Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti dvou internetových svépomocných intervencí pro osamělost. (SOLUS-D)

6. listopadu 2023 aktualizováno: University of Bern

Randomizovaný kontrolovaný pokus k vyhodnocení účinnosti dvou internetových svépomocných intervencí pro osamělost.

V této studii budou lidé, kteří trpí osamělostí, randomizováni do tří studijních podmínek. První a druhá skupina získá účet k internetové svépomocné intervenci. První skupina také dostává týdenní zpětnou vazbu od kouče a druhá skupina dostává automatický e-mail na týdenní bázi. Třetí skupinou je čekající kontrolní skupina. Ve všech třech podmínkách je povolena další péče nebo léčba. Cílem studie je prozkoumat účinnost internetové svépomocné intervence ke snížení pocitu osamělosti ve srovnání s čekací listinou a efekt podpory během intervence. Hodnocení jsou na začátku, 5 týdnů, 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci. Účastníci v čekající kontrolní skupině mají také přístup k intervenci a vyplňují dotazníky na začátku, 5 týdnů a 10 týdnů po randomizaci a také mají přístup k intervenci 10 týdnů po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

243

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3012
        • University of Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Součtové skóre ≥ 18 na stupnici osamělosti UCLA
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Kontaktní údaje poskytnuté v případě nouze
  • Připojení k internetu a zařízení k jeho používání (smartphone, počítač, tablet)
  • Plynně německý jazyk

Kritéria vyloučení:

  • Akutní sebevražda
  • Současná diagnóza látkové závislosti, současná nebo předchozí diagnóza psychotické poruchy nebo bipolární poruchy
  • Současná diagnóza těžké deprese (PHQ-9 > 14)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Čekající kontrolní skupina
Experimentální: Svépomoc přes internet + týdenní zpětná vazba od kouče
Internetová svépomoc na základě intervencí KBT, všímavosti a soucitu se sebou samým k řešení kognitivních funkcí, emocí a chování souvisejících s osamělostí. Svépomocný program se skládá z devíti textových, audio a video sezení, různých cvičení (např. dechová meditace, deníky) a úkolů. Účastníci dostávají týdenní zpětnou vazbu od kouče.
Jiný: SOLUS-D + týdenní zpětná vazba od kouče
svépomocí na internetu
Experimentální: Svépomoc na internetu + týdenní automatické zprávy
Internetová svépomoc na základě intervencí KBT, všímavosti a soucitu se sebou samým k řešení kognitivních funkcí, emocí a chování souvisejících s osamělostí. Svépomocný program se skládá z devíti textových, audio a video sezení, různých cvičení (např. dechová meditace, deníky) a úkolů. Účastníci dostávají každý týden automatizované zprávy za účelem zvýšení motivace.
Jiný: SOLUS-D + týdenní automatické zprávy
svépomocí na internetu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osamělost
Časové okno: 10týdenní
Měřeno pomocí UCLA Loneliness Scale, 9-Item Version (UCLA-9). Celkové skóre v rozmezí 1-4 (představuje průměrné skóre všech 9 položek). Nižší skóre představuje méně osamělosti a příznivější výsledek.
10týdenní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9). Celkové skóre v rozmezí 0-27 (představuje součet každé z 9 jednotlivých položek). Klinické hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresivní poruchu jsou považovány za 5, 10, 15 a 20 bodů.
Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Spokojenost se životem
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí stupnice spokojenosti se životem (SWLS). Celkové skóre v rozmezí 1-7 (představuje průměrné skóre všech 5 položek). Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost se životem.
Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Škarohlídství
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí subškály „Misantropie“ škály zatrpklosti (BVI). Celkové skóre v rozmezí 0-4 (představuje průměrné skóre všech 5 položek). Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň misantropie.
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Sebestigmatizace v osamělosti
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku Self-Stigma in Loneliness Questionnaire. Celkové skóre v rozmezí 1–5 (představuje průměrné skóre všech 6 položek). Vyšší skóre znamená vyšší sebestigma.
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Úzkost ze sociální interakce
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí stupnice úzkosti ze sociální interakce, verze 6 položek (SIAS-6). Celkové skóre v rozmezí 0-5 (představuje průměrné skóre všech 6 položek) Vyšší skóre značí vyšší úzkost ze sociální interakce.
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Sociální fóbie
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí stupnice sociální fobie, verze 6 položek (SPS-6). Celkové skóre v rozmezí 0–5 (představuje průměrné skóre všech 6 položek). Vyšší skóre ukazuje na vyšší sociální fobii.
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Sebe-soucit
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí Sussex Oxford Compassion for the Self Scale (SOCS-S). Celkové skóre v rozmezí 1–5 (představuje průměrné skóre všech 20 položek). Vyšší skóre znamená vyšší sebesoucit.
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Sociální síť
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí indexu sociálních sítí (SNI). Diverzita sítě v rozmezí 1-8 (představuje počet sociálních rolí, ve kterých má respondent pravidelný kontakt alespoň s jednou osobou). Vyšší skóre ukazuje na rozmanitější sociální síť. Počet lidí na sociální síti v rozmezí od 0 do nekonečna. Vyšší skóre znamená větší sociální síť.
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Diagnostický rozhovor pro duševní poruchy, krátká verze (Mini-DIPS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Interpretace a zkreslení úsudku
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí Interpretation and Judgmental Questionnaire (IJQ). Interpretační skóre se pohybuje od 1 do 4 (představuje zvolenou pravděpodobnost hluboce negativní alternativy). Vyšší skóre značí negativněji zaujaté zpracování.
Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Citlivost odmítnutí
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku citlivosti odmítnutí (A-RSQ). Celkové skóre v rozmezí 1-36 (představuje průměrné skóre násobení subškál všech 9 položek). Vyšší skóre značí vyšší citlivost na odmítnutí.
Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Behaviorálně-sociální vyhýbání se
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí subškály "behaviorálně-sociální vyhýbání se" kognitivně-behaviorální vyhýbací škály (CBAS). Celkové skóre v rozmezí 1–5 (představuje průměrné skóre všech 8 položek). Vyšší skóre ukazuje na vyšší behaviorálně-sociální vyhýbání se.
Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Nouzové odhalení
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí Distress Disclosure Index (DDI). Celkové skóre v rozmezí 1–5 (představuje průměrné skóre všech 12 položek). Vyšší skóre značí vyšší úroveň odhalení úzkosti.
Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Pravost
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí Kernis-Goldman Authenticity Inventory - Short Form (KGAI-SF). Celkové skóre v rozmezí 1–5 (představuje průměrné skóre všech 20 položek). Vyšší skóre znamená menší autenticitu.
Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Negativní účinky
Časové okno: 10týdenní
Měřeno pomocí Inventáře pro hodnocení negativních účinků psychoterapie (INEP). Celkové skóre v rozmezí -3-3 (představuje průměrné skóre všech položek). Vyšší skóre ukazuje na méně nepříznivé účinky psychoterapie.
10týdenní
Spokojenost klienta
Časové okno: 10týdenní
Měřeno pomocí dotazníku spokojenosti klientů (ZUF-8). Celkové skóre v rozmezí 1-4 (představuje průměrné skóre všech 8 položek). Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost klientů.
10týdenní
Použitelnost systému
Časové okno: 10týdenní
Měřeno pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS). Celkové skóre v rozmezí 0-100 (představuje celkové skóre vynásobené 2,5). Vyšší skóre značí vyšší vnímanou použitelnost.
10týdenní
Sebevědomí
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Měřeno pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty (RSES). Celkové skóre v rozmezí 0-30 (představuje součet každé z 10 jednotlivých položek). Vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí.
Výchozí stav, 10 týdnů
Sebeurčená motivace k samotě
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Měřeno subškálou „sebeurčená motivace k samotě“ škály Motivace k samotě – krátká forma (MSS-SF). Celkové skóre v rozmezí 1-4 (představuje průměrné skóre všech 8 položek). Vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeurčenou motivaci k samotě.
Výchozí stav, 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bern

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Krieger, PD Dr., University of Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SOLUS-D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOLUS-D + týdenní zpětná vazba od kouče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit