Kahden Internet-pohjaisen yksinäisyyden omatoimisen toimenpiteen tehokkuuden arviointi. (SOLUS-D)
maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Bern
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu kahden Internet-pohjaisen yksinäisyyden omatoimisen toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi.
Tässä tutkimuksessa yksinäisyydestä kärsivät ihmiset satunnaistetaan kolmeen tutkimustilanteeseen.
Ensimmäinen ja toinen ryhmä saavat tilin Internet-pohjaiseen itseapuinterventioon.
Ensimmäinen ryhmä saa myös viikoittain palautetta valmentajalta ja toinen ryhmä automaattisen sähköpostin viikoittain.
Kolmas ryhmä on odottava kontrolliryhmä.
Kaikissa kolmessa tilanteessa lisähoito tai hoito on sallittua.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää internetpohjaisen itseapuintervention tehokkuutta vähentää yksinäisyyden tunnetta odotuslistaan verrattuna sekä tuen vaikutusta interventioon.
Arvioinnit ovat lähtötilanteessa, 5 viikkoa, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Odottavan kontrolliryhmän osallistujat pääsevät myös interventioon ja täyttävät kyselylomakkeet lähtötilanteessa, 5 viikkoa ja 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja pääsevät myös interventioon 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
243
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3012
- University of Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Summapisteet ≥ 18 UCLA:n yksinäisyysasteikolla
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Yhteystiedot annetaan hätätilanteessa
- Internet-yhteys ja sen käyttölaite (älypuhelin, tietokone, tabletti)
- Puhuu sujuvasti saksan kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti itsemurha
- Nykyinen päihderiippuvuuden diagnoosi, nykyinen tai aiempi diagnoosi psykoottisesta häiriöstä tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
- Nykyinen diagnoosi vakavasta masennuksesta (PHQ-9 > 14)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odottaa kontrolliryhmää
|
|
|
Kokeellinen: Internet-pohjainen itseapu + viikoittainen palaute valmentajalta
CBT-interventioihin, mindfulnessiin ja itsemyötätuntoon perustuva Internet-pohjainen itseapu yksinäisyyteen liittyvien kognitioiden, tunteiden ja käyttäytymisen käsittelemiseksi.
Itseapuohjelma koostuu yhdeksästä teksti-, ääni- ja videopohjaisesta istunnosta, erilaisista harjoituksista (esim. hengitysmeditaatio, päiväkirjat) ja tehtäviä.
Osallistujat saavat viikoittain palautetta valmentajalta.
|
Internet-pohjainen itseapu
|
|
Kokeellinen: Internet-pohjainen itseapu + viikoittaiset automaattiset viestit
CBT-interventioihin, mindfulnessiin ja itsemyötätuntoon perustuva Internet-pohjainen itseapu yksinäisyyteen liittyvien kognitioiden, tunteiden ja käyttäytymisen käsittelemiseksi.
Itseapuohjelma koostuu yhdeksästä teksti-, ääni- ja videopohjaisesta istunnosta, erilaisista harjoituksista (esim. hengitysmeditaatio, päiväkirjat) ja tehtäviä.
Osallistujat saavat viikoittain automaattisia viestejä motivaation lisäämiseksi.
|
Internet-pohjainen itseapu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinäisyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Mitattu UCLA Loneliness Scale, 9-item versiolla (UCLA-9).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 1-4 (joka edustaa kaikkien 9 kohteen keskiarvoa).
Pienemmät pisteet merkitsevät vähemmän yksinäisyyttä ja suotuisampaa lopputulosta.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mitattu Patient Health Questionnaire -kyselyllä (PHQ-9).
Kokonaispistemäärä 0–27 (edustaa kunkin 9 yksittäisen kohteen summaa).
Lievän, keskivaikean, kohtalaisen vaikean ja vaikean vakavan masennuksen kliinisiksi raja-arvoiksi katsotaan 5, 10, 15 ja 20 pistettä.
|
Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys elämään
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mitattu elämäntyytyväisyysasteikolla (SWLS).
Kokonaispisteet vaihtelevat 1–7 (jotka edustavat kaikkien viiden kohteen keskiarvoa).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä elämään.
|
Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ihmisviha
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mitattu katkeruusasteikon (BVI) ala-asteikolla "Misantropia".
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–4 (joka edustaa kaikkien viiden kohteen keskiarvoa).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa misantropian astetta.
|
Perustaso, 10 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Itsestigma yksinäisyydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mitattu yksinäisyyden itsestigmakyselyllä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 1-5 (joka edustaa kaikkien 6 kohteen keskiarvoa).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsestigmaa.
|
Perustaso, 10 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mitattu sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistusasteikolla, 6-osainen versio (SIAS-6).
Kokonaispistemäärä 0–5 (edustaa kaikkien 6 kohteen keskiarvoa) Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistusta.
|
Perustaso, 10 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Sosiaalisten tilanteiden pelko
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mitattu Social Fobia Scale -asteikolla, 6-osainen versio (SPS-6).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–5 (jotka edustavat kaikkien kuuden kohteen keskiarvoa).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sosiaalista fobiaa.
|
Perustaso, 10 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Myötätunto itseään kohtaan
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mitattu Sussex Oxford Compassion for the Self Scale -asteikolla (SOCS-S).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 1-5 (joka edustaa kaikkien 20 kohteen keskiarvoa).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetuntoa.
|
Perustaso, 10 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Sosiaalinen verkosto
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mitattu sosiaalisen verkoston indeksillä (SNI).
Verkosto Monimuotoisuus vaihtelee välillä 1-8 (joka edustaa niiden sosiaalisten roolien määrää, joissa vastaaja on säännöllisesti yhteydessä vähintään yhteen henkilöön).
Korkeammat pisteet kertovat monipuolisemmasta sosiaalisesta verkostosta.
Ihmisten määrä sosiaalisessa verkostossa 0:sta äärettömään.
Korkeammat pisteet osoittavat laajemman sosiaalisen verkoston.
|
Perustaso, 10 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen haastattelu, lyhyt versio (Mini-DIPS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
|
Tulkinta ja tuomion harha
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mitattu tulkinta- ja tuomiokyselyllä (IJQ).
Tulkintapisteet vaihtelevat välillä 1-4 (edustaa syvästi negatiivisen vaihtoehdon valittua todennäköisyyttä).
Korkeammat pisteet osoittavat negatiivisesti vääristynempää käsittelyä.
|
Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Hylkäämisherkkyys
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mitattu Rejection Sensitivity Questionnairella (A-RSQ).
Kokonaispistemäärä 1-36 (edustaa kaikkien 9 kohteen ala-asteikkojen kertolaskujen keskiarvoa).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hylkäysherkkyyttä.
|
Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Käyttäytymis-sosiaalinen välttäminen
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mitattu kognitiivis-käyttäytymisvälttämisasteikon (CBAS) "käyttäytymis-sosiaalinen välttäminen"-ala-asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-5 (joka edustaa kaikkien 8 kohteen keskiarvoa).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa käyttäytymis-sosiaalista välttämistä.
|
Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Hätäilmoitus
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mitattu Distress Disclosure Index (DDI) -indeksillä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-5 (joka edustaa kaikkien 12 kohteen keskiarvoa).
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman hädän paljastamisen.
|
Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Aitous
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mitattu Kernis-Goldman Authenticity Inventory - Short Form -lomakkeella (KGAI-SF).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 1-5 (joka edustaa kaikkien 20 kohteen keskiarvoa).
Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän aitoutta.
|
Perustaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kielteiset vaikutukset
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Mitattu Psykoterapian negatiivisten vaikutusten arviointiin (INEP).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä -3-3 (jotka edustavat kaikkien kohteiden keskiarvoa).
Korkeammat pisteet osoittavat psykoterapian vähemmän epäsuotuisia vaikutuksia.
|
10 viikkoa
|
|
Asiakastyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Mitattu asiakastyytyväisyyskyselyllä (ZUF-8).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-4 (joka edustaa kaikkien 8 kohteen keskiarvoa).
Korkeammat pisteet kertovat parempaa asiakastyytyväisyyttä.
|
10 viikkoa
|
|
Järjestelmän käytettävyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Mitattu System Usability Scale (SUS) -asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100 (eli summapisteet kerrottuna 2,5:llä).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
|
10 viikkoa
|
|
Itsetunto
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
Mitattu Rosenbergin itsetuntoasteikolla (RSES).
Kokonaispistemäärä 0–30 (edustaa kunkin 10 yksittäisen kohteen summaa).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
|
Itsemääräämä motivaatio yksinäisyyteen
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
Mitattu Motivation for Solitude Scale - Short Form (MSS-SF) -asteikolla "itsemääräinen motivaatio yksinäisyyteen".
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-4 (joka edustaa kaikkien 8 kohteen keskiarvoa).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsemääräämää motivaatiota yksinäisyyteen.
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tobias Krieger, PD Dr., University of Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOLUS-D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .