
- Suicidio acuto
- Una diagnosi attuale di dipendenza da sostanze, una diagnosi attuale o precedente di disturbo psicotico o disturbo bipolare
- Una diagnosi attuale di depressione grave (PHQ-9 > 14)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo in attesa
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Sperimentale: Auto-aiuto basato su Internet + feedback settimanale da parte di un coach
Auto-aiuto basato su Internet sulla base di interventi CBT, consapevolezza e auto-compassione per affrontare cognizioni, emozioni e comportamenti legati alla solitudine.
Il programma di auto-aiuto consiste in nove sessioni basate su testo, audio e video, vari esercizi (ad es. meditazione sul respiro, diari) e attività.
I partecipanti ricevono un feedback settimanale da un coach.
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auto-aiuto basato su Internet
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Sperimentale: Self-help basato su Internet + messaggi automatici settimanali
Auto-aiuto basato su Internet sulla base di interventi CBT, consapevolezza e auto-compassione per affrontare cognizioni, emozioni e comportamenti legati alla solitudine.
Il programma di auto-aiuto consiste in nove sessioni testuali, audio e video, vari esercizi (ad es. meditazione sul respiro, diari) e attività.
I partecipanti ricevono messaggi automatici settimanali per aumentare la motivazione.
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auto-aiuto basato su Internet
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Solitudine
Lasso di tempo: 10 settimane
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Misurato con la scala della solitudine dell'UCLA, versione a 9 elementi (UCLA-9).
Punteggio totale compreso tra 1 e 4 (che rappresenta il punteggio medio di tutti e 9 gli elementi).
Punteggi più bassi rappresentano meno solitudine e un risultato più favorevole.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Misurato con il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Punteggio totale compreso tra 0 e 27 (che rappresenta la somma di ciascuno dei 9 singoli item).
I cut-off clinici per il disturbo depressivo maggiore lieve, moderato, moderatamente grave e grave sono considerati di 5, 10, 15 e 20 punti.
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Basale, 5 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Misurato con la Satisfaction with Life Scale (SWLS).
Punteggio totale compreso tra 1 e 7 (che rappresenta il punteggio medio di tutti e 5 gli elementi).
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la vita.
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Basale, 5 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Misantropia
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Misurato con la sottoscala "Misantropia" della Scala dell'Amarezza (BVI).
Punteggio totale compreso tra 0 e 4 (che rappresenta il punteggio medio di tutti e 5 gli elementi).
Punteggi più alti indicano un grado più alto di misantropia.
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Basale, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Autostigma nella solitudine
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Misurato con il questionario sull'autostigma nella solitudine.
Punteggio totale compreso tra 1 e 5 (che rappresenta il punteggio medio di tutti e 6 gli elementi).
Punteggi più alti indicano un auto-stigma maggiore.
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Basale, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Ansia da interazione sociale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Misurato con la scala dell'ansia da interazione sociale, versione a 6 elementi (SIAS-6).
Punteggio totale compreso tra 0 e 5 (che rappresenta il punteggio medio di tutti e 6 gli elementi) Punteggi più alti indicano una maggiore ansia da interazione sociale.
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Basale, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Fobia sociale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Misurato con la scala della fobia sociale, versione a 6 elementi (SPS-6).
Punteggio totale compreso tra 0 e 5 (che rappresenta il punteggio medio di tutti e 6 gli elementi).
Punteggi più alti indicano una fobia sociale più alta.
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Basale, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Auto compassione
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Misurato con la Sussex Oxford Compassion for the Self Scale (SOCS-S).
Punteggio totale compreso tra 1 e 5 (che rappresenta il punteggio medio di tutti i 20 item).
Punteggi più alti indicano una maggiore autocompassione.
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Basale, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Rete sociale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Misurato con il Social Network Index (SNI).
Network Diversity da 1 a 8 (che rappresenta il numero di ruoli sociali in cui l'intervistato ha contatti regolari con almeno una persona).
Punteggi più alti indicano una rete sociale più diversificata.
Numero di persone nel Social Network che va da 0 a infinito.
Punteggi più alti indicano un social network più ampio.
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Basale, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Intervista Diagnostica per Disturbi Mentali, versione breve (Mini-DIPS)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Basale, 6 mesi
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Interpretazione e bias di giudizio
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Misurato con l'Interpretation and Judgmental Questionnaire (IJQ).
Il punteggio di interpretazione va da 1 a 4 (che rappresenta la probabilità scelta dell'alternativa profondamente negativa).
Punteggi più alti indicano un'elaborazione più distorta negativamente.
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Basale, 5 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Sensibilità al rifiuto
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Misurato con il questionario sulla sensibilità al rifiuto (A-RSQ).
Punteggio totale compreso tra 1 e 36 (che rappresenta il punteggio medio della moltiplicazione delle sottoscale di tutti i 9 item).
Punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità al rifiuto.
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Basale, 5 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Evitamento comportamentale-sociale
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Misurato con la sottoscala "evitamento comportamentale-sociale" della scala di evitamento cognitivo-comportamentale (CBAS).
Punteggio totale compreso tra 1 e 5 (che rappresenta il punteggio medio di tutti gli 8 item).
Punteggi più alti indicano un maggiore evitamento comportamentale-sociale.
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Basale, 5 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Divulgazione dell'angoscia
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Misurato con il Distress Disclosure Index (DDI).
Punteggio totale compreso tra 1 e 5 (che rappresenta il punteggio medio di tutti i 12 item).
Punteggi più alti indicano livelli più alti di rivelazione di disagio.
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Basale, 5 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Autenticità
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Misurato con il Kernis-Goldman Authenticity Inventory - Short Form (KGAI-SF).
Punteggio totale compreso tra 1 e 5 (che rappresenta il punteggio medio di tutti i 20 item).
Punteggi più alti indicano meno autenticità.
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Basale, 5 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Effetti negativi
Lasso di tempo: 10 settimane
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Misurato con l'Inventario per la Valutazione degli Effetti Negativi della Psicoterapia (INEP).
Punteggio totale compreso tra -3 e 3 (che rappresenta il punteggio medio di tutti gli item).
Punteggi più alti indicano effetti meno sfavorevoli della psicoterapia.
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10 settimane
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Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 10 settimane
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Misurato con il questionario sulla soddisfazione del cliente (ZUF-8).
Punteggio totale compreso tra 1 e 4 (che rappresenta il punteggio medio di tutti gli 8 item).
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del cliente.
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10 settimane
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Usabilità del sistema
Lasso di tempo: 10 settimane
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Misurato con la scala di usabilità del sistema (SUS).
Punteggio totale compreso tra 0 e 100 (che rappresenta il punteggio totale moltiplicato per 2,5).
Punteggi più alti indicano una maggiore usabilità percepita.
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10 settimane
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Autostima
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Misurato con la scala di autostima di Rosenberg (RSES).
Punteggio totale compreso tra 0 e 30 (che rappresenta la somma di ciascuno dei 10 singoli item).
Punteggi più alti indicano una maggiore autostima.
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Basale, 10 settimane
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Motivazione autodeterminata per la solitudine
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Misurato con la sottoscala "motivazione autodeterminata per la solitudine" della scala della motivazione per la solitudine - forma breve (MSS-SF).
Punteggio totale compreso tra 1 e 4 (che rappresenta il punteggio medio di tutti gli 8 item).
Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione autodeterminata per la solitudine.
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Basale, 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias Krieger, PD Dr., University of Bern
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOLUS-D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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