Két internetes önsegítő beavatkozás hatékonyságának értékelése a magány ellen. (SOLUS-D)
2023. november 6. frissítette: University of Bern
Véletlenszerű, ellenőrzött próba a magány elleni két internetalapú önsegítő beavatkozás hatékonyságának értékelésére.
Ebben a vizsgálatban a magánytól szenvedő embereket véletlenszerűen három vizsgálati feltételre osztják be.
Az első és a második csoport egy internet alapú önsegítő beavatkozáshoz kap fiókot.
Az első csoport heti rendszerességgel kap visszajelzést egy edzőtől, a második csoport pedig hetente kap automatizált e-mailt.
A harmadik csoport egy várakozó kontrollcsoport.
Mindhárom feltétel esetén további gondozás vagy kezelés megengedett.
A tanulmány célja egy internet alapú önsegítő beavatkozás hatékonyságának vizsgálata a magány érzésének csökkentésében a várólistához képest, valamint a támogatás hatását a beavatkozás során.
Az értékelések az alapvonalon, 5 héttel, 10 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a véletlenszerűsítés után történtek.
A várakozó kontrollcsoport résztvevői szintén hozzáférnek a beavatkozáshoz, kérdőíveket töltenek ki az alapvonalon, 5 és 10 héttel a randomizálás után, valamint hozzáférnek a beavatkozáshoz 10 héttel a randomizálást követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
243
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3012
- University of Bern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sumscore ≥ 18 az UCLA magányossági skáláján
- Aláírt tájékozott beleegyezés
- Elérhetőségi adatok vészhelyzet esetén
- Internet kapcsolat és eszköz a használatához (okostelefon, számítógép, táblagép)
- Folyékonyan beszél németül
Kizárási kritériumok:
- Akut öngyilkosság
- Az anyagfüggőség jelenlegi diagnózisa, pszichotikus rendellenesség vagy bipoláris zavar jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
- A súlyos depresszió jelenlegi diagnózisa (PHQ-9 > 14)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Várakozó kontrollcsoport
|
|
|
Kísérleti: Internet alapú önsegítés + heti visszajelzés coach által
Internet alapú önsegítés CBT-beavatkozásokon, mindfulnessen és önegyüttérzésen alapulva a magányhoz kapcsolódó kogníciók, érzelmek és viselkedés kezelésére.
Az önsegítő program kilenc szöveges, hang- és videó alapú foglalkozásból, különböző gyakorlatokból (pl. légzésmeditáció, naplók) és feladatokból áll.
A résztvevők heti visszajelzést kapnak egy edzőtől.
|
internet alapú önsegítés
|
|
Kísérleti: Internet alapú önsegítő + heti automatizált üzenetek
Internet alapú önsegítés CBT-beavatkozásokon, mindfulnessen és önegyüttérzésen alapulva a magányhoz kapcsolódó kogníciók, érzelmek és viselkedés kezelésére.
Az önsegítő program kilenc szöveges, hang- és videó alapú foglalkozásból, különböző gyakorlatokból (pl. légzésmeditáció, naplók) és feladatokból áll.
A résztvevők hetente kapnak automatizált üzeneteket a motiváció növelése érdekében.
|
internet alapú önsegítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magányosság
Időkeret: 10 hetes
|
A UCLA magányosság skálájával mérve, 9 tételes verzió (UCLA-9).
Az összpontszám 1-től 4-ig terjed (ami mind a 9 elem átlagpontszámát jelenti).
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb magányt és kedvezőbb eredményt jelentenek.
|
10 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Alapállapot, 5 hét, 10 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével mérve.
Az összpontszám 0-tól 27-ig terjed (ez a 9 tétel mindegyikének összegét jelenti).
Az enyhe, közepesen súlyos, közepesen súlyos és súlyos major depressziós rendellenességek klinikai határértéke 5, 10, 15 és 20 pont.
|
Alapállapot, 5 hét, 10 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Elégedettség az élettel
Időkeret: Alapállapot, 5 hét, 10 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Az élettel való elégedettség skálával (SWLS) mérve.
Az összpontszám 1 és 7 között mozog (ez mind az 5 elem átlagos pontszámát jelenti).
A magasabb pontszámok az élettel való magasabb elégedettséget jelzik.
|
Alapállapot, 5 hét, 10 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Embergyűlölet
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
A megkeseredettségi skála (BVI) „Mizantrópia” alskálájával mérve.
Az összpontszám 0-tól 4-ig terjed (ami mind az 5 elem átlagos pontszámát jelenti).
A magasabb pontszámok a mizantrópia magasabb fokát jelzik.
|
Kiindulási állapot, 10 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Önmegbélyegzés a magányban
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Az önmegbélyegzés a magányban kérdőív segítségével mérve.
Az összpontszám 1-től 5-ig terjed (ami mind a 6 elem átlagos pontszámát jelenti).
A magasabb pontszámok magasabb önmegbélyegzést jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 10 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Szociális interakciós szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
A szociális interakciós szorongás skála, 6 tételes verzió (SIAS-6) mérése.
A 0-tól 5-ig terjedő összpontszám (ami mind a 6 elem átlagpontszámát jelenti) A magasabb pontszámok magasabb szociális interakciós szorongást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 10 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Szociális fóbia
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Szociális fóbia skálával mérve, 6 tételes verzió (SPS-6).
Az összpontszám 0-tól 5-ig terjed (ami mind a 6 elem átlagos pontszámát jelenti).
A magasabb pontszám magasabb szociális fóbiát jelez.
|
Kiindulási állapot, 10 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Önsajnálat
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
A Sussex Oxford Compassion for the Self Scale (SOCS-S) skálával mérve.
Az összpontszám 1-től 5-ig terjed (ami mind a 20 elem átlagos pontszámát jelenti).
A magasabb pontszámok magasabb önérzetet jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 10 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Közösségi háló
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
A közösségi háló indexével (SNI) mérve.
Hálózati sokszínűség 1-8 között (azoknak a társadalmi szerepeknek a számát jelenti, amelyekben a válaszadó rendszeres kapcsolatban áll legalább egy személlyel).
A magasabb pontszámok változatosabb közösségi hálózatot jeleznek.
A közösségi hálózaton lévő személyek száma 0-tól a végtelenig terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb közösségi hálózatot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 10 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Diagnosztikai interjú mentális zavarokhoz, rövid változat (Mini-DIPS)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
|
Alapállapot, 6 hónapos
|
|
|
Értelmezés és ítélkezési elfogultság
Időkeret: Alapállapot, 5 hét, 10 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Az értelmezési és ítélkezési kérdőívvel (IJQ) mérve.
Az értelmezési pontszám 1-től 4-ig terjed (ez a mélyen negatív alternatíva választott valószínűségét jelenti).
A magasabb pontszámok több negatívan torzított feldolgozást jeleznek.
|
Alapállapot, 5 hét, 10 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Elutasítási érzékenység
Időkeret: Alapállapot, 5 hét, 10 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
A Rejection Sensitivity Questionnaire (A-RSQ) segítségével mérve.
1-36 közötti összpontszám (ami mind a 9 elem alskáláinak szorzatának átlagpontszámát jelenti).
A magasabb pontszámok magasabb elutasítási érzékenységet jeleznek.
|
Alapállapot, 5 hét, 10 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Viselkedési-szociális elkerülés
Időkeret: Alapállapot, 5 hét, 10 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
A Kognitív-Viselkedéskerülési Skála (CBAS) „viselkedési-szociális elkerülése” alskálájával mérve.
Az összpontszám 1-től 5-ig terjed (ami mind a 8 elem átlagos pontszámát jelenti).
A magasabb pontszámok magasabb viselkedési-szociális elkerülést jeleznek.
|
Alapállapot, 5 hét, 10 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Distress Disclosure
Időkeret: Alapállapot, 5 hét, 10 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
A Distress Disclosure Index (DDI) segítségével mérve.
Az összpontszám 1-től 5-ig terjed (ami mind a 12 elem átlagos pontszámát jelenti).
A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást mutatnak.
|
Alapállapot, 5 hét, 10 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Hitelesség
Időkeret: Alapállapot, 5 hét, 10 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
A Kernis-Goldman Authenticity Inventory - Short Form (KGAI-SF) segítségével mérve.
Az összpontszám 1-től 5-ig terjed (ami mind a 20 elem átlagos pontszámát jelenti).
A magasabb pontszámok kisebb hitelességet jeleznek.
|
Alapállapot, 5 hét, 10 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Negatív hatások
Időkeret: 10 hetes
|
A pszichoterápia negatív hatásainak felmérésére szolgáló leltárral (INEP) mérve.
Az összpontszám -3-tól 3-ig terjed (az összes elem átlagos pontszámát jelenti).
A magasabb pontszámok a pszichoterápia kevésbé kedvezőtlen hatásait jelzik.
|
10 hetes
|
|
Ügyfél-elégedettség
Időkeret: 10 hetes
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőívvel (ZUF-8) mérve.
Az összpontszám 1-től 4-ig terjed (ami mind a 8 elem átlagpontszámát jelenti).
A magasabb pontszámok magasabb ügyfél-elégedettséget jeleznek.
|
10 hetes
|
|
A rendszer használhatósága
Időkeret: 10 hetes
|
A rendszer használhatósági skálával (SUS) mérve.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog (ez az összesített pontszám szorozva 2,5-tel).
A magasabb pontszámok magasabb észlelt használhatóságot jeleznek.
|
10 hetes
|
|
Önbecsülés
Időkeret: Alapállapot, 10 hetes
|
A Rosenberg Önértékelési Skálával (RSES) mérve.
Az összpontszám 0 és 30 között mozog (ez a 10 egyedi tétel összegét jelenti).
A magasabb pontszám magasabb önbecsülést jelez.
|
Alapállapot, 10 hetes
|
|
Önmeghatározó motiváció a magányra
Időkeret: Alapállapot, 10 hetes
|
A Motiváció a magányra Skála – Rövid forma (MSS-SF) "önmeghatározó motiváció a magányhoz" alskálájával mérve.
Az összpontszám 1-től 4-ig terjed (ami mind a 8 elem átlagpontszámát jelenti).
A magasabb pontszámok magasabb önmeghatározó motivációt jeleznek a magány iránt.
|
Alapállapot, 10 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tobias Krieger, PD Dr., University of Bern
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOLUS-D
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .