两种基于互联网的孤独感自助干预措施的疗效评估。 (SOLUS-D)
2023年11月6日 更新者：University of Bern
一项随机对照试验，用于评估两种基于互联网的孤独感自助干预措施的疗效。
在这项研究中，患有孤独感的人将被随机分配到三种研究条件下。
第一组和第二组获得基于互联网的自助干预的帐户。
第一组每周还会收到教练的反馈，第二组每周会收到一封自动发送的电子邮件。
第三组是等待对照组。
在所有这三种情况下，都允许进行额外的护理或治疗。
该研究的目的是调查与等待名单相比，基于互联网的自助干预在减少孤独感方面的效果，以及干预期间的支持效果。
在基线、随机化后 5 周、10 周、6 个月和 12 个月进行评估。
等待对照组的参与者也可以在基线、随机分组后 5 周和 10 周时获得干预并填写调查问卷，并且还可以在随机分组后 10 周获得干预。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
243
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bern、瑞士、3012
- University of Bern
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- UCLA 孤独量表 Sumscore ≥ 18
- 签署知情同意书
- 紧急情况下提供的联系信息
- 互联网连接和使用它的设备（智能手机、电脑、平板电脑）
- 流利的德语
排除标准：
- 急性自杀倾向
- 当前诊断为物质依赖，当前或之前诊断为精神障碍或双相情感障碍
- 当前诊断为严重抑郁症 (PHQ-9 > 14)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：等待对照组
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实验性的：网络自助+教练每周反馈
基于 CBT 干预、正念和自我同情的基于互联网的自助，以解决与孤独相关的认知、情绪和行为。
自助计划包括九个基于文本、音频和视频的课程、各种练习（例如呼吸冥想、日记）和任务。
参与者每周都会收到教练的反馈。
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基于互联网的自助
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实验性的：基于互联网的自助+每周自动消息
基于 CBT 干预、正念和自我同情的基于互联网的自助，以解决与孤独相关的认知、情绪和行为。
自助计划包括九个基于文本、音频和视频的课程、各种练习（例如呼吸冥想、日记）和任务。
参与者每周都会收到自动消息，以增加动力。
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基于互联网的自助
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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寂寞
大体时间：10周
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使用 UCLA 孤独量表 9 项版本 (UCLA-9) 进行测量。
总分范围为 1-4（代表所有 9 个项目的平均分）。
较低的分数代表较少的孤独感和更有利的结果。
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状
大体时间：基线、5 周、10 周、6 个月、12 个月
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使用患者健康问卷 (PHQ-9) 进行测量。
总分范围为 0-27（代表 9 个单独项目中每个项目的总和）。
轻度、中度、中度和重度重度抑郁症的临床分界点被认为是 5、10、15 和 20 分。
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基线、5 周、10 周、6 个月、12 个月
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生活满意度
大体时间：基线、5 周、10 周、6 个月、12 个月
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用生活满意度量表 (SWLS) 衡量。
总分范围为 1-7（代表所有 5 个项目的平均分）。
得分越高表明对生活的满意度越高。
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基线、5 周、10 周、6 个月、12 个月
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厌世
大体时间：基线、10 周、6 个月、12 个月
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用苦涩量表 (BVI) 的子量表“厌世”来衡量。
总分范围为 0-4（代表所有 5 个项目的平均分）。
分数越高表明厌恶人类的程度越高。
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基线、10 周、6 个月、12 个月
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孤独中的自我烙印
大体时间：基线、10 周、6 个月、12 个月
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用孤独感问卷中的自我污名进行测量。
总分范围为 1-5（代表所有 6 个项目的平均分）。
较高的分数表示较高的自我污名化。
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基线、10 周、6 个月、12 个月
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社交焦虑
大体时间：基线、10 周、6 个月、12 个月
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使用社交互动焦虑量表 6 项版本 (SIAS-6) 进行测量。
总分范围为 0-5（代表所有 6 个项目的平均分）得分越高表明社交焦虑越高。
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基线、10 周、6 个月、12 个月
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社交恐惧症
大体时间：基线、10 周、6 个月、12 个月
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使用社交恐惧量表 6 项版本 (SPS-6) 进行测量。
总分范围为 0-5（代表所有 6 个项目的平均分）。
较高的分数表示较高的社交恐惧症。
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基线、10 周、6 个月、12 个月
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自我同情
大体时间：基线、10 周、6 个月、12 个月
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使用 Sussex Oxford Compassion for the Self Scale (SOCS-S) 测量。
总分范围为 1-5（代表所有 20 个项目的平均分）。
较高的分数表示较高的自我同情。
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基线、10 周、6 个月、12 个月
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社交网络
大体时间：基线、10 周、6 个月、12 个月
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使用社交网络指数 (SNI) 衡量。
Network Diversity 范围从 1-8（代表受访者与至少一个人定期接触的社会角色的数量）。
分数越高表示社交网络越多样化。
社交网络中的人数从 0 到无穷大。
分数越高表示社交网络越大。
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基线、10 周、6 个月、12 个月
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精神障碍诊断访谈，简短版 (Mini-DIPS)
大体时间：基线，6 个月
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基线，6 个月
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解释和判断偏差
大体时间：基线、5 周、10 周、6 个月、12 个月
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用解释和判断问卷 (IJQ) 测量。
解释分数范围为 1-4（代表选择的极度负面替代方案的可能性）。
分数越高表示处理越负偏。
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基线、5 周、10 周、6 个月、12 个月
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拒绝敏感度
大体时间：基线、5 周、10 周、6 个月、12 个月
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使用拒绝敏感度问卷 (A-RSQ) 进行测量。
总分范围为 1-36（代表所有 9 个项目的子量表相乘的平均分数）。
较高的分数表示较高的拒绝敏感性。
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基线、5 周、10 周、6 个月、12 个月
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行为社会回避
大体时间：基线、5 周、10 周、6 个月、12 个月
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用认知行为回避量表 (CBAS) 的“行为社会回避”子量表测量。
总分范围为 1-5（代表所有 8 个项目的平均分）。
较高的分数表示较高的行为-社会回避。
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基线、5 周、10 周、6 个月、12 个月
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遇险披露
大体时间：基线、5 周、10 周、6 个月、12 个月
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用遇险披露指数 (DDI) 衡量。
总分范围为 1-5（代表所有 12 个项目的平均分）。
较高的分数表示较高程度的痛苦披露。
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基线、5 周、10 周、6 个月、12 个月
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真实性
大体时间：基线、5 周、10 周、6 个月、12 个月
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使用 Kernis-Goldman 真实性清单 - 简表 (KGAI-SF) 进行测量。
总分范围为 1-5（代表所有 20 个项目的平均分）。
分数越高表明真实性越低。
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基线、5 周、10 周、6 个月、12 个月
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负面影响
大体时间：10周
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用心理治疗负面影响评估清单 (INEP) 衡量。
总分在-3-3之间（代表所有项目的平均分）。
分数越高表明心理治疗的不利影响越小。
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10周
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客户满意度
大体时间：10周
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使用客户满意度问卷 (ZUF-8) 进行测量。
总分范围为 1-4（代表所有 8 个项目的平均分）。
分数越高表示客户满意度越高。
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10周
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系统可用性
大体时间：10周
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使用系统可用性量表 (SUS) 进行测量。
总分范围为 0-100（表示总分乘以 2.5）。
较高的分数表示较高的感知可用性。
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10周
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自尊
大体时间：基线，10 周
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使用罗森伯格自尊量表 (RSES) 进行测量。
总分在 0-30 之间（代表 10 个单独项目中每个项目的总和）。
较高的分数表明较高的自尊。
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基线，10 周
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孤独的自我决定动机
大体时间：基线，10 周
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使用孤独动机量表 - 简表 (MSS-SF) 的子量表“孤独的自我决定动机”进行测量。
总分范围为 1-4（代表所有 8 个项目的平均分）。
分数越高表明孤独的自我决定动机越高。
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基线，10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tobias Krieger, PD Dr.、University of Bern
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月17日
初级完成 (实际的)
2022年11月18日
研究完成 (实际的)
2023年9月22日
研究注册日期
首次提交
2020年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月27日
首次发布 (实际的)
2020年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月6日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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