외로움에 대한 두 가지 인터넷 기반 자조 중재의 효과 평가. (SOLUS-D)
2023년 11월 6일 업데이트: University of Bern
외로움에 대한 두 가지 인터넷 기반 자조 개입의 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 시험.
이 연구에서 외로움으로 고통받는 사람들은 세 가지 연구 조건으로 무작위 배정됩니다.
첫 번째와 두 번째 그룹은 인터넷 기반 자조 개입에 대한 계정을 얻습니다.
첫 번째 그룹은 코치로부터 매주 피드백을 받고 두 번째 그룹은 매주 자동 이메일을 받습니다.
세 번째 그룹은 대기 제어 그룹입니다.
세 가지 조건 모두에서 추가 관리 또는 치료가 허용됩니다.
이 연구의 목적은 인터넷 기반 자조 개입이 대기자 명단에 비해 외로움을 줄이는 효과와 개입 중 지원의 효과를 조사하는 것입니다.
평가는 무작위화 후 기준선, 5주, 10주, 6개월 및 12개월에 이루어집니다.
대기 통제 그룹의 참가자는 무작위 배정 후 5주 및 10주 후 기준선에서 개입에 액세스하고 설문지를 작성하며 무작위 배정 후 10주 후에 개입에 액세스할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
243
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3012
- University of Bern
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- UCLA 외로움 척도에서 합계 점수 ≥ 18
- 서명된 동의서
- 비상시 제공되는 연락처 정보
- 인터넷 연결 및 사용기기(스마트폰, 컴퓨터, 태블릿)
- 독일어에 능통
제외 기준:
- 급성 자살
- 물질 의존의 현재 진단, 정신병적 장애 또는 양극성 장애의 현재 또는 이전 진단
- 심각한 우울증의 현재 진단(PHQ-9 > 14)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대기 대조군
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실험적: 인터넷 기반 셀프 헬프 + 코치의 주간 피드백
외로움과 관련된 인지, 감정 및 행동을 다루기 위한 CBT 개입, 마음 챙김 및 자기 연민에 기초한 인터넷 기반 자조.
자조 프로그램은 9개의 텍스트, 오디오 및 비디오 기반 세션, 다양한 연습(예: 호흡 명상, 일기) 및 작업으로 구성됩니다.
참가자는 매주 코치로부터 피드백을 받습니다.
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인터넷 기반 자조
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실험적: 인터넷 기반 자조 + 주간 자동 메시지
외로움과 관련된 인지, 감정 및 행동을 다루기 위한 CBT 개입, 마음 챙김 및 자기 연민에 기초한 인터넷 기반 자조.
자조 프로그램은 9개의 텍스트, 오디오 및 비디오 기반 세션, 다양한 연습(예: 호흡 명상, 일기) 및 작업으로 구성됩니다.
참가자는 동기 부여를 높이기 위해 매주 자동 메시지를 받습니다.
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인터넷 기반 자조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외로움
기간: 10주
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UCLA 외로움 척도, 9항목 버전(UCLA-9)으로 측정했습니다.
1-4 범위의 총 점수(9개 항목 모두의 평균 점수를 나타냄).
점수가 낮을수록 외로움이 적고 결과가 더 유리함을 나타냅니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상
기간: 기준선, 5주, 10주, 6개월, 12개월
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환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정했습니다.
0-27 범위의 총 점수(각 9개 개별 항목의 합계를 나타냄).
경증, 중등도, 중등도 및 중증 주요 우울 장애에 대한 임상적 컷오프는 5, 10, 15 및 20점으로 간주됩니다.
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기준선, 5주, 10주, 6개월, 12개월
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삶의 만족
기간: 기준선, 5주, 10주, 6개월, 12개월
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삶의 척도(SWLS)에 대한 만족도로 측정되었습니다.
1-7 범위의 총 점수(5개 항목 모두의 평균 점수를 나타냄).
점수가 높을수록 삶의 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 5주, 10주, 6개월, 12개월
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염세주의
기간: 기준선, 10주, 6개월, 12개월
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분노 척도(BVI)의 하위 척도 "인간혐오"로 측정되었습니다.
0-4 범위의 총 점수(5개 항목 모두의 평균 점수를 나타냄).
점수가 높을수록 인간혐오의 정도가 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 10주, 6개월, 12개월
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외로움의 자기 낙인
기간: 기준선, 10주, 6개월, 12개월
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외로움 설문지의 자기낙인으로 측정하였다.
1-5 범위의 총 점수(6개 항목 모두의 평균 점수를 나타냄).
점수가 높을수록 자기 낙인이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 10주, 6개월, 12개월
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사회적 상호 작용 불안
기간: 기준선, 10주, 6개월, 12개월
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사회적 상호 작용 불안 척도, 6항목 버전(SIAS-6)으로 측정했습니다.
0-5 범위의 총 점수(6개 항목 모두의 평균 점수를 나타냄) 점수가 높을수록 사회적 상호 작용 불안이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 10주, 6개월, 12개월
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사회공포증
기간: 기준선, 10주, 6개월, 12개월
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사회공포증 척도, 6항목 버전(SPS-6)으로 측정했습니다.
0-5 범위의 총 점수(6개 항목 모두의 평균 점수를 나타냄).
점수가 높을수록 사회 공포증이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 10주, 6개월, 12개월
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자기 연민
기간: 기준선, 10주, 6개월, 12개월
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Sussex Oxford Compassion for the Self Scale(SOCS-S)로 측정했습니다.
1-5 범위의 총 점수(20개 항목 모두의 평균 점수를 나타냄).
점수가 높을수록 자기 연민이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 10주, 6개월, 12개월
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소셜 네트워크
기간: 기준선, 10주, 6개월, 12개월
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SNI(Social Network Index)로 측정됩니다.
1-8 범위의 네트워크 다양성(응답자가 적어도 한 사람과 정기적으로 접촉하는 사회적 역할의 수를 나타냄).
점수가 높을수록 더 다양한 소셜 네트워크를 나타냅니다.
0에서 무한대 범위의 소셜 네트워크에 있는 사람들의 수입니다.
점수가 높을수록 더 큰 소셜 네트워크를 나타냅니다.
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기준선, 10주, 6개월, 12개월
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정신 장애에 대한 진단 인터뷰, 짧은 버전(Mini-DIPS)
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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해석과 판단 편향
기간: 기준선, 5주, 10주, 6개월, 12개월
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IJQ(Interpretation and Judgmental Questionnaire)로 측정했습니다.
해석 점수 범위는 1-4입니다(매우 부정적인 대안의 선택된 가능성을 나타냄).
점수가 높을수록 더 부정적인 편향된 처리를 나타냅니다.
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기준선, 5주, 10주, 6개월, 12개월
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거부 감도
기간: 기준선, 5주, 10주, 6개월, 12개월
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거부 민감도 설문지(A-RSQ)로 측정했습니다.
1-36 범위의 총 점수(모든 9개 항목의 하위 척도 곱셈의 평균 점수를 나타냄).
점수가 높을수록 거부 민감도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 5주, 10주, 6개월, 12개월
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행동 사회적 회피
기간: 기준선, 5주, 10주, 6개월, 12개월
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인지 행동 회피 척도(CBAS)의 "행동-사회적 회피" 하위 척도로 측정됩니다.
1-5 범위의 총 점수(8개 항목 모두의 평균 점수를 나타냄).
점수가 높을수록 행동-사회적 회피가 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 5주, 10주, 6개월, 12개월
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조난 공개
기간: 기준선, 5주, 10주, 6개월, 12개월
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조난 공개 지수(DDI)로 측정했습니다.
1-5 범위의 총 점수(모든 12개 항목의 평균 점수를 나타냄).
점수가 높을수록 조난 공개 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 5주, 10주, 6개월, 12개월
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확실성
기간: 기준선, 5주, 10주, 6개월, 12개월
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Kernis-Goldman Authenticity Inventory - Short Form(KGAI-SF)으로 측정되었습니다.
1-5 범위의 총 점수(20개 항목 모두의 평균 점수를 나타냄).
점수가 높을수록 진정성이 낮다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 5주, 10주, 6개월, 12개월
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부정적 영향
기간: 10주
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정신 요법의 부정적인 영향 평가를 위한 목록(INEP)으로 측정되었습니다.
-3-3 범위의 총 점수(모든 항목의 평균 점수를 나타냄).
점수가 높을수록 정신 요법의 불리한 영향이 적음을 나타냅니다.
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10주
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클라이언트 만족
기간: 10주
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고객 만족도 설문지(ZUF-8)로 측정했습니다.
1-4 범위의 총 점수(8개 항목 모두의 평균 점수를 나타냄).
점수가 높을수록 클라이언트 만족도가 높음을 나타냅니다.
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10주
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시스템 사용성
기간: 10주
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시스템 사용성 척도(SUS)로 측정되었습니다.
총 점수 범위는 0-100입니다(총 점수에 2.5를 곱한 값을 나타냄).
점수가 높을수록 인지된 유용성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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10주
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자아 존중감
기간: 기준선, 10주
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로젠버그 자존감 척도(RSES)로 측정했습니다.
0-30 범위의 총 점수(10개의 개별 항목 각각의 합계를 나타냄).
점수가 높을수록 자존감이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 10주
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고독에 대한 자기 결정 동기
기간: 기준선, 10주
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고독 동기 척도 - 약식(MSS-SF)의 하위 척도 "고독에 대한 자기 결정 동기"로 측정되었습니다.
1-4 범위의 총 점수(8개 항목 모두의 평균 점수를 나타냄).
점수가 높을수록 고독에 대한 자기 결정 동기가 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tobias Krieger, PD Dr., University of Bern
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .