Ocena skuteczności dwóch internetowych interwencji samopomocowych w przypadku samotności. (SOLUS-D)
6 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Bern
Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu ocenę skuteczności dwóch internetowych interwencji samopomocowych w przypadku samotności.
W tym badaniu osoby cierpiące z powodu samotności zostaną losowo przydzielone do trzech warunków badania.
Pierwsza i druga grupa otrzymują konto do internetowej interwencji samopomocowej.
Pierwsza grupa otrzymuje również cotygodniową informację zwrotną od trenera, a druga grupa co tydzień otrzymuje automatyczną wiadomość e-mail.
Trzecia grupa to oczekująca grupa kontrolna.
We wszystkich trzech przypadkach dozwolona jest dodatkowa opieka lub leczenie.
Celem badania jest zbadanie skuteczności internetowej interwencji samopomocowej w zmniejszaniu poczucia osamotnienia w porównaniu z listą oczekujących oraz efektu wsparcia w trakcie interwencji.
Oceny są na początku badania, 5 tygodni, 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji.
Uczestnicy oczekującej grupy kontrolnej uzyskują również dostęp do interwencji i wypełniają kwestionariusze na początku badania, 5 tygodni i 10 tygodni po randomizacji, a także uzyskują dostęp do interwencji 10 tygodni po randomizacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
243
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3012
- University of Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sumscore ≥ 18 w Skali Samotności UCLA
- Podpisana świadoma zgoda
- Dane kontaktowe podane w nagłych przypadkach
- Połączenie internetowe i urządzenie do korzystania z niego (smartfon, komputer, tablet)
- Biegle posługuje się językiem niemieckim
Kryteria wyłączenia:
- Ostra samobójstwo
- Obecna diagnoza uzależnienia od substancji, obecna lub wcześniejsza diagnoza zaburzenia psychotycznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Aktualne rozpoznanie ciężkiej depresji (PHQ-9 > 14)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Oczekująca grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Samopomoc internetowa + cotygodniowa informacja zwrotna od trenera
Internetowa samopomoc na podstawie interwencji CBT, uważności i samowspółczucia w celu zajęcia się poznaniem, emocjami i zachowaniami związanymi z samotnością.
Program samopomocy składa się z dziewięciu sesji tekstowych, audio i wideo, różnych ćwiczeń (np. medytacja oddechowa, dzienniki) i zadań.
Uczestnicy otrzymują cotygodniową informację zwrotną od trenera.
|
samopomoc przez Internet
|
|
Eksperymentalny: Internetowa samopomoc + cotygodniowe automatyczne wiadomości
Internetowa samopomoc na podstawie interwencji CBT, uważności i samowspółczucia w celu zajęcia się poznaniem, emocjami i zachowaniami związanymi z samotnością.
Program samopomocy składa się z dziewięciu sesji tekstowych, audio i wideo, różnych ćwiczeń (np. medytacja oddechowa, dzienniki) i zadań.
Uczestnicy otrzymują cotygodniowe automatyczne wiadomości w celu zwiększenia motywacji.
|
samopomoc przez Internet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samotność
Ramy czasowe: 10-tygodniowy
|
Mierzone za pomocą Skali Samotności UCLA, wersja 9-itemowa (UCLA-9).
Łączny wynik w zakresie od 1-4 (reprezentujący średni wynik ze wszystkich 9 pozycji).
Niższe wyniki oznaczają mniej samotności i korzystniejszy wynik.
|
10-tygodniowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Całkowity wynik w zakresie od 0-27 (reprezentujący sumę każdego z 9 pojedynczych elementów).
Kliniczne wartości graniczne dla łagodnego, umiarkowanego, umiarkowanie ciężkiego i ciężkiego zaburzenia depresyjnego wynoszą 5, 10, 15 i 20 punktów.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zadowolenie z życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzone Skalą Satysfakcji z Życia (SWLS).
Łączny wynik w zakresie od 1 do 7 (reprezentujący średni wynik ze wszystkich 5 pozycji).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję z życia.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Mizantropia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą podskali „Mizantropia” Skali Rozgoryczenia (BVI).
Całkowity wynik w zakresie od 0-4 (reprezentujący średni wynik ze wszystkich 5 pozycji).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień mizantropii.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Samokrytyka w samotności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Samostygmatyzacji w Samotności.
Łączny wynik w zakresie od 1 do 5 (reprezentujący średni wynik ze wszystkich 6 pozycji).
Wyższe wyniki wskazują na większe samostygmatyzowanie.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Lęk przed interakcjami społecznymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą skali lęku przed interakcjami społecznymi, wersja 6-itemowa (SIAS-6).
Całkowity wynik w zakresie od 0-5 (reprezentujący średni wynik wszystkich 6 pozycji) Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku przed interakcjami społecznymi.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Fobia społeczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą skali fobii społecznej, wersja 6-itemowa (SPS-6).
Całkowity wynik w zakresie od 0-5 (reprezentujący średni wynik ze wszystkich 6 pozycji).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą fobię społeczną.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Samowspółczucie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Sussex Oxford Compassion for the Self Scale (SOCS-S).
Łączny wynik w zakresie od 1 do 5 (reprezentujący średni wynik ze wszystkich 20 pozycji).
Wyższe wyniki wskazują na wyższe samowspółczucie.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Sieć społeczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Indeksu sieci społecznościowych (SNI).
Zróżnicowanie w sieci od 1 do 8 (reprezentujące liczbę ról społecznych, w których respondent ma regularny kontakt z co najmniej jedną osobą).
Wyższe wyniki wskazują na bardziej zróżnicowaną sieć społecznościową.
Liczba osób w sieci społecznościowej od 0 do nieskończoności.
Wyższe wyniki wskazują na większą sieć społecznościową.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wywiad diagnostyczny w kierunku zaburzeń psychicznych, wersja skrócona (Mini-DIPS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
|
Interpretacja i stronniczość osądu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Interpretacji i Osądu (IJQ).
Wynik interpretacji waha się od 1-4 (reprezentujący wybrane prawdopodobieństwo głęboko negatywnej alternatywy).
Wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywnie obciążone przetwarzanie.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Czułość odrzucenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza wrażliwości na odrzucenie (A-RSQ).
Łączny wynik w zakresie od 1-36 (reprezentujący średni wynik pomnożenia podskal wszystkich 9 itemów).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą wrażliwość na odrzucenie.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Unikanie behawioralno-społeczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą podskali „unikania behawioralno-społecznego” skali unikania poznawczo-behawioralnego (CBAS).
Łączny wynik w zakresie od 1 do 5 (reprezentujący średni wynik ze wszystkich 8 pozycji).
Wyższe wyniki wskazują na wyższe unikanie behawioralno-społeczne.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ujawnienie nieszczęścia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Distress Disclosure Index (DDI).
Łączny wynik w zakresie od 1-5 (reprezentujący średni wynik ze wszystkich 12 pozycji).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom ujawnienia dystresu.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Autentyczność
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza autentyczności Kernisa-Goldmana — formularz skrócony (KGAI-SF).
Łączny wynik w zakresie od 1 do 5 (reprezentujący średni wynik ze wszystkich 20 pozycji).
Wyższe wyniki wskazują na mniejszą autentyczność.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Negatywne efekty
Ramy czasowe: 10-tygodniowy
|
Mierzone Inwentarzem do Oceny Negatywnych Skutków Psychoterapii (INEP).
Całkowity wynik w zakresie od -3-3 (reprezentujący średni wynik wszystkich pozycji).
Wyższe wyniki wskazują na mniej niekorzystne efekty psychoterapii.
|
10-tygodniowy
|
|
Zadowolenie klienta
Ramy czasowe: 10-tygodniowy
|
Mierzone Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta (ZUF-8).
Łączny wynik w zakresie od 1-4 (reprezentujący średni wynik ze wszystkich 8 pozycji).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję klienta.
|
10-tygodniowy
|
|
Użyteczność systemu
Ramy czasowe: 10-tygodniowy
|
Mierzone za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS).
Łączny wynik w zakresie od 0 do 100 (reprezentujący sumaryczny wynik pomnożony przez 2,5).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą użyteczność.
|
10-tygodniowy
|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Mierzone za pomocą Skali Samooceny Rosenberga (RSES).
Łączny wynik w zakresie od 0-30 (reprezentujący sumę każdego z 10 pojedynczych elementów).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Samodzielna motywacja do samotności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Mierzone za pomocą podskali „samostanowiąca motywacja do samotności” Skali Motywacji do Samotności – Forma Krótka (MSS-SF).
Łączny wynik w zakresie od 1-4 (reprezentujący średni wynik ze wszystkich 8 pozycji).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą samostanowiącą motywację do samotności.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tobias Krieger, PD Dr., University of Bern
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOLUS-D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .