Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​to internetbaserede selvhjælpsinterventioner for ensomhed. (SOLUS-D)

6. november 2023 opdateret af: University of Bern

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​to internetbaserede selvhjælpsinterventioner mod ensomhed.

I denne undersøgelse vil personer, der lider af ensomhed, blive randomiseret til tre undersøgelsesforhold. Den første og anden gruppe får en konto til en internetbaseret selvhjælpsintervention. Den første gruppe modtager også ugentlig feedback fra en træner, og den anden gruppe modtager en automatisk e-mail på ugentlig basis. Den tredje gruppe er en ventende kontrolgruppe. Under alle tre forhold er yderligere pleje eller behandling tilladt. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​en internetbaseret selvhjælpsintervention til at reducere følelsen af ​​ensomhed sammenlignet med en venteliste og effekten af ​​støtte under interventionen. Vurderinger er ved baseline, 5 uger, 10 uger, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering. Deltagerne i den ventende kontrolgruppe får også adgang til interventionen og udfylder spørgeskemaer ved baseline, 5 uger og 10 uger efter randomisering og får også adgang til interventionen 10 uger efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3012
        • University of Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sumscore ≥ 18 på UCLA Loneliness Scale
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Kontaktoplysninger i nødstilfælde
  • Internetforbindelse og enhed til at bruge den (smartphone, computer, tablet)
  • Flydende i tysk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Akut suicidalitet
  • En aktuel diagnose af stofafhængighed, en aktuel eller tidligere diagnose af psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  • En aktuel diagnose af svær depression (PHQ-9 > 14)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ventende kontrolgruppe
Eksperimentel: Internetbaseret selvhjælp + ugentlig feedback fra en coach
Internetbaseret selvhjælp på baggrund af CBT-interventioner, mindfulness og selvmedfølelse for at adressere erkendelser, følelser og adfærd relateret til ensomhed. Selvhjælpsprogrammet består af ni tekst-, lyd- og videobaserede sessioner, forskellige øvelser (f.eks. vejrtrækningsmeditation, dagbøger) og opgaver. Deltagerne modtager ugentlig feedback fra en coach.
Andet: SOLUS-D + ugentlig feedback fra en coach
internetbaseret selvhjælp
Eksperimentel: Internetbaseret selvhjælp + ugentlige automatiserede beskeder
Internetbaseret selvhjælp på baggrund af CBT-interventioner, mindfulness og selvmedfølelse for at adressere erkendelser, følelser og adfærd relateret til ensomhed. Selvhjælpsprogrammet består af ni tekst-, lyd- og videobaserede sessioner, forskellige øvelser (f.eks. vejrtrækningsmeditation, dagbøger) og opgaver. Deltagerne modtager ugentlige automatiserede beskeder for at øge motivationen.
Andet: SOLUS-D + ugentlige automatiserede beskeder
internetbaseret selvhjælp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ensomhed
Tidsramme: 10 uger
Målt med UCLA Loneliness Scale, 9-Item Version (UCLA-9). Samlet score spænder fra 1-4 (repræsenterer den gennemsnitlige score for alle 9 elementer). Lavere score repræsenterer mindre ensomhed og et mere gunstigt resultat.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Målt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Samlet score spænder fra 0-27 (repræsenterer summen af ​​hver af de 9 individuelle elementer). Kliniske grænseværdier for mild, moderat, moderat svær og svær svær depressiv lidelse anses for at være 5, 10, 15 og 20 point.
Baseline, 5 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Tilfredshed med livet
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Målt med Satisfaction with Life Scale (SWLS). Samlet score spænder fra 1-7 (repræsenterer den gennemsnitlige score for alle 5 elementer). Højere score indikerer højere tilfredshed med livet.
Baseline, 5 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Misantropi
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Målt med underskalaen "Misanthropy" af Embitterment Scale (BVI). Samlet score spænder fra 0-4 (repræsenterer den gennemsnitlige score for alle 5 elementer). Højere score indikerer en højere grad af misantropi.
Baseline, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Selvstigma i ensomhed
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Målt med spørgeskemaet Self-Stigma in Loneliness. Samlet score spænder fra 1-5 (repræsenterer den gennemsnitlige score for alle 6 elementer). Højere score indikerer højere selvstigma.
Baseline, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Social interaktionsangst
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Målt med Social Interaction Anxiety Scale, 6-Item Version (SIAS-6). Samlet score spænder fra 0-5 (repræsenterer den gennemsnitlige score for alle 6 elementer) Højere score indikerer højere social interaktionsangst.
Baseline, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Social fobi
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Målt med Social Phobia Scale, 6-Item Version (SPS-6). Samlet score spænder fra 0-5 (repræsenterer den gennemsnitlige score for alle 6 elementer). Højere score indikerer højere social fobi.
Baseline, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Målt med Sussex Oxford Compassion for the Self Scale (SOCS-S). Samlet score spænder fra 1-5 (repræsenterer den gennemsnitlige score for alle 20 elementer). Højere score indikerer højere selvmedfølelse.
Baseline, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Socialt netværk
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Målt med Social Network Index (SNI). Netværksdiversitet fra 1-8 (repræsenterer antallet af sociale roller, hvor respondenten har regelmæssig kontakt med mindst én person). Højere score indikerer et mere forskelligartet socialt netværk. Antal personer i sociale netværk fra 0 til uendeligt. Højere score indikerer et større socialt netværk.
Baseline, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Diagnostisk interview for psykiske lidelser, kort version (Mini-DIPS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Fortolkning og judgmental bias
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Målt med Interpretation and Judgmental Questionnaire (IJQ). Fortolkningsscoren spænder fra 1-4 (repræsenterer den valgte sandsynlighed for det dybt negative alternativ). Højere score indikerer mere negativt forudindtaget behandling.
Baseline, 5 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Afvisningsfølsomhed
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Målt med Rejection Sensitivity Questionnaire (A-RSQ). Samlet score spænder fra 1-36 (der repræsenterer middelscore for multiplikationen af ​​underskalaerne for alle 9 punkter). Højere score indikerer højere afvisningsfølsomhed.
Baseline, 5 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Adfærds-social Undgåelse
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Målt med "behavioural-social avoidance"-underskalaen af ​​Cognitive-Behavioural Avoidance Scale (CBAS). Samlet score spænder fra 1-5 (repræsenterer den gennemsnitlige score for alle 8 elementer). Højere score indikerer højere adfærdsmæssig-social undgåelse.
Baseline, 5 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Disclosure Disclosure
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Målt med Distress Disclosure Index (DDI). Samlet score spænder fra 1-5 (repræsenterer den gennemsnitlige score for alle 12 elementer). Højere score indikerer højere niveauer af afsløring af nød.
Baseline, 5 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Autenticitet
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Målt med Kernis-Goldman Authenticity Inventory - Short Form (KGAI-SF). Samlet score spænder fra 1-5 (repræsenterer den gennemsnitlige score for alle 20 elementer). Højere score indikerer mindre ægthed.
Baseline, 5 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Negative effekter
Tidsramme: 10 uger
Målt med opgørelsen til vurdering af negative effekter af psykoterapi (INEP). Samlet score spænder fra -3-3 (repræsenterer den gennemsnitlige score for alle elementer). Højere score indikerer mindre ugunstige effekter af psykoterapi.
10 uger
Kundetilfredshed
Tidsramme: 10 uger
Målt med kundetilfredshedsspørgeskemaet (ZUF-8). Samlet score spænder fra 1-4 (repræsenterer den gennemsnitlige score for alle 8 elementer). Højere score indikerer højere kundetilfredshed.
10 uger
Systemanvendelighed
Tidsramme: 10 uger
Målt med System Usability Scale (SUS). Samlet score fra 0-100 (repræsenterer sumscore ganget med 2,5). Højere score indikerer højere opfattet brugervenlighed.
10 uger
Selvværd
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Målt med Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES). Samlet score spænder fra 0-30 (repræsenterer summen af ​​hver af de 10 individuelle elementer). Højere score indikerer højere selvværd.
Baseline, 10 uger
Selvbestemt motivation for ensomhed
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Målt med underskalaen "selvbestemt motivation for ensomhed" af Motivation for Solitude Scale - Short Form (MSS-SF). Samlet score spænder fra 1-4 (repræsenterer den gennemsnitlige score for alle 8 elementer). Højere score indikerer højere selvbestemt motivation for ensomhed.
Baseline, 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bern

Samarbejdspartnere

Swiss National Science Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobias Krieger, PD Dr., University of Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2020

Først opslået (Faktiske)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOLUS-D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SOLUS-D + ugentlig feedback fra en coach

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner